《國家藥監局關(guān)于發(fā)布〈疫苗生產(chǎn)流通管理規定〉的公告》（國家藥品監督管理局公告2022年第55號）

《國家藥監局關(guān)于發(fā)布〈疫苗生產(chǎn)流通管理規定〉的公告》







國家藥品監督管理局公告2022年第55號

為貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規要求，構建科學(xué)、有效的疫苗生產(chǎn)流通監督管理體系，根據疫苗產(chǎn)品特性和疫苗監管要求，依法對疫苗的生產(chǎn)、流通管理活動(dòng)進(jìn)行規范，國家藥監局組織制訂了《疫苗生產(chǎn)流通管理規定》，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此公告。





 

國家藥監局

2022年7月8日

疫苗生產(chǎn)流通管理規定

第一章  總  則

第一條  為加強疫苗生產(chǎn)流通監督管理，規范疫苗生產(chǎn)、流通活動(dòng)，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》及《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》等有關(guān)法律、法規、規章，制定本規定。

第二條  在中華人民共和國境內從事疫苗生產(chǎn)、流通及其監督管理等活動(dòng)適用本規定。

第三條  從事疫苗生產(chǎn)、流通活動(dòng)，應當遵守藥品和疫苗的有關(guān)法律、法規、規章、標準、規范等，保證全過(guò)程信息真實(shí)、準確、完整和可追溯。


 

第二章  持有人主體責任

第四條  國家對疫苗實(shí)行上市許可持有人制度。持有人對疫苗的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負主體責任，依法依規開(kāi)展疫苗上市后生產(chǎn)、流通等環(huán)節管理活動(dòng)，并承擔相應責任。

開(kāi)展委托生產(chǎn)的，持有人對委托生產(chǎn)的疫苗負主體責任，受托疫苗生產(chǎn)企業(yè)對受托生產(chǎn)行為負責。

第五條  疫苗生產(chǎn)相關(guān)的主要原料、輔料和直接接觸藥品的包裝材料供應商以及疫苗供應過(guò)程中儲存、運輸等相關(guān)主體依法承擔相應環(huán)節的責任。

第六條  持有人應當明確關(guān)鍵崗位人員職責。

法定代表人/主要負責人：負責確立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，提供資源保證生產(chǎn)、流通等活動(dòng)持續符合相關(guān)法律法規要求，確保質(zhì)量管理部門(mén)獨立履行職責，對疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)、流通活動(dòng)和質(zhì)量全面負責。

生產(chǎn)管理負責人：負責組織和實(shí)施疫苗產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)，確保按照經(jīng)核準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)過(guò)程的持續合規負責。

質(zhì)量管理負責人：負責組織建立企業(yè)質(zhì)量管理體系并確保體系能夠持續良好運行，對疫苗產(chǎn)品質(zhì)量管理持續合規負責。

質(zhì)量受權人：負責疫苗產(chǎn)品放行，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合經(jīng)核準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準，對產(chǎn)品放行負責。

第七條  持有人的生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人等關(guān)鍵崗位人員應當具有醫學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷或具備中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，具有五年以上從事疫苗領(lǐng)域生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責，并承擔相應責任。

負責疫苗流通質(zhì)量管理的負責人應當具有醫學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷或具備中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，具有三年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)驗，能夠在疫苗流通質(zhì)量管理中履行職責，并承擔相應責任。

持有人的法定代表人、主要負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人，應當具有良好的信用記錄，藥品嚴重失信人員不得擔任上述職務(wù)。

第八條  持有人應當根據法律、法規、規章、標準、規范等要求，建立完整的疫苗質(zhì)量管理體系，定期對質(zhì)量管理體系的運行情況開(kāi)展自查并持續改進(jìn)。

持有人應當按照規定，對疫苗生產(chǎn)、流通涉及的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料、儲存配送服務(wù)等供應商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核和監督，確保供應商滿(mǎn)足疫苗生產(chǎn)、流通的相關(guān)要求，不斷完善上市后疫苗生產(chǎn)、流通質(zhì)量管理體系。

