國藥監藥管〔2023〕22號《國家藥監局國家衛生健康委關(guān)于加強曲馬多復方制劑等藥品管理的通知》

國家藥監局國家衛生健康委關(guān)于加強曲馬多復方制劑等藥品管理的通知







國藥監藥管〔2023〕22號

各省、自治區、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥監局、衛生健康委：

日前，國家藥監局、公安部和國家衛生健康委聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于調整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》（2023年第43號），將曲馬多復方制劑、依他佐辛（包括其鹽、異構體和單方制劑，下同）、吡侖帕奈（包括其鹽、異構體和單方制劑，下同）列入第二類(lèi)精神藥品目錄，自2023年7月1日起施行。結合麻醉藥品和精神藥品目錄調整和藥品上市等情況，現將有關(guān)事宜通知如下：

一、 生產(chǎn)曲馬多復方制劑、依他佐辛、吡侖帕奈的藥品生產(chǎn)企業(yè)應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《關(guān)于印發(fā)〈麻醉藥品和精神藥品生產(chǎn)管理辦法（試行）〉的通知》（國食藥監安〔2005〕528號），向所在地省級藥品監督管理部門(mén)申請辦理相應品種的定點(diǎn)生產(chǎn)資格，并申報2023年度生產(chǎn)需用計劃。自2023年7月1日起，未取得相應品種定點(diǎn)生產(chǎn)資格和生產(chǎn)需用計劃的企業(yè)不得生產(chǎn)曲馬多復方制劑、依他佐辛和吡侖帕奈。

二、曲馬多復方制劑、依他佐辛、吡侖帕奈藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照《藥品注冊管理辦法》的規定辦理相應藥品標簽、說(shuō)明書(shū)的變更手續。自2023年11月1日起，所生產(chǎn)出廠(chǎng)和進(jìn)口的曲馬多復方制劑、依他佐辛以及吡侖帕奈必須在其標簽和說(shuō)明書(shū)上印有規定的標識。之前生產(chǎn)出廠(chǎng)和進(jìn)口的上述品種在有效期內可繼續流通使用。

三、自2023年7月1日起，不具備第二類(lèi)精神藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得再購進(jìn)曲馬多復方制劑、依他佐辛和吡侖帕奈，原有庫存產(chǎn)品登記造冊報所在地承擔藥品監督管理職責的部門(mén)備案后，按規定售完為止。

四、自2023年7月1日起，醫療機構應當按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法規規定使用曲馬多復方制劑、依他佐辛單方制劑和吡侖帕奈單方制劑。

五、自2023年7月1日起，進(jìn)出口曲馬多復方制劑、依他佐辛和吡侖帕奈應當按照《藥品管理法》規定取得進(jìn)出口準許證。

六、曲馬多復方制劑、依他佐辛和吡侖帕奈藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當嚴格執行《藥品管理法》關(guān)于精神藥品不得委托生產(chǎn)、不得在網(wǎng)絡(luò )上銷(xiāo)售的規定。

七、曲馬多復方制劑、依他佐辛和吡侖帕奈藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當按照《藥品管理法》等法律法規規定，建立并實(shí)施上述藥品的追溯制度。

八、近期獲批上市的鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑，其進(jìn)口、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用應當嚴格執行《藥品管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等法律法規規定的第一類(lèi)精神藥品管理要求，根據藥品說(shuō)明書(shū)僅限于醫療機構內使用。

各級藥品監管部門(mén)和衛生健康部門(mén)應當依職責加強曲馬多復方制劑、依他佐辛和吡侖帕奈、鹽酸艾司氯胺酮鼻噴霧劑生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的監督管理，督促有關(guān)單位嚴格執行上述規定，保證醫療需求，防止流入非法渠道。







 

國家藥監局

國家衛生健康委

2023年5月22日

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/doc/166261.html

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