國藥監藥注〔2024〕10號《國家藥監局關(guān)于印發(fā)優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點(diǎn)工作方案的通知》

國家藥監局關(guān)于印發(fā)優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點(diǎn)工作方案的通知






國藥監藥注〔2024〕10號

各省、自治區、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：

為貫徹黨的二十大精神，落實(shí)黨中央、國務(wù)院支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的工作部署，按照全國藥品監督管理工作會(huì )議要求，國家藥監局制定了《優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點(diǎn)工作方案》，現印發(fā)給你們，請結合實(shí)際，認真落實(shí)。




國家藥監局

2024年2月7日





 

優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點(diǎn)工作方案

為貫徹黨的二十大精神，落實(shí)黨中央、國務(wù)院支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的工作部署，按照全國藥品監督管理工作會(huì )議要求，持續深化藥品審評審批制度改革，優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序，提升藥品審評審批效能，支持藥品生產(chǎn)技術(shù)迭代升級，服務(wù)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，制定本方案。

一、工作目標

通過(guò)整合省級藥品監管部門(mén)的資源，推動(dòng)國家與省級藥品監管部門(mén)聯(lián)動(dòng)，提高省級藥品監管部門(mén)藥品監管和服務(wù)區域發(fā)展能力；優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序，省級藥品監管部門(mén)為藥品上市后變更研究提供前置服務(wù)，大幅縮短需要核查檢驗補充申請的技術(shù)審評用時(shí)；提升技術(shù)審評隊伍能力，健全技術(shù)審評網(wǎng)絡(luò )，嚴格技術(shù)審評標準，不斷提高藥品審評審批的質(zhì)量和效率。

二、工作內容

國家藥監局在有能力、有條件的省級藥品監管部門(mén)開(kāi)展試點(diǎn)工作，現階段，以化學(xué)藥品為重點(diǎn)，試點(diǎn)省級藥品監管部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“試點(diǎn)單位”）按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，為轄區內藥品重大變更申報前提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務(wù)。國家藥監局藥品審評中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥審中心”）、國家藥監局食品藥品審核查驗中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“核查中心”）、中國食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中檢院”）與試點(diǎn)單位建立溝通交流機制，為前置服務(wù)提供培訓、技術(shù)支持和信息系統支持，探索建立上下聯(lián)動(dòng)的一支隊伍、一張網(wǎng)絡(luò )和一套標準。

三、試點(diǎn)工作條件

（一）加強組織實(shí)施。申請參加試點(diǎn)的省級藥品監管部門(mén)應當高度重視試點(diǎn)工作，取得當地?。ㄊ校┱夂椭С?，成立領(lǐng)導小組，做好試點(diǎn)工作組織協(xié)調。

（二）具備審評能力。具備一定數量的經(jīng)藥審中心技術(shù)審評培訓（一般為6個(gè)月）并考核合格的藥品技術(shù)審評人員；一定數量的與前置核查檢驗服務(wù)相適應的藥品核查和檢驗人員。

（三）制定管理制度。試點(diǎn)單位對照試點(diǎn)工作內容，建立配套管理制度，包括完善的工作制度、程序流程、質(zhì)量控制體系，防范利益沖突和廉政風(fēng)險措施等，保證前置服務(wù)的質(zhì)量和效率。

（四）強化支撐保障。試點(diǎn)單位應當明確專(zhuān)門(mén)機構承擔試點(diǎn)具體工作；配置與工作任務(wù)和人員數量相適應的辦公用房和辦公設備；具備符合要求并能夠與藥審中心審評系統實(shí)現數據對接的軟硬件信息化條件。

四、工作安排

（一）試點(diǎn)準備。有意愿參加試點(diǎn)的省級藥品監管部門(mén)按本方案加強審評能力建設，技術(shù)審評培訓事宜應當盡早與藥審中心聯(lián)系，派員參加培訓并考核合格。

（二）試點(diǎn)申報。申請參加試點(diǎn)的省級藥品監管部門(mén)應當取得當地?。ㄊ校┱耐夂椭С?，具備以上試點(diǎn)工作條件后，按照本工作方案的要求向國家藥監局提出申請，申請材料要求詳見(jiàn)附件。

（三）研究確定試點(diǎn)單位。國家藥監局對申請參加試點(diǎn)的省級藥品監管部門(mén)的能力、條件進(jìn)行綜合評估，結合醫藥產(chǎn)業(yè)區域發(fā)展情況和藥品補充申請申報數量，按照優(yōu)質(zhì)高效和工作需要的原則，確定試點(diǎn)單位。

（四）開(kāi)展試點(diǎn)工作。經(jīng)國家藥監局確定的試點(diǎn)單位按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動(dòng)”的原則，為轄區內藥品重大變更研發(fā)提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務(wù)。國家藥監局做好對試點(diǎn)單位的指導工作。

五、保障措施

（一）加強組織協(xié)調。國家藥監局成立工作領(lǐng)導小組，協(xié)調推進(jìn)試點(diǎn)工作，組織研究重大事項，總結試點(diǎn)單位形成的經(jīng)驗措施。

（二）保障試點(diǎn)工作公平公正。為保證試點(diǎn)工作公平公正、優(yōu)質(zhì)高效，各單位在開(kāi)展試點(diǎn)工作時(shí)，應當嚴格遵守國家藥監局關(guān)于防范利益沖突和廉政風(fēng)險等相關(guān)要求。

（三）保障試點(diǎn)工作質(zhì)量。各試點(diǎn)單位應當嚴格遵守試點(diǎn)工作相關(guān)制度，試點(diǎn)工作開(kāi)展過(guò)程中可與藥審中心、核查中心和中檢院等進(jìn)行溝通交流，確定專(zhuān)人進(jìn)行對接，及時(shí)梳理并報告工作開(kāi)展情況、存在問(wèn)題和典型措施。



 

附件：《優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序 改革試點(diǎn)工作方案》試點(diǎn)工作申報資料要求

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