第九條  持有人應當對疫苗生產(chǎn)、流通全過(guò)程開(kāi)展質(zhì)量風(fēng)險管理，對質(zhì)量體系運行過(guò)程中可能存在的風(fēng)險進(jìn)行風(fēng)險識別、評估、控制、溝通，采取有效預防控制措施，及時(shí)開(kāi)展風(fēng)險回顧，直至風(fēng)險得到有效控制。


 

第三章  疫苗生產(chǎn)管理

第十條  國家對疫苗生產(chǎn)實(shí)施嚴格準入制度，嚴格控制新開(kāi)辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)。新開(kāi)辦疫苗生產(chǎn)企業(yè)，除符合疫苗生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦條件外，還應當符合國家疫苗行業(yè)主管部門(mén)的相關(guān)政策。

第十一條  持有人自身應當具備疫苗生產(chǎn)能力。從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)時(shí)，應當按照《藥品管理法》《疫苗管理法》及《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》等規定的條件，按照藥品生產(chǎn)許可管理規定程序，向生產(chǎn)場(chǎng)地所在地省級藥品監督管理部門(mén)提交藥品生產(chǎn)許可申請材料。超出持有人疫苗生產(chǎn)能力確需委托生產(chǎn)的，受托方應當為取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)。

疫苗的包裝、貼標簽、分包裝應當在取得疫苗生產(chǎn)范圍的藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展。

第十二條  滿(mǎn)足以下情形之一的疫苗品種，持有人可提出疫苗委托生產(chǎn)申請：

（一）國務(wù)院工業(yè)和信息化管理部門(mén)提出儲備需要，且認為持有人現有生產(chǎn)能力無(wú)法滿(mǎn)足需求的；

（二）國務(wù)院衛生健康管理部門(mén)提出疾病預防、控制急需，且認為持有人現有生產(chǎn)能力無(wú)法滿(mǎn)足需求的；

（三）生產(chǎn)多聯(lián)多價(jià)疫苗的。

委托生產(chǎn)的范圍應當是疫苗生產(chǎn)的全部工序。必要時(shí)，委托生產(chǎn)多聯(lián)多價(jià)疫苗的，經(jīng)國家藥品監督管理局組織論證同意后可以是疫苗原液生產(chǎn)階段或者制劑生產(chǎn)階段。

第十三條  申請疫苗委托生產(chǎn)的，委托方和受托方應當按照相關(guān)技術(shù)指導原則要求進(jìn)行研究、評估和必要的驗證，并在完成相應《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)范圍變更后，由委托方向國家藥品監督管理局受理和舉報中心提出申請，申請時(shí)應當提交《疫苗委托生產(chǎn)申請表》（附件1），提交申報資料（附件2），及本規定第十二條規定的證明性材料。

第十四條  國家藥品監督管理局受理和舉報中心接到疫苗委托生產(chǎn)申請后，按照本規定第十三條的要求對申請資料進(jìn)行形式審查，應當在5個(gè)工作日內作出受理、補正或者不予受理的決定，出具書(shū)面的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》，并注明日期。

第十五條  國家藥品監督管理局按照本規定的要求對疫苗委托生產(chǎn)申請進(jìn)行審查，應當在20個(gè)工作日內作出決定。申請人補充資料所需時(shí)間不計入審批時(shí)限。

經(jīng)審查符合規定予以批準的，由國家藥品監督管理局受理和舉報中心制作《疫苗委托生產(chǎn)批件》（附件3）并在10個(gè)工作日內向委托方發(fā)放；不符合規定的，書(shū)面通知委托方并說(shuō)明理由；需要補充材料的，書(shū)面通知委托方在規定時(shí)間內提交補充材料。

《疫苗委托生產(chǎn)批件》同時(shí)抄送委托方和受托方所在地省級藥品監督管理部門(mén)等。

第十六條  委托方取得《疫苗委托生產(chǎn)批件》后，按照《藥品上市后變更管理辦法（試行）》相關(guān)規定辦理生產(chǎn)場(chǎng)地變更涉及的注冊管理事項變更。

委托方和受托方所在地省級藥品監督管理部門(mén)應當按照《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》第五十二條的規定，對委托方和受托方開(kāi)展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查。

委托方和受托方在依法完成相應變更，通過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查，所生產(chǎn)產(chǎn)品自檢和批簽發(fā)合格，符合法定放行條件后，方可上市銷(xiāo)售。

