《國家藥監局關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公告》（國家藥品監督管理局公告2023年第129號）

國家藥監局關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊管理等有關(guān)事項的公告







國家藥品監督管理局公告2023年第129號

為進(jìn)一步落實(shí)《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》關(guān)于化學(xué)原料藥管理的有關(guān)要求，現就進(jìn)一步明確化學(xué)原料藥批準通知書(shū)發(fā)放及再注冊管理等有關(guān)事宜，公告如下：

一、 總體要求

（一）化學(xué)原料藥按照藥品管理，其登記注冊、補充申請及再注冊申請屬于行政許可事項，藥品監管部門(mén)按照《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定開(kāi)展審評審批。境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人應為化學(xué)原料藥實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)，境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人應委托中國境內的企業(yè)法人進(jìn)行登記。

二、化學(xué)原料藥批準通知書(shū)發(fā)放

（二）化學(xué)原料藥登記后，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評或單獨審評通過(guò)的，發(fā)給化學(xué)原料藥上市申請批準通知書(shū)及核準后的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和標簽，該批準通知書(shū)與原核發(fā)的化學(xué)原料藥藥品注冊批件均為化學(xué)原料藥上市申請批準證明文件；審評不通過(guò)的，發(fā)給不予批準通知書(shū)。

對于按照《國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監管工作有關(guān)事宜的公告》（2019年第56號）要求轉入登記平臺的化學(xué)原料藥，已有藥品批準文號（包括進(jìn)口藥品注冊證號，下同）的，不再發(fā)給化學(xué)原料藥批準通知書(shū)。

（三） 化學(xué)原料藥批準通知書(shū)中載明登記號、化學(xué)原料藥名稱(chēng)、注冊標準編號、化學(xué)原料藥有效期、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址、通知書(shū)有效期等信息?；瘜W(xué)原料藥批準通知書(shū)有效期為5年，自批準之日起算。

（四）對于化學(xué)原料藥補充申請，審評通過(guò)的，發(fā)給化學(xué)原料藥補充申請批準通知書(shū)，載明登記號、原通知書(shū)編號或批準文號、化學(xué)原料藥名稱(chēng)、注冊標準編號、申請內容、審批結論、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地址等信息，以及經(jīng)補充申請審評核準的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和標簽（如有）。

三、化學(xué)原料藥再注冊

（五）境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥由屬地省級藥品監管部門(mén)開(kāi)展再注冊，境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥由國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）開(kāi)展再注冊。已取得藥品批準文號的化學(xué)原料藥，基于原批準證明文件進(jìn)行再注冊；未取得藥品批準文號、已通過(guò)審評審批標識為“A”的化學(xué)原料藥，基于發(fā)放的化學(xué)原料藥批準通知書(shū)進(jìn)行再注冊?；瘜W(xué)原料藥登記人應在藥品批準文號或化學(xué)原料藥批準通知書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月向省級藥品監管部門(mén)（或藥審中心）申請再注冊，審查通過(guò)的，發(fā)給再注冊批準通知書(shū)；審查不通過(guò)的，發(fā)給不予批準通知書(shū)。

制劑選用未在原輔包登記平臺登記、相關(guān)研究資料隨藥品制劑注冊申請一并提交的化學(xué)原料藥，關(guān)聯(lián)審評審批通過(guò)后，該化學(xué)原料藥再注冊隨關(guān)聯(lián)制劑一起完成。

（六）為有序開(kāi)展化學(xué)原料藥再注冊工作，給予一定過(guò)渡期。自本公告發(fā)布之日起，化學(xué)原料藥批準證明文件剩余有效期在6個(gè)月以上的，按照上述第（五）項規定申請再注冊；批準證明文件剩余有效期不滿(mǎn)6個(gè)月或已過(guò)有效期的，登記人應在本公告發(fā)布之日起一年內，向省級藥品監管部門(mén)（或藥審中心）提出再注冊申請。

過(guò)渡期期間，登記人可以對化學(xué)原料藥上市后變更申報補充申請或備案。

（七）對化學(xué)原料藥再注冊申請，審評通過(guò)的，原輔包登記平臺仍保留“A”標識；審評未通過(guò)的，將化學(xué)原料藥標識由“A”調整為“I”；對于未在批準證明文件有效期或上述過(guò)渡期限內申請再注冊的，將化學(xué)原料藥標識由“A”調整為“I”；已按期申請但未完成審評、批準證明文件超過(guò)有效期的，在該化學(xué)原料藥登記項備注欄增加“再注冊審評中”的說(shuō)明。

（八）省級藥品監管部門(mén)將境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥再注冊申報及批準信息、上市后變更的備案信息及時(shí)推送至登記平臺，與該化學(xué)原料藥登記信息相關(guān)聯(lián)，平臺及時(shí)對化學(xué)原料藥批準證明文件有效期信息進(jìn)行更新。

四、關(guān)于注銷(xiāo)化學(xué)原料藥批準證明文件

（九）登記人主動(dòng)申請注銷(xiāo)已通過(guò)審評審批的化學(xué)原料藥批準證明文件的，境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人向所在省級藥品監管部門(mén)遞交材料，由省級藥品監管部門(mén)向藥審中心書(shū)面來(lái)函提出注銷(xiāo)申請；境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥登記人直接向藥審中心書(shū)面來(lái)函提出注銷(xiāo)申請，由藥審中心按程序注銷(xiāo)該化學(xué)原料藥批準證明文件。

再注冊審評審批未通過(guò)的境內生產(chǎn)化學(xué)原料藥，省級藥品監管部門(mén)作出不予再注冊決定后，藥審中心根據省級藥品監管部門(mén)推送的審批結果及時(shí)調整標識為 “I”，同時(shí)，省級藥品監管部門(mén)向藥審中心書(shū)面來(lái)函提出注銷(xiāo)該化學(xué)原料藥批準證明文件；再注冊審評審批未通過(guò)的境外生產(chǎn)化學(xué)原料藥，由藥審中心做出不予再注冊決定后，及時(shí)調整標識為“I”，并按程序注銷(xiāo)該化學(xué)原料藥批準證明文件；完成注銷(xiāo)后，在原輔包登記平臺相應標注為“已注銷(xiāo)”。

本公告自發(fā)布之日起施行。

特此公告。




 

國家藥監局

2023年10月13日

附件：《國家藥監局關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊 管理等有關(guān)事項的公告》政策解讀

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/doc/203068.html

本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局, 化學(xué), 原料藥, 再注冊, 管理, 公告, 國家藥品監督管理局公告, 2023年, 第129號