《國家藥監局關(guān)于氫溴酸右美沙芬口服單方制劑轉換為處方藥的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第151號）

國家藥監局關(guān)于氫溴酸右美沙芬口服單方制劑轉換為處方藥的公告






國家藥品監督管理局公告2021年第151號

為保障公眾用藥安全，根據《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經(jīng)國家藥品監督管理局組織論證和審定，將氫溴酸右美沙芬口服單方制劑由非處方藥轉換為處方藥，按處方藥管理?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、 相關(guān)品種（附件1）的藥品上市許可持有人應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，于2022年3月24日前向國家藥監局藥品審評中心提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，其中安全性信息按照有關(guān)要求修訂（附件2），說(shuō)明書(shū)其它內容按照處方藥要求進(jìn)行修訂，藥品標簽應當一并進(jìn)行修訂。

二、 本品修改說(shuō)明書(shū)的補充申請批準后，相關(guān)品種的藥品上市許可持有人應在9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換，同時(shí)應及時(shí)收集并報告不良反應信息，做好風(fēng)險控制及藥物警戒工作。

相關(guān)品種的藥品上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、臨床使用單位，應嚴格按照處方藥的相關(guān)管理要求生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用本品。

三、臨床醫師、藥師在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析?；颊邞獓栏褡襻t囑用藥。

四、各省級藥監部門(mén)應當督促行政區域內的上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)、標簽的修訂和更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

特此公告。




附件：

1.品種名單

2.說(shuō)明書(shū)安全性信息修訂要求





 

國家藥監局

2021年12月16日

附件下載：國家藥品監督管理局公 告2021年第151號附件1-2【提取碼: 27n8】【解壓縮密碼：http://jumpstarthappiness.com】

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/doc/126068.html

本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局, 口服, 單方, 制劑, 轉換, 處方藥, 公告, 國家藥品監督管理局公告, 2021年, 第151號