第十七條  持有人應當建立完整的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴格按照經(jīng)核準的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標準組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合上市放行要求。生產(chǎn)過(guò)程中應當持續加強物料供應商管理、變更控制、偏差管理、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等工作。采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗過(guò)程中形成的所有數據，確保生產(chǎn)全過(guò)程持續符合法定要求。對于無(wú)法采用在線(xiàn)采集數據的人工操作步驟，應將該過(guò)程形成的數據及時(shí)錄入相關(guān)信息化系統或轉化為電子數據，確保相關(guān)數據的真實(shí)、準確、完整和可追溯，同時(shí)按要求保存相關(guān)紙質(zhì)原始記錄。

第十八條  持有人因工藝升級、搬遷改造等原因（正常周期性生產(chǎn)除外），計劃停產(chǎn)3個(gè)月以上的，應當在停產(chǎn)3個(gè)月前，向所在地省級藥品監督管理部門(mén)報告。

持有人常年生產(chǎn)品種因設備故障等突發(fā)情況導致無(wú)法正常生產(chǎn)，預計需停產(chǎn)1個(gè)月以上的，應當在停產(chǎn)3個(gè)工作日內向所在地省級藥品監督管理部門(mén)報告。

第十九條  持有人長(cháng)期停產(chǎn)（正常周期性生產(chǎn)除外）計劃恢復生產(chǎn)的，應當在恢復生產(chǎn)1個(gè)月前向所在地省級藥品監督管理部門(mén)報告。省級藥品監督管理部門(mén)結合日常監管情況進(jìn)行風(fēng)險評估，必要時(shí)可對恢復生產(chǎn)的品種開(kāi)展現場(chǎng)檢查。

第二十條  持有人在生產(chǎn)、流通管理過(guò)程中，發(fā)現可能會(huì )影響疫苗產(chǎn)品質(zhì)量的重大偏差或重大質(zhì)量問(wèn)題的，應當立即向所在地省級藥品監督管理部門(mén)報告。進(jìn)口疫苗在流通管理過(guò)程中，發(fā)現可能影響疫苗產(chǎn)品質(zhì)量的重大偏差或重大質(zhì)量問(wèn)題的，由境外疫苗持有人指定的境內代理人向進(jìn)口口岸所在地省級藥品監督管理部門(mén)報告。報告至少包括以下內容：

（一）重大偏差或質(zhì)量問(wèn)題的詳細情況；

（二）涉及產(chǎn)品的名稱(chēng)、批號、規格、數量、流向等信息；

（三）已經(jīng)或可能產(chǎn)生的不良影響；

（四）已采取的緊急控制或處置措施；

（五）擬進(jìn)一步采取的措施；

（六）應當說(shuō)明的其他情況。

第二十一條  持有人應當建立年度報告制度，質(zhì)量年度報告應當按照相關(guān)要求進(jìn)行撰寫(xiě)。質(zhì)量年度報告至少應當包括疫苗生產(chǎn)和批簽發(fā)情況，關(guān)鍵人員變更情況，生產(chǎn)工藝和場(chǎng)地變更情況，原料、輔料變更情況，關(guān)鍵設施設備變更情況，偏差情況，穩定性考察情況，銷(xiāo)售配送情況，疑似預防接種異常反應情況，風(fēng)險管理情況，接受檢查和處罰情況等。

持有人應當在每年4月底前通過(guò)“國家藥品智慧監管平臺的藥品業(yè)務(wù)管理系統”上傳上年度的質(zhì)量年度報告。各省級藥品監督管理部門(mén)及中檢院、國家藥品監督管理局藥審中心、核查中心、評價(jià)中心、信息中心等部門(mén)，依職責權限，分別查詢(xún)、審閱、檢查、評價(jià)等各相關(guān)工作開(kāi)展及風(fēng)險評估的重要參考。


 

第四章  疫苗流通管理

第二十二條  持有人應當按照采購合同的約定，向疾病預防控制機構銷(xiāo)售疫苗。

境外疫苗持有人原則上應當指定境內一家具備冷鏈藥品質(zhì)量保證能力的藥品批發(fā)企業(yè)統一銷(xiāo)售其同一品種疫苗，履行持有人在銷(xiāo)售環(huán)節的義務(wù)，并承擔責任。

