《國家藥監局關(guān)于修訂阿侖膦酸鈉制劑說(shuō)明書(shū)的公告》（國家藥品監督管理局公告2022年第99號）

國家藥監局關(guān)于修訂阿侖膦酸鈉制劑說(shuō)明書(shū)的公告





國家藥品監督管理局公告2022年第99號

根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對阿侖膦酸鈉制劑（包括阿侖膦酸鈉片、阿侖膦酸鈉腸溶片、阿侖膦酸鈉維D3片和阿侖膦酸鈉維D3片(Ⅱ))說(shuō)明書(shū)內容進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照阿侖膦酸鈉制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），于2023年1月27日前報國家藥品監督管理局藥品審評中心或省級藥品監督管理部門(mén)備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂，說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師、藥師合理用藥。

三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險分析。

四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。

五、省級藥品監督管理部門(mén)應當督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

特此公告。




附件：阿侖膦酸鈉制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求





 

國家藥監局

2022年10月28日

阿侖膦酸鈉制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

一、【不良反應】項下應包含以下內容

上市后經(jīng)驗

上市后監測到本品的下列不良反應/事件（發(fā)生率未知）：

全身反應：外周性水腫。

肌肉骨骼：關(guān)節痛、背痛、股骨干非典型骨折。

神經(jīng)系統：頭暈、眩暈、失眠。

呼吸系統、胸部：胸部痛、胸部不適、呼吸困難、急性哮喘加重。

心血管：心悸。

免疫系統：超敏反應。

消化系統：食欲減退。

泌尿系統：血尿癥、尿頻、腎功能損害。

皮膚：脫發(fā)。

眼部癥狀：眼葡萄膜炎、鞏膜炎或表層鞏膜炎。

耳部疾?。汉币?jiàn)外耳道膽脂瘤（病灶骨壞死）的報道。

二、【注意事項】項下應包含以下內容

頜骨壞死

接受雙膦酸鹽治療的癌癥患者中有發(fā)生頜骨壞死的報告，通常與拔牙和/或局部感染伴愈合延遲相關(guān)。頜骨壞死的已知風(fēng)險因素包括侵入性牙齒治療（如拔牙、種植牙、骨科手術(shù)）、癌癥診斷、伴隨治療（如化療、放療、皮質(zhì)類(lèi)固醇類(lèi)藥物、血管生成抑制劑、吸煙）、口腔衛生差、伴隨疾?。ㄈ缪乐懿『?或先前存在的牙齒疾病、貧血、凝血病、感染、假牙不合）。接觸雙膦酸鹽的時(shí)間越長(cháng)，頜骨壞死的風(fēng)險也會(huì )隨之提高。

對于需要接受侵入性牙科手術(shù)的患者，停用雙膦酸鹽治療可以降低頜骨壞死的風(fēng)險。治療醫生和/或口腔外科醫生的臨床判斷應基于個(gè)體的獲益/風(fēng)險評估，指導每個(gè)患者的治療計劃。

在接受雙膦酸鹽治療時(shí)發(fā)生頜骨壞死的患者應接受口腔外科醫生的醫治。在這些患者中，治療頜骨壞死的大型牙科手術(shù)會(huì )加重該情況?；趥€(gè)體獲益/風(fēng)險評估，應考慮是否終止雙膦酸鹽的治療。

在接受雙膦酸鹽治療時(shí)，鼓勵患者保持良好的口腔衛生，接受常規的口腔檢查，并報告任何口腔癥狀，如牙齒松動(dòng)、疼痛或腫脹。

非典型性股骨干骨折

在接受雙膦酸鹽治療的患者中，曾報告出現非典型的股骨干骨折。這些骨折可以出現在小轉子以下到髁上的任一處股骨干，且這些骨折的方向為橫向或短斜，無(wú)明顯的粉碎現象。由于這些骨折也出現在未接受雙膦酸鹽治療的骨質(zhì)疏松患者中，因此這些骨折與雙膦酸鹽并無(wú)一定的因果關(guān)系。

有雙膦酸鹽用藥史的患者，如表現出大腿疼或腹股溝疼，則有可能出現了非典型性骨折，應接受評估，以排除不完全股骨骨折。表現出非典型性骨折的患者也應該評估對側肢體的骨折癥狀和體征。應依據個(gè)體獲益/風(fēng)險評估來(lái)判斷是否終止雙膦酸鹽治療。

三、【藥物相互作用】項下應包含以下內容

阿司匹林

在臨床研究中，同時(shí)接受日劑量高于10mg的阿侖膦酸鈉和含阿司匹林藥物治療的患者，上消化道不良事件發(fā)生率增加。

（注：如原批準說(shuō)明書(shū)的安全性?xún)热葺^本修訂要求內容更全面或更嚴格的，應保留原批準內容。說(shuō)明書(shū)其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進(jìn)行修訂。）

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