《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于落實(shí)中藥提取和提取物監督管理有關(guān)規定的公告》國家食品藥品監督管理總局公告2015年第286號

國家食品藥品監督管理總局關(guān)于落實(shí)中藥提取和提取物監督管理有關(guān)規定的公告

國家食品藥品監督管理總局公告2015年第286號

針對中藥提取環(huán)節存在的突出問(wèn)題，國家食品藥品監督管理總局于2014年7月印發(fā)了《食品藥品監管總局關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監督管理的通知》（食藥監藥化監〔2014〕135號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)135號文件），明確了中藥提取和提取物管理要求并規定了過(guò)渡期?，F將有關(guān)事宜公告如下：

一、自2016年1月1日起，凡不具備相應提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)必須停止生產(chǎn)。各?。▍^、市）食品藥品監督管理局要按照135號文件的要求，停止批準中藥提取委托加工。對于已經(jīng)批準的中藥提取委托加工，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須從2016年1月1日起停止委托提取。對于不具備中藥前處理和提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，自2016年1月1日起，停止相應中藥品種的生產(chǎn)。逾期不停止生產(chǎn)的，食品藥品監督管理部門(mén)依據《中華人民共和國藥品管理法》（2015年修訂，下同）第七十八條規定嚴肅查處。

二、自2016年1月1日起，生產(chǎn)使用中藥提取物必須備案。自2016年1月1日起，對中成藥國家藥品標準處方項下載明，且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物實(shí)施備案管理。凡生產(chǎn)或使用上述中藥提取物的企業(yè)，都必須按照《中藥提取物備案管理實(shí)施細則》（見(jiàn)135號文件附件）在各?。▍^、市）食品藥品監督管理局備案。凡是違反規定、使用未備案的中藥提取物投料生產(chǎn)中成藥的，各?。▍^、市）食品藥品監督管理局依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條規定嚴肅查處。

各?。▍^、市）食品藥品監督管理局要按照135號文件第七條及其附件第二條的要求，嚴格審查備案中藥提取物的范圍，對不屬于備案范圍的不予備案；已經(jīng)備案的必須取消。

三、加強監督檢查。各?。▍^、市）食品藥品監督管理局要加強監督檢查，落實(shí)監管責任，確保上述應停產(chǎn)企業(yè)按時(shí)停產(chǎn)。對檢查發(fā)現的違法違規行為要堅決依法查處，并及時(shí)向社會(huì )公開(kāi)。凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，不得換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》（或相應生產(chǎn)范圍）；對單獨生產(chǎn)中藥提取物的企業(yè)，不再核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。國家食品藥品監督管理總局將進(jìn)一步加大飛行檢查、跟蹤檢查的力度和頻次，對違法違規生產(chǎn)行為嚴肅查處并予以曝光；對于把關(guān)不嚴、監管不力的地方，將予以通報批評，并嚴肅問(wèn)責。

特此公告。
 

食品藥品監管總局

2015年12月31日

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