藥監綜藥管〔2023〕3號《國家藥監局綜合司國家衛生健康委辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)注射用A型肉毒毒素追溯體系建設工作的通知》

國家藥監局綜合司國家衛生健康委辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)注射用A型肉毒毒素追溯體系建設工作的通知






藥監綜藥管〔2023〕3號

各省、自治區、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局、衛生健康委：

為進(jìn)一步加強注射用A型肉毒毒素管理，實(shí)現藥品全流程可追溯，保障公眾用藥安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》《醫療用毒性藥品管理辦法》（國務(wù)院令第23號）等法律法規，按照《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規劃》有關(guān)要求，現將有關(guān)事宜通知如下：

一、藥品上市許可持有人、進(jìn)口藥品境內代理人應當按照藥品信息化追溯體系建設標準要求，于2023年2月28日前完成對各級銷(xiāo)售包裝單元的賦碼，通過(guò)自建追溯系統或使用第三方追溯系統開(kāi)展追溯數據的采集和上傳。在銷(xiāo)售注射用A型肉毒毒素時(shí)，應通過(guò)追溯系統向下游企業(yè)提供相關(guān)追溯信息。要采取合同約定等方式要求下游企業(yè)按規定開(kāi)展追溯，并及時(shí)向追溯系統上傳追溯信息。

二、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當于2023年3月31日前在追溯系統中完成基礎信息的維護，并對追溯數據進(jìn)行采集與上傳。在采購注射用A型肉毒毒素時(shí)，應通過(guò)追溯系統向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在驗收時(shí)進(jìn)行核對，并將核對信息通過(guò)追溯系統反饋上游企業(yè)。在銷(xiāo)售注射用A型肉毒毒素時(shí)，應通過(guò)追溯系統向下游企業(yè)或使用單位提供相關(guān)追溯信息。

三、使用單位應當于2023年5月31日前在追溯系統中完成基礎信息的維護，及時(shí)采集并上傳追溯數據。在采購注射用A型肉毒毒素時(shí)，應通過(guò)追溯系統向上游企業(yè)索取相關(guān)追溯信息，在驗收時(shí)進(jìn)行核對，并將核對信息通過(guò)追溯系統反饋上游企業(yè)。在使用注射用A型肉毒毒素時(shí)，應及時(shí)在追溯系統更新已使用的注射用A型肉毒毒素的狀態(tài)，保障已使用的注射用A型肉毒毒素能通過(guò)追溯碼關(guān)聯(lián)到使用人。

四、藥品上市許可持有人、進(jìn)口藥品境內代理人建設的追溯系統應滿(mǎn)足國家網(wǎng)絡(luò )安全和數據安全有關(guān)規定，并具備為監管方提供追溯數據查詢(xún)的功能。追溯數據誰(shuí)產(chǎn)生誰(shuí)所有，藥品上市許可持有人、進(jìn)口藥品境內代理人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位應和追溯系統運營(yíng)單位對追溯數據的安全和使用進(jìn)行約定，未經(jīng)數據所有方授權，其他各方不得泄露和使用。

五、各級藥品監督管理部門(mén)、衛生健康部門(mén)要嚴格落實(shí)屬地監管責任，加強對本轄區注射用A型肉毒毒素持有人、進(jìn)口藥品境內代理人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的行政指導和監督檢查，督促落實(shí)追溯責任，將追溯系統建設、追溯信息上傳、追溯責任落實(shí)納入日常監督檢查范疇，確保追溯工作順利開(kāi)展。對未按規定建立并實(shí)施藥品追溯制度的，應按照《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規定嚴肅處理。







 

國家藥監局綜合司

國家衛生健康委辦公廳

2023年1月16日

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/doc/139606.html

本文關(guān)鍵詞： 藥監綜藥管, 國家藥監局, 綜合司, 國家衛生健康委, 辦公廳, 注射, 毒素, 追溯, 體系, 建設, 通知