國藥監藥注〔2023〕20號《國家藥監局關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見(jiàn)》

國家藥監局關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見(jiàn)






國藥監藥注〔2023〕20號

各省、自治區、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局，國家藥監局各司局、各直屬單位：

放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病、中樞神經(jīng)系統疾病等診斷與治療方面具有特殊重要作用，主要包括放射性核素制劑、核素標記藥物等。近年來(lái)，在黨中央國務(wù)院高度重視下，通過(guò)深化藥品審評審批制度改革，放射性藥品研發(fā)與應用取得了重要進(jìn)展，但與國際先進(jìn)水平仍存在一定差距。為滿(mǎn)足臨床需求，鼓勵放射性藥品研發(fā)，結合藥品監管工作實(shí)際，提出以下改革意見(jiàn)：

一、工作目標

堅持以人民為中心的發(fā)展思想，以臨床價(jià)值為導向，鼓勵放射性藥品研發(fā)申報。堅持“四個(gè)最嚴”要求，確保放射性藥品安全、有效、質(zhì)量可控。堅持問(wèn)題導向，充分考慮和結合放射性藥品特點(diǎn)，在科學(xué)性基礎上，改革完善審評審批工作。

二、 重點(diǎn)任務(wù)

（一）擴充專(zhuān)家隊伍，充分發(fā)揮專(zhuān)家作用。在放射性藥品監管重大決策中，充分聽(tīng)取兩院院士、資深專(zhuān)家與行業(yè)認可度高的專(zhuān)家的意見(jiàn)。擴充放射性藥品審評專(zhuān)家隊伍，遴選吸收精通放射性藥品的多學(xué)科專(zhuān)家，充分發(fā)揮專(zhuān)家在政策制定、指導原則制修訂、藥品技術(shù)審評等方面的作用。

（二）鼓勵藥品研發(fā)，滿(mǎn)足臨床急需。鼓勵以臨床價(jià)值為導向的放射性藥品創(chuàng )新，鼓勵境外已上市原研放射性藥品在我國境內進(jìn)口注冊。對臨床急需的放射性藥品上市許可申請給予優(yōu)先審評審批，建立早期介入、持續跟蹤、主動(dòng)服務(wù)、研審聯(lián)動(dòng)的長(cháng)效機制，加強研發(fā)申報全過(guò)程的溝通指導。加強與衛生健康主管部門(mén)溝通協(xié)作，將臨床急需的境外已上市、境內未上市放射性藥品納入鼓勵仿制藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)。

（三）優(yōu)化審評機制，體現放射性藥品特殊性。完善放射性藥品技術(shù)審評體系，增加具有專(zhuān)業(yè)背景的審評人員。在受理、技術(shù)審評、核查、檢驗等環(huán)節體現放射性藥品特點(diǎn)。研究完善前體/配體、核素、發(fā)生器、冷藥盒等的管理方式及相關(guān)要求。對放射性藥品的溝通交流申請，予以?xún)?yōu)先處理。在受理環(huán)節，制定完善放射性藥品受理審查相關(guān)要求，加強申報指導。審評環(huán)節設立放射性藥品專(zhuān)門(mén)通道，給予單獨審評序列。鼓勵已在境內上市的境外生產(chǎn)放射性藥品轉移至境內生產(chǎn)，明確符合放射性藥品特點(diǎn)的仿制藥審評技術(shù)要求和申報資料要求。優(yōu)化放射性藥品注冊檢驗、注冊核查工作機制，提高工作效率。

借鑒國際經(jīng)驗，結合我國監管實(shí)際，研究放射性粒子、微球和放射免疫分析藥盒等的管理屬性問(wèn)題。

（四）完善技術(shù)評價(jià)標準體系。充分借鑒國際經(jīng)驗，并結合放射性藥品技術(shù)要求的特殊性，完善我國放射性藥品研發(fā)技術(shù)指導原則體系。加快放射性藥品藥學(xué)、藥理毒理、臨床技術(shù)指導原則的制修訂工作，研究與其他普通藥物相比，放射性藥品技術(shù)要求的特殊性，結合具體品種審評實(shí)踐開(kāi)展個(gè)藥指南的制訂工作。加強國際學(xué)術(shù)交流，及時(shí)調研掌握國際通行審評標準要求，了解前沿技術(shù)發(fā)展趨勢。

（五）加強檢查檢驗能力建設。根據放射性藥品的檢驗需求，鼓勵有能力和條件的藥品檢驗機構開(kāi)展锝標記藥物及正電子類(lèi)放射性藥品檢驗能力的建設，就近開(kāi)展生產(chǎn)許可及醫療機構備案檢驗，增加有資質(zhì)的檢驗機構。瞄準國際技術(shù)前沿，加強中檢院放射性藥品實(shí)驗室檢測能力建設。加強放射性藥品檢查檢驗隊伍建設，引進(jìn)緊缺專(zhuān)業(yè)人才，對省級檢查檢驗骨干進(jìn)行培訓和考核，加強人才培養。加強放射性藥品檢驗檢測裝備配備，開(kāi)展放射性創(chuàng )新藥品檢驗檢測方法以及放射性仿制藥品評價(jià)方法的研究，提升放射性藥品檢驗能力和水平。

（六）加強生產(chǎn)流通環(huán)節監管。嚴格放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)審批，落實(shí)屬地監管責任和上市許可持有人主體責任，要求持有人具備相適應的質(zhì)量管理體系，并確保藥品生產(chǎn)過(guò)程持續符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范和藥品注冊管理要求，保障放射性藥品質(zhì)量安全。按照《藥品管理法》《藥品上市后變更管理辦法》（試行）等規定，結合放射性藥品特點(diǎn)，做好放射性藥品生產(chǎn)場(chǎng)地變更審批工作。

（七）推動(dòng)相關(guān)法規修訂。加強調研、廣泛聽(tīng)取業(yè)界意見(jiàn)，鼓勵相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì )、研究機構等開(kāi)展放射性藥品管理制度研究，推動(dòng)《放射性藥品管理辦法》修訂，制定相關(guān)制度文件修訂計劃，對于不適應放射性藥品研發(fā)申報、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)及醫療機構配制和使用發(fā)展要求的，加快修訂出臺。

三、工作要求

（一）統一思想認識，加強組織領(lǐng)導。各單位要提高政治站位，堅持以人民為中心、堅持以臨床需求為導向，加強統籌協(xié)調，明確責任分工，制定實(shí)施方案，狠抓工作落實(shí)。遇有重大問(wèn)題，及時(shí)按程序請示報告。

（二）深入調查研究，完善工作機制。對標國際、立足我國國情，深入研究解決我國放射性藥品研發(fā)申報及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監管中遇到的矛盾和問(wèn)題，理順?lè )派湫运幤饭芾硪?，推?dòng)相關(guān)工作順利開(kāi)展。結合指導原則的制修訂和發(fā)布工作，組織召開(kāi)學(xué)界、企業(yè)座談會(huì )，廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)建議。指導原則發(fā)布后，及時(shí)對放射性藥品研發(fā)機構和企業(yè)開(kāi)展培訓，宣貫相關(guān)技術(shù)要求和鼓勵創(chuàng )新政策。

（三）明確責任分工，加強督促落實(shí)。各單位按照工作任務(wù)分工，制定工作計劃，明確時(shí)間表、任務(wù)圖，督促做好任務(wù)分工落實(shí)情況，確保改革任務(wù)順利推進(jìn)。




 

國家藥監局

2023年4月21日

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