藥監綜械注函〔2022〕329號《國家藥監局綜合司關(guān)于同意籌建醫療器械可靠性與維修性標準化技術(shù)歸口單位的復函》

國家藥監局綜合司關(guān)于同意籌建醫療器械可靠性與維修性標準化技術(shù)歸口單位的復函






藥監綜械注函〔2022〕329號

國家藥監局醫療器械標準管理中心：

你中心《關(guān)于報送申請籌建醫療器械可靠性與維修性標準化技術(shù)歸口單位相關(guān)材料的函》（國械標管函〔2022〕15號）、《關(guān)于報送籌建醫療器械可靠性與維修性標準化技術(shù)歸口單位補充材料的函》（國械標管函〔2022〕104號）收悉。經(jīng)研究，提出以下意見(jiàn)：

一、根據《醫療器械標準管理辦法》有關(guān)規定，同意你中心組織籌建醫療器械可靠性與維修性標準化技術(shù)歸口單位。

二、籌建工作有關(guān)程序和要求如下：

（一）擬定專(zhuān)家組成方案?；I建單位按照相關(guān)方廣泛參與的原則征集專(zhuān)家人選，鼓勵企業(yè)、科研院所、臨床機構專(zhuān)家參與，提高委員的代表性、廣泛性?；I建單位要在本單位和你中心網(wǎng)站公開(kāi)征集委員。根據征集情況，籌建單位與包括專(zhuān)家推薦單位在內的有關(guān)方面協(xié)商擬定專(zhuān)家組成方案。專(zhuān)家組成參照《全國專(zhuān)業(yè)標準化技術(shù)委員會(huì )管理規定》有關(guān)要求。

（二）研究標準領(lǐng)域和體系框架?；I建單位組織有關(guān)單位和專(zhuān)家對歸口單位所負責的專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域進(jìn)一步研究論證，加強與其他相關(guān)技術(shù)委員會(huì )的溝通，提出歸口單位的標準領(lǐng)域和體系框架。

（三）報送標準化技術(shù)歸口單位組建方案?；I建單位準備歸口單位組建方案材料（見(jiàn)附件）報你中心審查。

（四）對外公示。你中心在組建方案審查通過(guò)后，應向社會(huì )公示歸口單位名稱(chēng)、專(zhuān)家名單、專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域、對口國際組織、籌建單位、秘書(shū)處承擔單位等信息，公示期為30天。公示期滿(mǎn)，如符合要求，由你中心將組建方案報國家藥監局審批。





 

國家藥監局綜合司

2022年6月16日




 

醫療器械標準化技術(shù)歸口單位組建方案材料清單

一、技術(shù)歸口單位基本信息、專(zhuān)家名單及登記表。

二、技術(shù)歸口單位章程草案，包括工作原則、范圍、程序，秘書(shū)處、專(zhuān)家等職責，經(jīng)費管理制度等。

三、秘書(shū)處工作細則草案，包括工作原則、秘書(shū)處工作人員條件和職責、會(huì )議制度、文件制度、檔案制度、財務(wù)制度等。

四、歸口管理的標準領(lǐng)域和體系框架草案。

五、秘書(shū)處承擔單位在人員、經(jīng)費及辦公條件等方面的支持措施。

六、未來(lái)3年工作規劃和下一年度工作計劃草案。

七、需要明確的其他內容。

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