《國家藥監局關(guān)于發(fā)布體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包等5項注冊審查指導原則的通告》（國家藥品監督管理局通告2021年第103號）

國家藥監局關(guān)于發(fā)布體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包等5項注冊審查指導原則的通告






國家藥品監督管理局通告2021年第103號
 

為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局組織制定了《體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊審查指導原則》《一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導原則》《聽(tīng)小骨假體產(chǎn)品注冊審查指導原則》《人工韌帶注冊審查指導原則》《漏斗胸成形系統產(chǎn)品注冊審查指導原則》，現予發(fā)布。

特此通告。





附件：

1.體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊審查指導原則

2.一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導原則

3.聽(tīng)小骨假體產(chǎn)品注冊審查指導原則

4.人工韌帶注冊審查指導原則

5.漏斗胸成形系統產(chǎn)品注冊審查指導原則





 

國家藥監局

2021年12月14日

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局, ECMO, 循環(huán), 注冊, 審查, 指導原則, 通告, 國家藥品監督管理局通告, 2021年, 第103號