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關(guān)于印發(fā)全國傳染病應急臨床試驗工作方案的通知
國衛科教發(fā)〔2024〕7號
各省、自治區、直轄市人民政府,新疆生產(chǎn)建設兵團，國務(wù)院各部委、各直屬機構：
經(jīng)國務(wù)院同意，現將《全國傳染病應急臨床試驗工作方案》印發(fā)給你們，請結合工作實(shí)際，認真組織實(shí)施。
國家衛生健康委 科技部
國家醫保局 國家藥監局
國家中醫藥局 國家疾控局
2024年2月6日
全國傳染病應急臨床試驗工作方案
為貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，提升傳染病應急科研攻關(guān)工作的協(xié)同性，更好統籌藥物、疫苗和醫療器械臨床試驗，以及研究者發(fā)起的干預性臨床研究（以下統稱(chēng)臨床試驗）資源，發(fā)揮新型舉國體制優(yōu)勢，提高臨床試驗整體效能，制定本方案。
一、總體要求
（一）指導思想
以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神，堅持以人民健康為中心，堅持依法依規、尊重科學(xué)，堅持協(xié)調聯(lián)動(dòng)、優(yōu)化服務(wù)，補短板、建機制、強能力，統籌推進(jìn)傳染病應急臨床試驗，為做好傳染病防控、保障人民健康提供更好科技支撐。
（二）總體目標
平時(shí)狀態(tài)下，建設臨床試驗網(wǎng)絡(luò )，整合完善臨床試驗信息，建立各類(lèi)臨床試驗資源庫，加大臨床試驗支持力度，以重大傳染病為抓手加強臨床試驗統籌和實(shí)戰演練，提升臨床試驗能力，做好應急準備。應急狀態(tài)下（啟動(dòng)國家應對突發(fā)公共衛生事件應急響應時(shí)，下同），多方協(xié)同、統籌資源，協(xié)調推動(dòng)臨床試驗有序高效開(kāi)展。
二、重點(diǎn)任務(wù)
（一）建設統籌應急臨床試驗的公共平臺
1.建立健全應急臨床試驗資源統籌協(xié)調的管理體系。國家衛生健康委牽頭，國家藥監局、國家中醫藥局、國家疾控局等部門(mén)協(xié)同配合、資源共享，做好臨床試驗資源統籌。平時(shí)狀態(tài)下，各部門(mén)協(xié)同推進(jìn)臨床試驗相關(guān)工作，強化統籌協(xié)調并開(kāi)展演練，持續加強能力建設，為傳染病疫情應對做好準備；組建科學(xué)評審專(zhuān)家委員會(huì )和倫理審查專(zhuān)家委員會(huì )，作為技術(shù)支撐。應急狀態(tài)下，在國家突發(fā)公共衛生事件應對指揮體系框架下，統籌調配臨床試驗資源。
2.構建臨床試驗網(wǎng)絡(luò )和臨床試驗資源庫。依托國家醫學(xué)中心、國家臨床醫學(xué)研究中心等，結合專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢，按區域、疾病領(lǐng)域等建設條塊結合的臨床試驗資源網(wǎng)絡(luò )及協(xié)調配合機制。開(kāi)展臨床試驗機構、臨床試驗牽頭研究者和研究團隊、臨床試驗方法學(xué)專(zhuān)家和專(zhuān)家團隊、臨床試驗輔助支撐團隊、臨床試驗數據監察團隊等資源調查，分類(lèi)建立應急臨床試驗資源庫并持續動(dòng)態(tài)更新。探索建立臨床前評價(jià)資源庫，增強應急臨床試驗資源調度布局的前瞻性。
3.建設統一融合的臨床試驗信息平臺。加強臨床試驗信息化、標準化、規范化建設，高效統籌各類(lèi)臨床試驗信息資源。完善國家醫學(xué)研究登記備案信息系統，強化臨床試驗信息整合統籌功能，掌握醫療衛生機構臨床試驗信息底數。推進(jìn)國家醫學(xué)研究登記備案信息系統和藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的信息共享，加強與傳染病監測信息等的對接，探索納入醫療器械臨床試驗信息，分步推進(jìn)臨床試驗資源庫的數據化建設，逐步打造統一、融合、集中的臨床試驗基礎信息資源平臺。
4.持續優(yōu)化應急臨床試驗公共平臺運行。以新型冠狀病毒感染、艾滋病、病毒性肝炎、結核病等重大傳染病應對為抓手，不斷完善公共平臺管理運行。依托信息平臺和資源調查，全面掌握臨床試驗資源及其配置利用情況。發(fā)揮科學(xué)評審專(zhuān)家委員會(huì )作用，探索由倫理審查專(zhuān)家委員會(huì )開(kāi)展中心倫理審查，規范有序加快臨床試驗進(jìn)程。及時(shí)總結、持續優(yōu)化平臺運行，為應急臨床試驗有序開(kāi)展奠定基礎，避免應急狀態(tài)下“現協(xié)同、現配合”。
