《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》國家藥品監督管理局令第10號

國家藥品監督管理局令第10號

《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》于1999年6月11日經(jīng)國家藥品監督管理局局務(wù)會(huì )審議通過(guò)，現予發(fā)布。本辦法自2000年1月1日起施行。


 

國家藥品監督管理局

一九九九年六月十八日
 

處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）

第一條　為保障人民用藥安全有效、使用方便，根據《中共中央國務(wù)院關(guān)于衛生改革與發(fā)展的決定》，制定處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法。

第二條　根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。

處方藥必須憑執業(yè)醫師或執業(yè)助理醫師處方才可調配、購買(mǎi)和使用；非處方藥不需要憑執業(yè)醫師或執業(yè)助理醫師處方即可自行判斷、購買(mǎi)和使用。

第三條　國家藥品監督管理局負責處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法的制定。各級藥品監督管理部門(mén)負責轄區內處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的組織實(shí)施和監督管理。

第四條　國家藥品監督管理局負責非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調整工作。

第五條　處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》，其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準文號。

第六條　非處方藥標簽和說(shuō)明書(shū)除符合規定外，用語(yǔ)應當科學(xué)、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)國家藥品監督管理局批準。

第七條　非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專(zhuān)有標識，必須符合質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和使用。每個(gè)銷(xiāo)售基本單元包裝必須附有標簽和說(shuō)明書(shū)。

第八條　根據藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)。

經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。

經(jīng)省級藥品監督管理部門(mén)或其授權的藥品監督管理部門(mén)批準的其它商業(yè)企業(yè)可以零售乙類(lèi)非處方藥。

第九條　零售乙類(lèi)非處方藥的商業(yè)企業(yè)必須配備專(zhuān)職的具有高中以上文化程度，經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓后，由省級藥品監督管理部門(mén)或其授權的藥品監督管理部門(mén)考核合格并取得上崗證的人員。

第十條　醫療機構根據醫療需要可以決定或推薦使用非處方藥。

第十一條　消費者有權自主選購非處方藥，并須按非處方藥標簽和說(shuō)明書(shū)所示內容使用。

第十二條　處方藥只準在專(zhuān)業(yè)性醫藥報刊進(jìn)行廣告宣傳，非處方藥經(jīng)審批可以在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。

第十三條　處方藥與非處方藥分類(lèi)管理有關(guān)審批、流通、廣告等具體辦法另行制定。

第十四條　本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。

第十五條　本辦法自2000年1月1日起施行。

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