第二十三條  持有人在銷(xiāo)售疫苗時(shí)，應當同時(shí)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復印件或者電子文件；銷(xiāo)售進(jìn)口疫苗的，還應當提供加蓋其印章的進(jìn)口藥品通關(guān)單復印件或者電子文件。

持有人應當按照規定，建立真實(shí)、準確、完整的銷(xiāo)售記錄，銷(xiāo)售記錄應當至少包含產(chǎn)品通用名稱(chēng)、批準文號、批號、規格、有效期、購貨單位、銷(xiāo)售數量、單價(jià)、金額、銷(xiāo)售日期和持有人信息等，委托儲存、運輸的，還應當包括受托儲存、運輸企業(yè)信息，并保存至疫苗有效期滿(mǎn)后不少于5年備查。

第二十四條  持有人、疾病預防控制機構自行配送疫苗，應當具備疫苗冷鏈儲存、運輸條件，符合疫苗儲存和運輸管理規范的有關(guān)要求，并對配送的疫苗質(zhì)量依法承擔責任。

持有人與疾病預防控制機構簽訂的采購合同中應當明確實(shí)施配送的單位、配送方式、配送時(shí)限和收貨地點(diǎn)。

第二十五條  持有人可委托符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范冷藏冷凍藥品運輸、儲存條件的企業(yè)配送、區域倉儲疫苗。持有人應當對疫苗配送企業(yè)的配送能力進(jìn)行評估，嚴格控制配送企業(yè)數量，保證配送過(guò)程持續符合法定要求。持有人在同一省級行政區域內選取疫苗區域配送企業(yè)原則上不得超過(guò)2家。

疾病預防控制機構委托配送企業(yè)分發(fā)疫苗的，應當對疫苗配送企業(yè)的配送能力進(jìn)行評估，保證疫苗冷鏈儲存、運輸條件符合疫苗儲存和運輸管理規范的有關(guān)要求。

第二十六條  持有人委托配送疫苗的，應當及時(shí)將委托配送疫苗品種信息及受托儲存、運輸單位配送條件、配送能力及信息化追溯能力等評估情況分別向持有人所在地和接收疫苗所在地省級藥品監督管理部門(mén)報告，省級藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)進(jìn)行公告。疾病預防控制機構委托配送企業(yè)配送疫苗的，應當向同級藥品監督管理部門(mén)和衛生健康主管部門(mén)報告。接受委托配送的企業(yè)不得再次委托。

第二十七條  持有人、疾病預防控制機構和接種單位、受托儲存運輸企業(yè)相關(guān)方應當按照國家疫苗全程電子追溯制度要求，如實(shí)記錄疫苗銷(xiāo)售、儲存、運輸、使用信息，實(shí)現最小包裝單位從生產(chǎn)到使用的全過(guò)程可追溯。

疫苗配送單位應當按持有人要求，真實(shí)、完整地記錄儲存、運輸環(huán)節信息。

第二十八條  疫苗非臨床研究、臨床研究及血液制品生產(chǎn)等特殊情形所需的疫苗，相關(guān)使用單位向所在地省級藥品監督管理部門(mén)報告后，可向疫苗上市許可持有人或者疾病預防控制機構采購。持有人、疾病預防控制機構和相關(guān)使用單位應當嚴格管理，并做好相關(guān)記錄，確保疫苗銷(xiāo)售、使用可追溯。


 

第五章  疫苗變更管理

第二十九條  持有人應當以持續提升產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性為原則，對上市產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量跟蹤和趨勢分析，改進(jìn)生產(chǎn)工藝，提高生產(chǎn)過(guò)程控制能力，持續提升質(zhì)量控制標準，提升中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量控制水平。

第三十條  持有人已上市疫苗的生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)場(chǎng)地、生產(chǎn)車(chē)間及生產(chǎn)線(xiàn)、關(guān)鍵生產(chǎn)設施設備等發(fā)生變更的，應當進(jìn)行研究和驗證，充分評估變更對疫苗安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，根據《藥品上市后變更管理辦法（試行）》、《已上市生物制品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導原則（試行）》等相關(guān)規定確定變更分類(lèi)，并按照《藥品注冊管理辦法》的規定程序提出補充申請、備案或報告。