（二）加強醫療衛生機構臨床試驗能力建設
5.建立健全醫療衛生機構內部管理運行機制。醫療衛生機構持續優(yōu)化臨床試驗質(zhì)量管理體系、提升質(zhì)量管理能力，建立健全科學(xué)性審查、倫理審查和立項管理機制，配齊配強循證醫學(xué)等方法學(xué)支撐團隊，合理配置臨床試驗技術(shù)支撐團隊和輔助人員。高水平醫療衛生機構積極開(kāi)展研究者發(fā)起的臨床研究，持續提升研究能力和水平。有條件的醫療衛生機構建立實(shí)體化的臨床研究中心，逐步實(shí)現臨床試驗和研究者發(fā)起的干預性臨床研究的一體化管理、差異化服務(wù)。建立完善機構內臨床試驗應急管理預案，優(yōu)化管理制度和標準操作程序，每年開(kāi)展應急演練。
6.加強對醫療衛生機構開(kāi)展高水平臨床試驗的支持。以傳染病和呼吸系統疾病等為重點(diǎn)，推進(jìn)國家臨床醫學(xué)研究中心建設，健全相關(guān)領(lǐng)域國家臨床醫學(xué)研究中心網(wǎng)絡(luò )布局。繼續推進(jìn)國家級臨床研究質(zhì)量評價(jià)和促進(jìn)中心建設，支持其聯(lián)合其他機構研究制定傳染病相關(guān)領(lǐng)域臨床試驗推薦方案，開(kāi)展臨床試驗技能培訓。支持傳染病相關(guān)領(lǐng)域國家臨床醫學(xué)研究中心等開(kāi)展學(xué)術(shù)交流，提升臨床試驗能力。
（三）提升應急狀態(tài)下臨床試驗整體效能
7.及時(shí)啟動(dòng)傳染病臨床試驗應急狀態(tài)。啟動(dòng)國家應對突發(fā)公共衛生事件應急響應時(shí)，在國家突發(fā)公共衛生事件應對指揮體系框架下，經(jīng)評估后啟動(dòng)傳染病臨床試驗應急狀態(tài)。通過(guò)國家醫學(xué)研究登記備案信息系統等公開(kāi)征集臨床試驗方案，組織科學(xué)評審專(zhuān)家委員會(huì )開(kāi)展科學(xué)性評審，遴選臨床試驗機構和研究者，在全國范圍內科學(xué)統籌臨床試驗資源，有序安排相關(guān)臨床試驗。以藥械注冊為目的的臨床試驗應當符合藥械管理相關(guān)法律法規要求。加強與國家或地區疫情防控、醫療救治和其他科研攻關(guān)工作的協(xié)同。
8.支持傳染病應急臨床試驗快速實(shí)施和成果轉化。及時(shí)啟動(dòng)、快速推進(jìn)經(jīng)過(guò)科學(xué)性評審的臨床試驗。經(jīng)科學(xué)性評審的臨床試驗由倫理審查專(zhuān)家委員會(huì )開(kāi)展中心倫理審查，通過(guò)中心倫理審查的可由相關(guān)醫療衛生機構直接實(shí)施。妥善處理臨床試驗和醫療救治的關(guān)系，統籌協(xié)調臨床試驗過(guò)程中遇到的各類(lèi)情況和問(wèn)題。組織科學(xué)評審專(zhuān)家委員會(huì )加強對臨床試驗進(jìn)程、結果的跟蹤指導。加強研審聯(lián)動(dòng)，依法依規加快符合要求的藥械上市；符合條件的，按程序及時(shí)納入醫保支付范圍。強化部門(mén)協(xié)同，推動(dòng)已驗證藥械、預防診療技術(shù)等及時(shí)納入臨床診療規范和疫情防控指南。
三、保障措施
（一）加強組織實(shí)施。提升傳染病應急臨床試驗整體效能事關(guān)傳染病疫情防控，事關(guān)人民健康。國家衛生健康委、科技部、國家藥監局、國家中醫藥局、國家疾控局、國家醫保局等部門(mén)要高度重視，各負其責；在平時(shí)狀態(tài)下，加強平臺建設、制度建設，建立健全工作機制，為應急臨床試驗高效協(xié)同開(kāi)展打下堅實(shí)基礎；在應急狀態(tài)下，要敢于擔當、靠前一步，加強配合支持，共同推進(jìn)應急臨床試驗順暢進(jìn)行。
（二）完善管理運行。國家衛生健康委承擔牽頭責任，建立健全相關(guān)運行制度，進(jìn)一步明確工作職責、細化落實(shí)責任。國家衛生健康委負責加強應急臨床試驗專(zhuān)業(yè)管理機構能力建設，強化工作保障和支撐，平時(shí)加強應急預案演練。在應急狀態(tài)下，各有關(guān)方面協(xié)同完成好項目遴選、資源統籌配置、試驗進(jìn)度推進(jìn)等具體工作。
（三）加強支撐保障。各相關(guān)部門(mén)加強對臨床試驗的監督管理、技術(shù)核查和支持保障，健全醫療衛生機構內外部考核激勵機制，激發(fā)開(kāi)展臨床試驗的積極性，促進(jìn)臨床試驗能力提升和工作協(xié)同。做好宣傳解讀，營(yíng)造有利于臨床試驗協(xié)同開(kāi)展的良好氛圍。
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