食藥監藥化監〔2017〕76號《食品藥品監管總局國家衛生計生委關(guān)于進(jìn)一步加強疫苗流通監管促進(jìn)疫苗供應工作的通知》

食品藥品監管總局國家衛生計生委關(guān)于進(jìn)一步加強疫苗流通監管促進(jìn)疫苗供應工作的通知

食藥監藥化監〔2017〕76號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局、衛生計生委，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局、衛生局：

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)新修訂的《疫苗流通和預防接種管理條例》，規范第二類(lèi)疫苗（以下稱(chēng)疫苗）冷鏈儲存運輸管理，解決疫苗配送過(guò)程中的實(shí)際問(wèn)題，保證疫苗供應的可及性，現將有關(guān)要求通知如下：

一、規范疫苗儲運管理，提高疫苗配送效率

（一）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗區域倉儲企業(yè)儲存和運輸疫苗應當嚴格執行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》《疫苗儲存和運輸管理規范》的要求；各級疾病預防控制機構、接種單位儲存和運輸疫苗應當嚴格執行《疫苗儲存和運輸管理規范》《預防接種工作規范》的要求。

（二）疫苗生產(chǎn)企業(yè)可直接向縣級疾病預防控制機構配送疫苗，也可委托具備藥品冷鏈運輸條件的企業(yè)配送。疫苗配送可采取干線(xiàn)運輸+區域倉儲+區域配送的分段接力方式。干線(xiàn)運輸是指疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)運輸至區域倉儲或直接運輸至縣級疾病預防控制機構的運輸過(guò)程；區域倉儲是指疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)配送至縣級疾病預防控制機構的過(guò)程中，發(fā)生的冷鏈儲存活動(dòng)；區域配送是指疫苗從區域倉儲直接配送至縣級疾病預防控制機構的過(guò)程。

（三）疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當對疫苗配送企業(yè)的配送能力進(jìn)行評估，嚴控配送企業(yè)數量。在同一省、自治區、直轄市，同一家疫苗生產(chǎn)企業(yè)選取疫苗配送企業(yè)不得超過(guò)2家。接受委托配送的企業(yè)不得再次委托。

（四）疫苗的區域倉儲可使用其他疫苗生產(chǎn)企業(yè)的冷庫、配送企業(yè)的冷庫、區域倉儲企業(yè)的冷庫。為保證疫苗的及時(shí)供應，疫苗可在產(chǎn)品放行后物權轉移前配送至區域倉儲冷庫。

（五）疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當嚴格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求對疫苗配送企業(yè)、區域倉儲企業(yè)的冷鏈儲存、運輸條件及執行規范的能力進(jìn)行實(shí)地審計，與配送企業(yè)、區域倉儲企業(yè)簽訂委托運輸、儲存合同和質(zhì)量協(xié)議，約定雙方責任和義務(wù)，明確疫苗質(zhì)量管理要求。

（六）疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當在簽訂委托配送、儲存合同之日起15個(gè)工作日內將疫苗配送、區域倉儲等情況向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、區域倉儲、接收疫苗的縣級疾病預防控制機構所在地的省級食品藥品監管部門(mén)報告，企業(yè)對報告材料的真實(shí)性、合法性負責。報告資料如下：

1.疫苗生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)許可證、營(yíng)業(yè)執照、藥品批準證明性文件、藥品GMP證書(shū)（進(jìn)口疫苗代理機構應當提供境外制藥廠(chǎng)商的上述相應證明性文件）；

2.疫苗配送企業(yè)和區域倉儲企業(yè)營(yíng)業(yè)執照、接受食品藥品監管部門(mén)監督檢查承諾書(shū)；

3.疫苗委托配送儲存合同、質(zhì)量協(xié)議；

4.疫苗生產(chǎn)企業(yè)對委托配送企業(yè)、區域倉儲企業(yè)的審計報告。

省級食品藥品監管部門(mén)應當在收到報告材料10個(gè)工作日內在政府網(wǎng)站公開(kāi)疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗品種、疫苗配送企業(yè)、區域倉儲企業(yè)、委托配送和區域倉儲合同有效期等相關(guān)信息。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應當同時(shí)在企業(yè)網(wǎng)站公開(kāi)上述信息。

（七）疫苗不得與非藥品同車(chē)混合運輸；與其他藥品同車(chē)混合運輸的，應當在運輸車(chē)內分區放置，防止混淆和交叉污染，確保不因同車(chē)混合運輸影響疫苗質(zhì)量。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)采用航空方式運輸疫苗的，運輸過(guò)程必須采用符合疫苗溫度控制要求的冷藏措施，全程記錄運輸溫度數據，并在配送至縣級疾病預防控制機構前完成航空運輸溫度數據的上傳。

二、積極推動(dòng)疫苗全程追溯體系建設

各疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區域倉儲企業(yè)、疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過(guò)程疫苗追溯體系，逐步實(shí)現疫苗最小包裝單位生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全過(guò)程可追溯。

（一）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區域倉儲企業(yè)、疾病預防控制機構、接種單位在交接疫苗過(guò)程中，雙方均應登記疫苗的名稱(chēng)、規格、生產(chǎn)批號、數量、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、運輸車(chē)牌號、起運和到達時(shí)間、運輸溫度記錄等信息，送貨人員和收貨驗收人員應當簽字確認。

（二）接種單位在提供預防接種時(shí)，應當及時(shí)在預防接種證、卡（簿）上記錄接種疫苗品種、規格、疫苗批號、接種時(shí)間、接種單位、接種人員等信息。