第三十一條  持有人應當對相關(guān)變更開(kāi)展評估、論證、研究和必要的驗證，需要批準或者備案的，應當按程序經(jīng)審核批準或者辦理備案后方可實(shí)施。

第三十二條  持有人發(fā)生生產(chǎn)場(chǎng)地變更等情形的，省級藥品監督管理部門(mén)應當進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查；其他變更，由省級藥品監督管理部門(mén)根據風(fēng)險管理原則確定是否開(kāi)展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查。

報國家藥品監督管理局藥審中心的補充申請事項，根據《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》第五十二條開(kāi)展藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查。

 

第六章  疫苗監督管理

第三十三條  國家藥品監督管理局主管全國疫苗生產(chǎn)流通環(huán)節質(zhì)量監督管理工作。制定疫苗生產(chǎn)流通監督管理的規章制度、規范、標準和指南并監督指導實(shí)施；組織開(kāi)展疫苗巡查抽查；督促指導疫苗批簽發(fā)管理工作, 實(shí)施委托生產(chǎn)審批工作；會(huì )同國務(wù)院衛生健康主管部門(mén)制定統一的疫苗追溯標準和規范，建立全國疫苗電子追溯體系，實(shí)現疫苗全過(guò)程信息可追溯。

省級藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域內疫苗生產(chǎn)流通監督管理工作。負責疫苗生產(chǎn)和流通環(huán)節相關(guān)許可和備案事項；負責制定年度疫苗生產(chǎn)、配送企業(yè)監督檢查計劃并開(kāi)展監督檢查；負責向疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐檢查員；負責本行政區域內屬地藥品檢驗機構的疫苗批簽發(fā)管理工作；按職責開(kāi)展疫苗預防接種異常反應監測和調查；負責指導市、縣承擔藥品監督管理職責的部門(mén)開(kāi)展疫苗流通、預防接種環(huán)節的疫苗質(zhì)量監督管理工作。

市、縣承擔藥品監督管理職責的部門(mén)負責本行政區域內疫苗流通、預防接種環(huán)節的疫苗質(zhì)量監督管理工作；配合衛生健康主管部門(mén)實(shí)施疫苗異常反應監測、報告；完善質(zhì)量信息通報機制和聯(lián)合處置機制。

第三十四條  省級藥品監督管理部門(mén)承擔本行政區域內疫苗生產(chǎn)流通活動(dòng)的監督管理職責，對行政區域內接受委托生產(chǎn)和接受委托配送的受托方進(jìn)行監督管理。

持有人和受托生產(chǎn)企業(yè)不在同一省級行政區域內的，由持有人所在地省級藥品監督管理部門(mén)負責對持有人的監督管理，受托生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)負責對受托生產(chǎn)企業(yè)的監督管理，持有人和受托企業(yè)所在地省級藥品監督管理部門(mén)應當互相配合開(kāi)展監督管理工作，必要時(shí)可開(kāi)展聯(lián)合檢查。

第三十五條  藥品監督管理部門(mén)依法設立或指定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構，承擔疫苗上市后檢查、批簽發(fā)、疑似預防接種異常反應監測與安全評價(jià)等技術(shù)工作。

（一）藥品檢查機構負責組織起草疫苗上市后檢查有關(guān)規定、檢查指南，并依職責開(kāi)展疫苗檢查工作。

（二）藥品審評機構負責起草疫苗上市后變更所涉及注冊管理的有關(guān)規定和指導原則，并依職責開(kāi)展相關(guān)技術(shù)審評工作。

（三）藥品評價(jià)機構負責起草疫苗上市后監測和安全性評價(jià)有關(guān)規定和指導原則，并依職責開(kāi)展疫苗上市后監測和安全性評價(jià)技術(shù)工作。

（四）疫苗批簽發(fā)機構應當將疫苗批簽發(fā)過(guò)程中發(fā)現的重大質(zhì)量風(fēng)險及時(shí)通報相關(guān)藥品監督管理部門(mén)，接到報告的部門(mén)應基于風(fēng)險啟動(dòng)疫苗檢查、稽查或質(zhì)量安全事件調查。

