《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（國家食品藥品監督管理局通告2009年第16號）【全文廢止】

國家食品藥品監督管理局通告2009年第16號【全文廢止】

關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告

全文廢止，廢止依據：2021年7月23日發(fā)布的《國家藥監局關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（國家藥品監督管理局通告2021年第52號）

為加強對藥械組合產(chǎn)品的注冊管理，根據藥品、醫療器械注冊管理的有關(guān)規定，現就藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜通告如下：

一、藥械組合產(chǎn)品系指由藥品與醫療器械共同組成，并作為一個(gè)單一實(shí)體生產(chǎn)的產(chǎn)品。

二、以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報藥品注冊；以醫療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，需申報醫療器械注冊。

三、擬申報注冊的藥械組合產(chǎn)品，如該類(lèi)產(chǎn)品尚未在中國獲準上市，申請人應當在申報注冊前，向國家食品藥品監督管理局行政受理服務(wù)中心申請產(chǎn)品屬性界定，報送該產(chǎn)品擬按照藥品或者醫療器械申報注冊的說(shuō)明及相關(guān)支持性資料。

四、國家食品藥品監督管理局行政受理服務(wù)中心會(huì )同藥品審評中心、醫療器械技術(shù)審評中心組成藥械組合產(chǎn)品屬性審定專(zhuān)家組，負責審定藥械組合產(chǎn)品作為藥品或者醫療器械申報的屬性，并在收到申請資料之日起20個(gè)工作日內，提出屬性界定的意見(jiàn)，書(shū)面通知申請人。

五、申請人根據產(chǎn)品屬性審定意見(jiàn)，向國家食品藥品監督管理局申報藥品或醫療器械注冊申請，并在申請表中注明“藥械組合產(chǎn)品”。

六、首次進(jìn)口的藥械組合產(chǎn)品，未獲出口國（地區）批準上市的，以及藥械組合產(chǎn)品中所含藥品未獲我國注冊或未獲生產(chǎn)國（地區）批準上市的，均不予受理。

七、國家食品藥品監督管理局藥品審評中心與醫療器械技術(shù)審評中心建立協(xié)調機制。按照藥品申報注冊的藥械組合產(chǎn)品由藥品審評中心牽頭進(jìn)行審評，需要聯(lián)合審評的，注冊申報資料中醫療器械部分轉交醫療器械技術(shù)審評中心同步進(jìn)行審評；按照醫療器械注冊申報的藥械組合產(chǎn)品由醫療器械技術(shù)審評中心牽頭進(jìn)行審評，需要聯(lián)合審評的，注冊申報資料中藥品部分轉交藥品審評中心同步進(jìn)行審評。雙方分別完成審評工作，并出具審評結論，由牽頭單位進(jìn)行匯總并做出總體評價(jià)，出具審評結論后轉入國家食品藥品監督管理局相應業(yè)務(wù)司進(jìn)行行政審批。

八、帶藥物涂層的支架、帶抗菌涂層的導管、含藥避孕套、含藥節育環(huán)等產(chǎn)品，按醫療器械進(jìn)行注冊管理，含抗菌、消炎藥品的創(chuàng )口貼、中藥外用貼敷類(lèi)產(chǎn)品等按藥品進(jìn)行注冊管理。

九、本通告自發(fā)布之日起實(shí)施，《關(guān)于藥品和醫療器械相結合產(chǎn)品注冊管理有關(guān)問(wèn)題的通知》（國食藥監辦〔2004〕94號）同時(shí)廢止。
 

國家食品藥品監督管理局

二○○九年十一月十二日

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本文關(guān)鍵詞： 藥械組合, 產(chǎn)品, 注冊, 國家食品藥品監督管理局通告, 2009年, 第16號