《國家藥監局關(guān)于無(wú)參比制劑品種仿制研究的公告》（國家藥品監督管理局公告2023年第130號）

國家藥監局關(guān)于無(wú)參比制劑品種仿制研究的公告






國家藥品監督管理局公告2023年第130號

為滿(mǎn)足患者臨床用藥需求，保障藥品安全、有效、質(zhì)量可控，鼓勵申請人選擇國家藥品監管部門(mén)公布的參比制劑目錄中收載的品種進(jìn)行仿制研究。對于參比制劑目錄中未收載的品種，即無(wú)參比制劑品種，經(jīng)評估如有預期臨床價(jià)值，申請人可開(kāi)展仿制研究?，F就無(wú)參比制劑品種仿制研究有關(guān)要求公告如下：

一、堅持高標準、嚴要求。以問(wèn)題為導向，深化藥品審評審批制度改革，按照為公眾提供高質(zhì)量的仿制藥、促進(jìn)仿制藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的原則開(kāi)展相關(guān)工作。

二、堅持以臨床價(jià)值為導向。所仿制的品種應符合當前科學(xué)認識和臨床診療需求及實(shí)踐，作為主流藥品被廣泛使用，且具備不可替代性特征，同時(shí)有足夠臨床試驗數據支持臨床獲益大于風(fēng)險。申請人應充分評估擬申報品種的預期臨床價(jià)值，并通過(guò)良好設計的臨床試驗證明其預期臨床價(jià)值。

三、堅持最嚴謹的標準，提升產(chǎn)品質(zhì)量。申請人應基于現行技術(shù)要求開(kāi)展仿制研究，并對已上市同品種藥品開(kāi)展全面質(zhì)量評估。仿制藥品質(zhì)量不低于研究充分、上市基礎好或在相應疾病領(lǐng)域市場(chǎng)份額較大的已上市品種。

四、申請人在充分評估無(wú)參比制劑品種的預期臨床價(jià)值的基礎上，如擬仿制，應向國家藥監局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥審中心）提出溝通交流申請（Ⅲ類(lèi)），提交相關(guān)研究資料。藥審中心應在規定時(shí)間內組織專(zhuān)家和申請人對藥品預期臨床價(jià)值進(jìn)行溝通，溝通交流結果供申請人參考，并以適當形式公開(kāi)。后續相同品種如無(wú)特殊情況，可參考已公開(kāi)的溝通交流結果。

五、對于經(jīng)初步判斷具有預期臨床價(jià)值的品種，申請人完成相關(guān)研究后，按照現行臨床試驗申請程序提出臨床試驗申請，臨床試驗申請審評過(guò)程中將充分參考溝通交流結果。申請人完成臨床研究后，參照現行仿制藥注冊分類(lèi)提出上市申請。藥審中心應嚴格按照現行技術(shù)要求對仿制藥申請開(kāi)展審評，對于質(zhì)量符合要求、有充足證據支持其臨床價(jià)值的，予以批準。

六、開(kāi)展臨床研究的無(wú)參比制劑品種仿制藥批準上市后納入《新批準上市以及通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的化學(xué)藥品目錄集》。無(wú)參比制劑品種的已上市仿制藥不屬于一致性評價(jià)范疇，相關(guān)補充申請批準后不適用一致性評價(jià)有關(guān)政策。

七、本公告自發(fā)布之日起實(shí)施。此前規定與本公告不一致的，以本公告為準。

特此公告。




 

國家藥監局

2023年10月12日

附件：《國家藥監局關(guān)于無(wú)參比制劑 品種仿制研究的公告》政策解讀

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局, 參比制劑, 品種, 仿制, 研究, 公告, 國家藥品監督管理局公告, 2023年, 第130號