（三）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區域倉儲企業(yè)、疾病預防控制機構、接種單位應當采取信息化手段，加快推進(jìn)疫苗追溯體系建設。

三、加強疫苗有效期管理

疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區域倉儲企業(yè)、疾病預防控制機構和接種單位要切實(shí)加強疫苗的有效期管理，防止過(guò)期疫苗進(jìn)入使用環(huán)節。

（一）疫苗生產(chǎn)企業(yè)在銷(xiāo)售疫苗時(shí)，要按照生產(chǎn)日期的先后順序發(fā)貨出庫，對疫苗的有效期要實(shí)施預警管理，無(wú)法在有效期內配送至接種單位的疫苗不得進(jìn)入流通環(huán)節。

（二）疫苗生產(chǎn)企業(yè)要保證疫苗最小包裝單位有效期日期清晰可見(jiàn)。鼓勵疫苗生產(chǎn)企業(yè)采用鋼印加噴墨方式在疫苗最小包裝單位上標注生產(chǎn)日期、批號和有效期。

（三）疾病預防控制機構和接種單位應當按照疫苗的種類(lèi)、有效期分類(lèi)按序碼放疫苗，建立疫苗有效期檢查制度，定期查看疫苗有效期，對過(guò)期疫苗要隔離存放，并標注“過(guò)期”警示標志。過(guò)期疫苗由縣級疾病預防控制機構統一登記回收，并定期向縣級食品藥品監管部門(mén)報告過(guò)期疫苗的品種、批號、數量、生產(chǎn)企業(yè)，由縣級食品藥品監管部門(mén)會(huì )同同級衛生計生行政部門(mén)按照規定監督銷(xiāo)毀，做好銷(xiāo)毀記錄。

四、進(jìn)一步完善疫苗集中采購工作

（一）各省級疾病預防控制機構應當盡快將疫苗采購納入省級公共資源交易平臺管理，按照公開(kāi)透明、競爭擇優(yōu)、公平交易的原則實(shí)行網(wǎng)上集中采購。接種單位根據預防接種工作需要，制訂疫苗采購計劃；縣級疾病預防控制機構收集匯總行政區域內的疫苗采購計劃；省級疾病預防控制機構匯總本地區疫苗需求后，在省級公共資源交易平臺通過(guò)直接掛網(wǎng)、招標或談判議價(jià)等方式形成合理采購價(jià)格?？h級疾病預防控制機構按照接種需求和招標結果向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購疫苗，采購數量應保障本行政區域內2—3個(gè)月以上常規使用量，并及時(shí)供應給本地區的接種單位。

（二）集團化經(jīng)營(yíng)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)，集團公司可代表所屬疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行統一招投標，代表疫苗生產(chǎn)企業(yè)簽訂購銷(xiāo)合同，負責售后服務(wù)工作，并承擔相應責任。

五、加強疫苗流通監督檢查

各級食品藥品監管部門(mén)應當按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》《疫苗儲存和運輸管理規范》的要求對疫苗生產(chǎn)企業(yè)、區域倉儲企業(yè)、配送企業(yè)的干線(xiàn)運輸、區域倉儲、區域配送進(jìn)行檢查；各級食品藥品監管部門(mén)、衛生計生行政部門(mén)根據各自職能按照《疫苗儲存和運輸管理規范》對疾病預防控制機構、接種單位的疫苗質(zhì)量保證、疫苗儲存運輸管理進(jìn)行監督檢查。

（一）各省級食品藥品監管部門(mén)應定期安排對疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、區域倉儲企業(yè)的日常檢查、專(zhuān)項檢查或飛行檢查，會(huì )同同級衛生計生行政部門(mén)對疾病預防控制機構、接種單位實(shí)施日常檢查、專(zhuān)項檢查或飛行檢查。重點(diǎn)檢查疫苗儲存運輸過(guò)程中的違法違規行為，并按規定對檢查結果予以公開(kāi)。對拒絕、逃避、阻礙、對抗檢查的，按照《疫苗流通和預防接種管理條例》《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的有關(guān)規定進(jìn)行處理。

（二）疫苗干線(xiàn)運輸監督檢查由疫苗生產(chǎn)企業(yè)所在地市級以上食品藥品監管部門(mén)負責；疫苗區域倉儲、區域配送監督檢查由儲存地市級以上食品藥品監管部門(mén)負責；縣級疾病預防控制機構、接種單位疫苗運輸、儲存等環(huán)節的疫苗質(zhì)量監督檢查由縣級疾病預防控制機構所在地縣級以上食品藥品監管部門(mén)、衛生計生行政部門(mén)負責。疫苗生產(chǎn)、儲存、運輸、使用各環(huán)節所在地藥品監管部門(mén)應當相互配合監督檢查工作。

（三）疫苗生產(chǎn)企業(yè)、區域倉儲企業(yè)、配送企業(yè)和疾病預防控制機構、接種單位的違法違規行為按照《中華人民共和國藥品管理法》《疫苗流通和預防接種管理條例》及相關(guān)規定處理。

各級食品藥品監管部門(mén)和衛生計生行政部門(mén)要緊密配合、密切協(xié)作，建立聯(lián)合監督檢查協(xié)調工作機制，及時(shí)溝通疫苗流通和使用信息，形成工作合力，認真做好疫苗流通和預防接種各項工作。
 

食品藥品監管總局

國家衛生計生委

2017年8月30日

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