藥監綜科外函〔2022〕361號《國家藥監局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強外資企業(yè)服務(wù)工作的通知》

國家藥監局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強外資企業(yè)服務(wù)工作的通知





藥監綜科外函〔2022〕361號

局機關(guān)各司局、各直屬單位：

為深入貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署，全力服務(wù)保障經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展大局，現就進(jìn)一步加強外資企業(yè)服務(wù)工作通知如下：

一、加大企業(yè)幫扶工作力度。

深化“放管服”改革，在藥械注冊申報、化妝品注冊備案以及監管等環(huán)節進(jìn)一步采取科學(xué)有效的手段和方式，在滿(mǎn)足監管需要的同時(shí)，充分考慮企業(yè)面臨的問(wèn)題和困難，為企業(yè)做好服務(wù)。

二、創(chuàng )新監管方式方法。

大力推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設，提高“兩品一械”智慧監管能力。全面實(shí)施藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人（備案人）、化妝品注冊人（備案人）制度。加快推進(jìn)粵港澳大灣區建設，積極落實(shí)《粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創(chuàng )新發(fā)展工作方案》，穩步推進(jìn)粵港澳大灣區藥品醫療器械監管創(chuàng )新發(fā)展，支持港澳藥品上市許可持有人、醫療器械注冊人將持有的藥品醫療器械在粵港澳大灣區內地9市符合條件的企業(yè)生產(chǎn)。

三、加快創(chuàng )新急需產(chǎn)品上市審評審批。

堅持以臨床價(jià)值為導向，在確保安全性、有效性和質(zhì)量可控性的前提下，不斷優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率。充分發(fā)揮藥品審評四條快速通道作用，加快臨床急需境外新藥、罕見(jiàn)病用藥、兒童用藥、重大傳染病用藥等上市速度。加快醫療器械創(chuàng )新產(chǎn)品審評審批，充分實(shí)施創(chuàng )新和優(yōu)先審評審批程序。支持進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)，鼓勵和支持真實(shí)世界數據的研究和利用。持續完善化妝品法規標準體系建設，建立健全化妝品技術(shù)審評內審機制，研究制定化妝品安全評價(jià)技術(shù)支撐體系建設方案，制訂新原料安全評價(jià)技術(shù)指南，初步建立安全評價(jià)數據庫。

四、推進(jìn)藥品專(zhuān)利鏈接制度實(shí)施。

根據已出臺的《藥品專(zhuān)利糾紛早期解決機制實(shí)施辦法（試行）》，不斷推進(jìn)實(shí)施相關(guān)的信息公開(kāi)、專(zhuān)利權登記、仿制藥專(zhuān)利聲明、司法鏈接和行政鏈接、首仿藥市場(chǎng)獨占期等制度，根據實(shí)踐需要持續細化和完善有關(guān)具體工作要求。

五、積極推進(jìn)國際規則轉化。

加強藥品國際監管交流合作，深入參與國際監管規則制定，積極轉化和實(shí)施國際技術(shù)標準和指南，以監管?chē)H化推進(jìn)監管現代化。積極參與國際規則制修訂工作，深度參與世界衛生組織（WHO）、國際藥品監管機構聯(lián)盟（ICMRA）、國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）、國際化妝品監管聯(lián)盟（ICCR）等相關(guān)國際組織工作，推進(jìn)相關(guān)指導原則轉化實(shí)施。

六、全面加強藥品監管能力建設。

認真落實(shí)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》，加快推動(dòng)中國藥品監管科學(xué)行動(dòng)計劃實(shí)施。針對當前醫藥領(lǐng)域新技術(shù)、新產(chǎn)品、新業(yè)態(tài)發(fā)展中的監管需求，聚焦前沿、突出重點(diǎn)，開(kāi)發(fā)應用一批監管新工具、新標準、新方法，提升破解監管難題的能力。

七、暢通企業(yè)訴求溝通渠道。

做好對企業(yè)訴求的收集，及時(shí)梳理企業(yè)在注冊、備案、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節遇到的問(wèn)題。通過(guò)企業(yè)座談會(huì )、宣傳培訓等多種形式開(kāi)展法規制度的宣貫解讀工作，并在監管中重點(diǎn)關(guān)注有關(guān)共性問(wèn)題。

八、進(jìn)一步加強藥品安全監管。

加大對高風(fēng)險重點(diǎn)產(chǎn)品的監管力度，全面加強疫情防控藥械產(chǎn)品質(zhì)量監管，堅持專(zhuān)項抽檢與日常監督檢查相結合。加大對化妝品注冊人（備案人）的法規宣貫和培訓力度，持續加強監管。

各司局、各單位要認真貫徹“四個(gè)最嚴”要求，著(zhù)力保安全守底線(xiàn)、促發(fā)展追高線(xiàn)，全力以赴穩外資穩外貿，支持醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以?xún)?yōu)異成績(jì)迎接黨的二十大勝利召開(kāi)。






 

國家藥監局綜合司

2022年6月24日

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