（五）信息管理機構負責疫苗追溯協(xié)同服務(wù)平臺、疫苗安全信用檔案建設和管理，對疫苗生產(chǎn)場(chǎng)地進(jìn)行統一編碼。

上述疫苗監管專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構應當按照法規、規范、規程和標準開(kāi)展相關(guān)技術(shù)活動(dòng)，并對技術(shù)監督結果負責。

上級專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構應當對下一級技術(shù)機構質(zhì)量體系建設和業(yè)務(wù)工作進(jìn)行指導。

各級藥品監督管理部門(mén)及其技術(shù)機構應當建立上下互通、左右銜接的疫苗溝通協(xié)調合作機制。在疫苗現場(chǎng)檢查、疑似預防接種異常反應監測及批簽發(fā)等過(guò)程中，及時(shí)溝通信息和通報情況；發(fā)現重大產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險、嚴重的疑似預防接種異常反應，應當立即采取有效措施控制風(fēng)險。

第三十六條  藥品監督管理部門(mén)實(shí)施疫苗上市后監督檢查，除遵從《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》一般規定外，還應當開(kāi)展以下方式的檢查：

（一）國家藥品監督管理局組織國家疫苗檢查中心對在產(chǎn)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況開(kāi)展巡查，并對省級藥品監督管理部門(mén)的疫苗生產(chǎn)監督管理工作進(jìn)行督導。

（二）省級藥品監督管理部門(mén)應當對本行政區域的疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、銷(xiāo)售進(jìn)口疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)展監督檢查，并配合國家藥品監督管理局做好疫苗巡查和抽查工作；對疫苗配送企業(yè)、同級疾病預防控制機構開(kāi)展監督檢查；必要時(shí)對疫苗生產(chǎn)、流通等活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的單位進(jìn)行延伸監督檢查。

（三）市、縣承擔藥品監督管理職責的部門(mén)對疾病預防控制機構、接種單位開(kāi)展質(zhì)量監督檢查。

第三十七條  各級負責藥品監督管理的部門(mén)依職責在對持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疾病預防控制機構和接種單位開(kāi)展監督檢查時(shí)，應當按照質(zhì)量風(fēng)險管理的原則制定檢查計劃，根據既往現場(chǎng)檢查情況、質(zhì)量年度報告、上市許可變更申報情況、上市后質(zhì)量抽檢情況、批簽發(fā)情況、疑似預防接種異常反應監測情況、產(chǎn)品召回信息、投訴舉報情況等進(jìn)行風(fēng)險評估，制定檢查計劃。制定檢查計劃應考慮檢查頻次、檢查范圍、重點(diǎn)內容、檢查時(shí)長(cháng)及檢查員的專(zhuān)業(yè)背景等。

各級負責藥品監督管理的部門(mén)可根據檢查計劃、方案，對持有人的生產(chǎn)場(chǎng)地、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及疫苗配送企業(yè)、疾病預防控制機構和接種單位開(kāi)展現場(chǎng)檢查，被檢查單位應當予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙?，F場(chǎng)檢查過(guò)程中，可以收集相關(guān)證據，依法收集的相關(guān)資料、實(shí)物等，可以作為行政處罰中認定事實(shí)的依據；需要抽取樣品進(jìn)行檢驗的，可以按照抽樣檢驗相關(guān)規定抽樣或者通知被檢查單位所在地藥品監督管理部門(mén)按規定抽樣，抽取的樣品應當由具備資質(zhì)的技術(shù)機構進(jìn)行檢驗。

