食藥監藥化監〔2014〕135號《食品藥品監管總局關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監督管理的通知》

食品藥品監管總局關(guān)于加強中藥生產(chǎn)中提取和提取物監督管理的通知

食藥監藥化監〔2014〕135號  2014年07月29日

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局：

中藥提取和提取物是保證中藥質(zhì)量可控、安全有效的前提和物質(zhì)基礎。近年來(lái)，隨著(zhù)中藥生產(chǎn)的規?；图s化發(fā)展，中藥提取或外購中藥提取物環(huán)節存在的問(wèn)題比較突出，給中藥的質(zhì)量安全帶來(lái)隱患。為加強中藥提取和提取物的監督管理，規范中藥生產(chǎn)行為，保證中成藥質(zhì)量安全有效，現將有關(guān)規定通知如下：

一、中藥提取是中成藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的關(guān)鍵環(huán)節，生產(chǎn)企業(yè)必須具備與其生產(chǎn)品種和規模相適應的提取能力。藥品生產(chǎn)企業(yè)可以異地設立前處理和提取車(chē)間，也可與集團內部具有控股關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)共用前處理和提取車(chē)間。

二、中成藥生產(chǎn)企業(yè)需要異地設立前處理或提取車(chē)間的，需經(jīng)企業(yè)所在地?。▍^、市）食品藥品監督管理局批準?？缡。▍^、市）設立異地車(chē)間的，還應經(jīng)車(chē)間所在地?。▍^、市）食品藥品監督管理局審查同意。中成藥生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》上應注明異地車(chē)間的生產(chǎn)地址。

三、與集團內部具有控股關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)共用前處理和提取車(chē)間的，該車(chē)間應歸屬于集團公司內部一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)，并應報經(jīng)所在地?。▍^、市）食品藥品監督管理局批準?？缡。▍^、市）設立共用車(chē)間的，須經(jīng)雙方所在地?。▍^、市）食品藥品監督管理局審查同意。該集團應加強統一管理，明確雙方責任，制定切實(shí)可行的生產(chǎn)和質(zhì)量管理措施，建立嚴格的質(zhì)量控制標準。共用提取車(chē)間的中成藥生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》上應注明提取車(chē)間的歸屬企業(yè)名稱(chēng)和地址。

四、中成藥生產(chǎn)企業(yè)應對其異地車(chē)間或共用車(chē)間相關(guān)品種的前處理或提取質(zhì)量負責,將其納入生產(chǎn)和質(zhì)量管理體系并對生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行管理,提取過(guò)程應符合所生產(chǎn)中成藥的生產(chǎn)工藝。提取過(guò)程與中成藥應批批對應，形成完整的批生產(chǎn)記錄，并在貯存、包裝、運輸等方面采取有效的質(zhì)量控制措施。共用車(chē)間所屬企業(yè)應按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GMP）組織生產(chǎn)，嚴格履行雙方質(zhì)量協(xié)議，對提取過(guò)程的質(zhì)量負責。

五、中成藥生產(chǎn)企業(yè)所在地?。▍^、市）食品藥品監督管理局負責異地車(chē)間或共用車(chē)間相應品種生產(chǎn)過(guò)程的監督管理，對跨?。▍^、市）的異地車(chē)間或共用車(chē)間應進(jìn)行延伸監管，車(chē)間所在地?。▍^、市）食品藥品監督管理局負責異地車(chē)間或共用車(chē)間提取過(guò)程的日常監管。

六、自本通知印發(fā)之日起，各?。▍^、市）食品藥品監督管理局一律停止中藥提取委托加工的審批，已經(jīng)批準的，可延續至2015年12月31日。在此期間,各?。▍^、市）食品藥品監督管理局應切實(shí)加強對已批準委托加工的監督管理，督促委托方按照藥品GMP的要求切實(shí)履行責任，制定可行的質(zhì)量保證體系和管理措施，建立委托加工提取物的含量測定或指紋圖譜等可控的質(zhì)量標準，對委托加工全過(guò)程的生產(chǎn)進(jìn)行質(zhì)量監控和技術(shù)指導，并在運輸過(guò)程中采取有效措施，以保證委托加工質(zhì)量。凡不符合要求的一律撤銷(xiāo)其委托加工的審批，并不得另行審批。
自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企業(yè)，一律停止相應品種的生產(chǎn)。

七、對中成藥國家藥品標準處方項下載明，且具有單獨國家藥品標準的中藥提取物實(shí)施備案管理。凡生產(chǎn)或使用上述應備案中藥提取物的藥品生產(chǎn)企業(yè)，均應按照《中藥提取物備案管理實(shí)施細則》(見(jiàn)附件)進(jìn)行備案。

八、中成藥生產(chǎn)企業(yè)應嚴格按照藥品標準投料生產(chǎn)，并對中藥提取物的質(zhì)量負責。對屬于備案管理的中藥提取物，可自行提取，也可購買(mǎi)使用已備案的中藥提取物；對不屬于備案管理的中藥提取物，應自行提取。自2016年1月1日起，中成藥生產(chǎn)企業(yè)一律不得購買(mǎi)未備案的中藥提取物投料生產(chǎn)。

九、備案的中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)應按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)，保證其產(chǎn)品質(zhì)量,其日常監管由所在地?。▍^、市）食品藥品監督管理局負責。
自本文印發(fā)之日起，對中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)一律不予核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書(shū)》，已核發(fā)的，有效期屆滿(mǎn)后不得再重新審查發(fā)證。

十、中成藥生產(chǎn)企業(yè)使用備案的中藥提取物投料生產(chǎn)的，應按照藥品GMP要求對中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量評估和供應商審計。中成藥生產(chǎn)企業(yè)所在地?。▍^、市）食品藥品監督管理局應按照藥品GMP有關(guān)要求和國家藥品標準對中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)組織開(kāi)展延伸檢查，并出具檢查報告，確認其是否符合藥品GMP要求。

十一、對中藥提取物將不再按批準文號管理，但按新藥批準的中藥有效成份和有效部位除外。對已取得藥品批準文號，按本通知規定應納入備案管理的中藥提取物，在原批準文號有效期屆滿(mǎn)后，各?。▍^、市）食品藥品監督管理局不再受理其再注冊申請。

十二、中藥材前處理是中藥生產(chǎn)的重要工序，中藥生產(chǎn)企業(yè)和中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)應當具備與所生產(chǎn)品種相適應的中藥材前處理設施、設備，制定相應的前處理工藝規程，對中藥材進(jìn)行炮制和加工。外購中藥飲片投料生產(chǎn)的，必須從具備合法資質(zhì)的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購買(mǎi)。

十三、中成藥生產(chǎn)企業(yè)違反本通知第七條規定，使用未備案的中藥提取物投料生產(chǎn)的，應依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條進(jìn)行查處。

十四、中成藥生產(chǎn)企業(yè)未按藥品標準規定投料生產(chǎn)，購買(mǎi)并使用中藥提取物代替中藥飲片投料生產(chǎn)的，應依據《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第三款第二項按假藥論處。

十五、本通知自印發(fā)之日起執行，此前印發(fā)的相關(guān)文件與本通知不一致的，以本通知為準。

以上請各?。▍^、市）食品藥品監督管理局通知行政區域內相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)并遵照執行。在本文件執行過(guò)程中如有問(wèn)題和建議，請及時(shí)向總局反映。


附件：中藥提取物備案管理實(shí)施細則

國家食品藥品監督管理總局

2014年7月29日

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