藥監綜械管〔2022〕57號《國家藥監局綜合司關(guān)于全面加強醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會(huì )商工作的通知》

國家藥監局綜合司關(guān)于全面加強醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會(huì )商工作的通知






藥監綜械管〔2022〕57號

各省、自治區、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：

為全面落實(shí)《醫療器械監督管理條例》，深入開(kāi)展醫療器械專(zhuān)項整治，切實(shí)加強醫療器械風(fēng)險隱患排查治理，現就全面加強醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會(huì )商工作提出以下要求：

一、深刻認識全面加強醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會(huì )商工作的重要意義

近年來(lái)，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，創(chuàng )新產(chǎn)品不斷涌現，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高，較好地滿(mǎn)足了公眾用械需求。與此同時(shí)，我國醫療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展不平衡不充分的問(wèn)題依然存在，新技術(shù)、新方法、新商業(yè)模式不斷涌現，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數量增長(cháng)迅速，醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患仍然存在，違法違規現象時(shí)有發(fā)生，嚴重損害公眾健康權益。全面加強醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會(huì )商，對提升醫療器械質(zhì)量安全監管的針對性、靶向性和實(shí)效性具有重要意義。

各級藥品監管部門(mén)要堅持風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監管、社會(huì )共治的原則，按照全面覆蓋、突出重點(diǎn)、及時(shí)處置、注重實(shí)效的要求，全面加強醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會(huì )商，及時(shí)發(fā)現并有效處置醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)主體責任和監管部門(mén)監管責任，加快構建風(fēng)險識別、風(fēng)險評估及風(fēng)險管控相結合的風(fēng)險管理機制，切實(shí)保障我國醫療器械質(zhì)量安全。

二、精心組織開(kāi)展醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會(huì )商

（一）定期開(kāi)展風(fēng)險會(huì )商。各級藥品監管部門(mén)應當結合本地工作實(shí)際，定期組織開(kāi)展醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會(huì )商工作，原則上每季度應當開(kāi)展一次，發(fā)現重大、緊急醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險隱患時(shí)應當立即開(kāi)展。開(kāi)展風(fēng)險會(huì )商，要聚焦風(fēng)險、聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦處置，緊緊圍繞醫療器械監管工作中發(fā)現的及相關(guān)部門(mén)通報的質(zhì)量安全風(fēng)險隱患展開(kāi)。

（二）全面梳理風(fēng)險信息。各級藥品監管部門(mén)在風(fēng)險會(huì )商前要全面梳理在監督檢查、監督抽檢、不良事件監測、網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監測、投訴舉報、案件查辦、產(chǎn)品召回、輿情監測等監管工作中發(fā)現的及相關(guān)部門(mén)通報的風(fēng)險信息。要充分利用大數據等信息技術(shù)手段進(jìn)行系統梳理。

（三）科學(xué)開(kāi)展風(fēng)險研判。各級藥品監管部門(mén)對梳理出的風(fēng)險信息，要通過(guò)集體研討、科學(xué)分析、綜合研判，從產(chǎn)品質(zhì)量、社會(huì )影響、法律風(fēng)險等多方面進(jìn)行評價(jià)分析，評估其風(fēng)險程度，確定與風(fēng)險程度相適宜的處置措施。要重點(diǎn)關(guān)注質(zhì)量體系檢查整改不到位、多次抽檢不合格、不良事件報告提示產(chǎn)品存在非常規風(fēng)險、投訴舉報和輿情較為集中等風(fēng)險因素較為突出、風(fēng)險成因較為復雜的情形。

（四）確保風(fēng)險處置到位。各級藥品監管部門(mén)要嚴格落實(shí)企業(yè)主體和屬地監管責任，按照會(huì )商確定的處置措施及時(shí)控制和消除各類(lèi)風(fēng)險隱患。要督促企業(yè)落實(shí)主體責任，采取有效措施消除風(fēng)險隱患，并積極配合監管部門(mén)做好風(fēng)險處置工作。

三、扎實(shí)推進(jìn)醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會(huì )商落地見(jiàn)效

（一）切實(shí)加強組織領(lǐng)導。各級藥品監管部門(mén)要高度重視醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會(huì )商工作，切實(shí)加強組織領(lǐng)導，將質(zhì)量安全風(fēng)險會(huì )商作為強化醫療器械監管工作的重要內容,明確目標任務(wù)、細化具體舉措、強化督促檢查，確保風(fēng)險發(fā)現在早期、處置在前期，杜絕本轄區內發(fā)生系統性、區域性醫療器械質(zhì)量安全事件。

（二）穩步推進(jìn)機制建設。各級藥品監管部門(mén)要不斷完善醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會(huì )商機制，建立風(fēng)險隱患排查、研判、防控的相關(guān)制度，推進(jìn)風(fēng)險會(huì )商工作制度化、規范化、常態(tài)化。對于風(fēng)險會(huì )商工作中發(fā)現的普遍性問(wèn)題，要挖掘其產(chǎn)生的根本原因，加強制度機制建設，從源頭上防控質(zhì)量安全風(fēng)險。

（三）及時(shí)總結工作經(jīng)驗。各級藥品監管部門(mén)要暢通信息交流渠道，搭建信息交流平臺，加強風(fēng)險溝通交流，及時(shí)總結推廣典型經(jīng)驗，加快完善風(fēng)險識別、風(fēng)險評估及風(fēng)險管控相結合的風(fēng)險管理機制，進(jìn)一步提升醫療器械質(zhì)量安全風(fēng)險防控能力和水平。






 

國家藥監局綜合司

2022年5月26日

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