第三十八條  省級藥品監督管理部門(mén)應當向本行政區域內每家疫苗生產(chǎn)企業(yè)至少派駐2名檢查員。派駐檢查員應當做好以下檢查工作：

（一）按要求完成省級藥品監督管理部門(mén)制定的檢查任務(wù)，及時(shí)向省級藥品監督管理部門(mén)報告監督檢查情況，并提出監管建議；

（二）對省級藥品監督管理部門(mén)檢查發(fā)現的缺陷項目，督促企業(yè)按期整改，對整改情況進(jìn)行核實(shí)；

（三）協(xié)助批簽發(fā)機構開(kāi)展現場(chǎng)核實(shí)等工作；

（四）發(fā)現企業(yè)違法違規線(xiàn)索時(shí)，立即報告派出部門(mén)，并配合監管部門(mén)收集證據；

（五）完成省級藥品監督管理部門(mén)交辦的其他事項。

第三十九條  國家藥品監督管理局每年組織國家疫苗檢查中心至少對在產(chǎn)疫苗持有人開(kāi)展1次疫苗巡查；省級藥品監督管理部門(mén)每年至少對在產(chǎn)疫苗持有人及其委托生產(chǎn)企業(yè)檢查2次，其中至少包含1次藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查，每年至少對銷(xiāo)售進(jìn)口疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、同級疾病預防控制機構檢查1次；市、縣承擔藥品監督管理職責的部門(mén)每年至少對同級疾病預防控制機構、接種單位檢查1次。如發(fā)現可能對疫苗質(zhì)量產(chǎn)生重大影響的線(xiàn)索，各級藥品監督管理部門(mén)可以隨時(shí)開(kāi)展有因檢查。

第四十條  檢查組應當根據現場(chǎng)檢查情況提出現場(chǎng)檢查結論，形成現場(chǎng)檢查報告，并及時(shí)報送派出藥品檢查機構。藥品檢查機構應當對現場(chǎng)檢查報告進(jìn)行評估和審核，結合企業(yè)整改情況，形成綜合評定結論，并報送藥品監督管理部門(mén)。藥品監督管理部門(mén)依據綜合評定結論，作出相應處理。

檢查發(fā)現持有人存在缺陷項目的，由所在地省級藥品監督管理部門(mén)依職責督促持有人開(kāi)展整改，整改完成后應當核實(shí)整改情況。

檢查發(fā)現持有人存在重大質(zhì)量隱患或風(fēng)險的，所在地省級藥品監督管理部門(mén)應當立即依職責采取相應行政處理措施控制風(fēng)險，并及時(shí)報告國家藥品監督管理局。

檢查發(fā)現持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)存在違法違規行為的，由所在地藥品監督管理部門(mén)依職責開(kāi)展調查，根據《藥品管理法》《疫苗管理法》依法處置。

檢查發(fā)現持有人、疫苗配送企業(yè)、疾病預防控制機構、接種單位存在違反疫苗儲存、運輸管理要求并可能影響疫苗質(zhì)量情形的，所在地藥品監督管理部門(mén)應當責令其暫停疫苗銷(xiāo)售、配送或分發(fā)，并通報同級衛生健康主管部門(mén)，督促相關(guān)單位進(jìn)行整改。整改完成后，經(jīng)所在地藥品監督管理部門(mén)檢查符合要求的，方可恢復疫苗銷(xiāo)售、配送或分發(fā)。

第四十一條  持有人應當根據《藥品召回管理辦法》的規定，建立完善的藥品召回管理制度，收集疫苗安全的相關(guān)信息，對存在可能危及人體健康和生命安全的質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的疫苗產(chǎn)品進(jìn)行調查、評估，召回存在缺陷的疫苗。

藥品監督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)調查評估，認為疫苗存在可能危及人體健康和生命安全的質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患的，持有人應當召回疫苗而未主動(dòng)召回的，應當責令持有人召回疫苗。

第四十二條  疫苗出現疑似預防接種異常反應、群體不良事件，經(jīng)衛生健康主管部門(mén)組織專(zhuān)家調查診斷確認或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監督檢查和風(fēng)險監測中發(fā)現的疫苗質(zhì)量安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗質(zhì)量安全事件，應當按照地方人民政府的相關(guān)應急預案進(jìn)行處置。

第四十三條  從事疫苗出口的疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當按照國際采購要求生產(chǎn)、出口疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當將僅用于出口的疫苗直接銷(xiāo)售至境外，不得在中國境內銷(xiāo)售。疫苗出口后不得進(jìn)口至國內。


 

第七章  附  則
 

第四十四條  本規定自發(fā)布之日起施行。




附件：

1.疫苗委托生產(chǎn)申請表

2.疫苗委托生產(chǎn)申報資料目錄

3.國家藥品監督管理局疫苗委托生產(chǎn)批件





 

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局, 疫苗, 生產(chǎn), 流通, 管理規定, 公告, 國家藥品監督管理局公告, 2022年, 第55號