《國家藥監局關(guān)于地氯雷他定分散片等4種處方藥轉換為非處方藥的公告》（國家藥品監督管理局公告2023年第60號）

國家藥監局關(guān)于地氯雷他定分散片等4種處方藥轉換為非處方藥的公告





國家藥品監督管理局公告2023年第60號

根據《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（原國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經(jīng)國家藥品監督管理局組織論證和審核，地氯雷他定分散片、氯雷他定顆粒、鹽酸氨溴索口腔崩解片、萘普生鈉片由處方藥轉換為非處方藥。品種名單及其非處方藥說(shuō)明書(shū)范本一并發(fā)布。

請相關(guān)藥品上市許可持有人在2024年1月22日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，向省級藥品監督管理部門(mén)提交修訂說(shuō)明書(shū)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂內容及時(shí)通知相關(guān)醫療機構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規定內容之外的說(shuō)明書(shū)其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關(guān)內容的，應當一并修訂。藥品上市許可持有人提交備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

特此公告。




附件：

1.品種名單

2.品種非處方藥說(shuō)明書(shū)范本





 

國家藥監局

2023年4月23日

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/doc/156703.html

本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局, 分散片, 處方藥, 轉換, 非處方藥, 公告, 國家藥品監督管理局公告, 2023年, 第60號