藥監綜械管〔2023〕44號《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)〈醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理現場(chǎng)檢查指導原則〉的通知》

《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)〈醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理現場(chǎng)檢查指導原則〉的通知》






藥監綜械管〔2023〕44號

各省、自治區、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：

為強化醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監督管理，規范和指導專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)企業(yè)的現場(chǎng)檢查，根據《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范附錄》），國家藥監局組織制定了《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理 現場(chǎng)檢查指導原則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指導原則》），現印發(fā)你們，請遵照執行。

該《指導原則》適用于藥品監督管理部門(mén)對專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續）或者經(jīng)營(yíng)備案后的現場(chǎng)核查，以及對該類(lèi)企業(yè)日常監督檢查。檢查時(shí)，應當按照《指導原則》的檢查項目和所對應的重點(diǎn)檢查內容，對企業(yè)實(shí)施《規范附錄》情況進(jìn)行檢查。專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)可根據其經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)品種等特點(diǎn)，確定合理缺項項目，并書(shū)面說(shuō)明理由，由檢查組予以確認。

在對專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可（含變更和延續）的現場(chǎng)核查中，企業(yè)適用項目全部符合要求或者能夠當場(chǎng)整改完成的，檢查結果則為“通過(guò)檢查”。關(guān)鍵項目全部符合要求，一般項目中不符合要求的項目數小于等于10%的，檢查結果為“限期整改”，企業(yè)應當在現場(chǎng)檢查結束后30天內完成整改，并一次性提交整改報告，經(jīng)復查整改項目全部符合要求的，藥品監督管理部門(mén)作出準予許可的書(shū)面決定。企業(yè)若有關(guān)鍵項目不符合要求或者一般項目中不符合要求的項目數大于10%的，檢查結果則為“未通過(guò)檢查”；以及檢查結果為“限期整改”的，企業(yè)在30天內未能提交整改報告或者經(jīng)復查仍存在不符合要求項目的，藥品監督管理部門(mén)作出不予許可的書(shū)面決定。

本《指導原則》所指的一般項目中不符合要求的項目數比例等于一般項目中不符合要求的項目數除以一般項目數總數減去一般項目中確認的合理缺項項目數再乘以100%。

在對專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存服務(wù)的企業(yè)的日常監督檢查和經(jīng)營(yíng)備案后的現場(chǎng)檢查中，企業(yè)適用項目全部符合要求或者能夠當場(chǎng)整改完成的，檢查結果為“通過(guò)檢查”。有項目不符合要求的，檢查結果為“限期整改”。

檢查中發(fā)現企業(yè)違反《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》有關(guān)規定的，應當依法依規處置。






 

國家藥監局綜合司

2023年5月17日

附件：醫療器械經(jīng) 營(yíng)質(zhì)量管理規范附錄：專(zhuān)門(mén)提供醫療器械運輸貯存 服務(wù)的企業(yè)質(zhì)量管理現場(chǎng)檢查指導原則

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/doc/166260.html

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