國食藥監械〔2008〕409號《關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強和規范醫療器械注冊管理暫行規定的通知》

關(guān)于印發(fā)進(jìn)一步加強和規范醫療器械注冊管理暫行規定的通知

國食藥監械〔2008〕409號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），中國藥品生物制品檢定所，國家食品藥品監督管理局藥品評價(jià)中心、醫療器械技術(shù)審評中心：

為了進(jìn)一步加強和規范醫療器械注冊管理，鞏固醫療器械專(zhuān)項整治成果，保障公眾用械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》，結合醫療器械注冊管理實(shí)際，國家食品藥品監督管理局制定了《關(guān)于進(jìn)一步加強和規范醫療器械注冊管理的暫行規定》，現印發(fā)給你們，請遵照執行。
 

國家食品藥品監督管理局

二○○八年七月二十三日
 

關(guān)于進(jìn)一步加強和規范醫療器械注冊管理的暫行規定

為了進(jìn)一步加強和規范醫療器械注冊管理，鞏固醫療器械專(zhuān)項整治成果，保障公眾用械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械注冊管理辦法》，結合醫療器械注冊管理實(shí)際，作出如下規定。

一、生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊申報資料（包括首次注冊、重新注冊、涉及標準變化的變更申請以及說(shuō)明書(shū)備案）時(shí)，應同時(shí)提交產(chǎn)品注冊標準及說(shuō)明書(shū)的電子文本（Word格式），其內容須與紙質(zhì)文件的內容相一致。

二、技術(shù)審評部門(mén)對注冊申報資料進(jìn)行審評后，需要補充資料的，應當一次性告知生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)應當按照《醫療器械注冊管理辦法》的要求一次性補充完備。技術(shù)審評部門(mén)在收到境內第三類(lèi)和進(jìn)口醫療器械注冊補充資料后，應當在45個(gè)工作日內完成技術(shù)審評。

三、對未按規定的注冊形式進(jìn)行申請、注冊申報資料內容與申請項目明顯不符、根據申報資料無(wú)法進(jìn)行安全有效性評價(jià)以及其他不能確保安全有效的申請項目，相應的注冊管理部門(mén)應當作出不予注冊的決定。

四、對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標準和說(shuō)明書(shū)均沒(méi)有變化的重新注冊項目，生產(chǎn)企業(yè)應當提交沒(méi)有變化的聲明，不再提交注冊產(chǎn)品標準、注冊檢測報告和說(shuō)明書(shū)，經(jīng)批準予以重新注冊的，仍執行原注冊產(chǎn)品標準和說(shuō)明書(shū)。對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標準或說(shuō)明書(shū)有變化的重新注冊項目，生產(chǎn)企業(yè)除按有關(guān)規定提交申報資料外，還應當提交產(chǎn)品、產(chǎn)品標準或說(shuō)明書(shū)變化前后的對照表以及相應的支持性資料。對發(fā)生嚴重不良事件且經(jīng)再評價(jià)確認難以保證安全有效的醫療器械，不予重新注冊。體外診斷試劑仍按《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規定執行。

五、對于已注冊的醫療器械，如有涉及該醫療器械的國家標準或者行業(yè)標準發(fā)布實(shí)施，生產(chǎn)企業(yè)可在注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月申請重新注冊。涉及強制性標準的發(fā)布實(shí)施，生產(chǎn)企業(yè)應當自新標準開(kāi)始實(shí)施之日起按照新標準組織生產(chǎn)。由于安全性原因，對醫療器械提出重新注冊要求的，國家食品藥品監督管理局將在標準實(shí)施通知中作出規定。

六、對于已注冊的醫療器械，其管理類(lèi)別由高類(lèi)別調整為低類(lèi)別的，在有效期內的醫療器械注冊證書(shū)繼續有效。生產(chǎn)企業(yè)應當在醫療器械注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前，按照改變后的類(lèi)別到相應的食品藥品監督管理部門(mén)申請重新注冊；其管理類(lèi)別由低類(lèi)別調整為高類(lèi)別的，生產(chǎn)企業(yè)應當按照有關(guān)規定申請變更重新注冊。

七、各檢測機構要充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用，在進(jìn)行產(chǎn)品注冊檢測時(shí)，應當對生產(chǎn)企業(yè)提交的擬申請注冊產(chǎn)品的標準進(jìn)行評價(jià)，對存在問(wèn)題的，應當向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議。檢測機構在向生產(chǎn)企業(yè)出具醫療器械注冊檢測報告時(shí)還應當在檢測報告備注欄中注明對該標準的評價(jià)意見(jiàn)。

八、各?。▍^、市）食品藥品監督管理部門(mén)在質(zhì)量管理體系考核過(guò)程中，要對生產(chǎn)企業(yè)擬提交的第二、三類(lèi)醫療器械首次注冊申請資料（重點(diǎn)是臨床試驗報告）和樣品生產(chǎn)過(guò)程的真實(shí)性組織核查。生產(chǎn)企業(yè)在提出體系考核申請時(shí)，應當同時(shí)遞交相關(guān)資料。對承擔臨床試驗的醫療機構不在生產(chǎn)企業(yè)所在?。▍^、市）轄區內的，生產(chǎn)企業(yè)所在地的?。▍^、市）食品藥品監督管理部門(mén)可以委托承擔臨床試驗的醫療機構所在地的?。▍^、市）食品藥品監督管理部門(mén)組織核查，并出具核查意見(jiàn)。國家食品藥品監督管理局根據需要對第三類(lèi)醫療器械首次注冊申請資料真實(shí)性的核查情況進(jìn)行抽查。

九、未在中國境內設有辦事機構的境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在中國境內指定獨立法人機構作為其代理人。境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)變更代理人，應當按照《醫療器械注冊管理辦法》的有關(guān)規定及時(shí)辦理注冊證書(shū)變更。境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內的辦事機構或其代理人應當承擔與相應注冊管理部門(mén)、境外生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)絡(luò )，收集上市后醫療器械不良事件信息并向相應注冊管理部門(mén)報告，醫療器械上市后的產(chǎn)品召回，生產(chǎn)企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責任。

十、境外醫療器械生產(chǎn)企業(yè)對其中國境內代理人的委托書(shū)以及申請資料真實(shí)性的自我保證聲明，應當經(jīng)其所在國（地區）公證機構公證。

十一、本規定自發(fā)布之日起施行。

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/doc/23993.html

本文關(guān)鍵詞： 國食藥監械, 進(jìn)一步加強, 規范, 醫療器械, 注冊, 管理, 暫行規定, 通知