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關(guān)于印發(fā)《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》的通知
國食藥監安〔2004〕44號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），衛生廳（局），解放軍總后衛生部：
為貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，加強藥物臨床試驗的監督管理，確保藥物臨床試驗在具有藥物臨床試驗資格的機構中進(jìn)行，國家食品藥品監督管理局和衛生部共同制定了《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），并實(shí)施藥物臨床試驗機構的資格認定?，F將《辦法》印發(fā)給你們，并將有關(guān)事項通知如下，請遵照執行。
一、對藥物臨床試驗機構進(jìn)行資格認定，是保證藥物臨床試驗過(guò)程規范，結果科學(xué)可靠，保護受試者權益并保障其安全的有效手段，亦是保證藥物臨床研究質(zhì)量的重要措施。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）和衛生廳（局）應予高度重視，嚴格按照《辦法》的規定，根據各自的職責，認真做好本行政區域內的藥物臨床試驗機構資格認定工作，并做好藥物臨床試驗的監督管理工作及加強對倫理委員會(huì )的監管。
二、自2004年3月1日起，擬申請資格認定的醫療機構或原國家藥品臨床研究基地擬增補新的藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)，應根據《辦法》中申請資格認定的醫療機構應具備的條件，參照《藥物臨床試驗機構資格認定標準》進(jìn)行自查,提出資格認定的申請。
三、自2004年8月1日起，對原國家藥品臨床研究基地將進(jìn)行復核檢查。國家藥品臨床研究基地應總結藥物臨床試驗的經(jīng)驗，完善藥物臨床試驗的管理和質(zhì)量保證體系，參照《藥物臨床試驗機構資格認定標準》進(jìn)行自查，提出資格認定的復核檢查申請 。國家藥品臨床研究基地增補專(zhuān)業(yè)資格認定的申請亦可同時(shí)進(jìn)行。
四、申請藥物臨床試驗機構資格認定的醫療機構，可從國家食品藥品監督管理局網(wǎng)站下載《藥物臨床試驗機構資格認定申請表》（http://www.sfda.gov.cn）。
五、自2005年3月1日起，未提出資格認定申請和檢查不合格的國家藥品臨床研究基地，將不再具有承擔藥物臨床試驗的資格，但對已經(jīng)承擔尚未結束的藥物臨床試驗項目,仍可繼續進(jìn)行，直至該藥物臨床試驗完成為止。
六、各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）和衛生廳（局）要嚴格按照《辦法》的要求開(kāi)展工作。在工作中積極探索和積累經(jīng)驗，認真解決實(shí)際工作中存在的問(wèn)題,保證藥物臨床試驗機構資格認定工作的順利進(jìn)行。在資格認定工作中有何建議，請及時(shí)反饋國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司和衛生部醫政司。
七、請各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）將該《辦法》轉發(fā)給由原國家藥品監督管理局確認的本行政區域內的國家藥品臨床研究基地及有關(guān)單位，以做好資格認定前的準備工作。
國家食品藥品監督管理局
二○○四年二月十九日
藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）
第一章 總 則
第一條 為加強藥物臨床試驗的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。
第二條 藥物臨床試驗機構資格認定（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“資格認定”）是指資格認定管理部門(mén)依照法定要求對申請承擔藥物臨床試驗的醫療機構所具備的藥物臨床試驗條件，藥物臨床試驗機構的組織管理、研究人員、設備設施、管理制度、標準操作規程等進(jìn)行系統評價(jià)，作出其是否具有承擔藥物臨床試驗資格決定的過(guò)程。
第三條 國家食品藥品監督管理局與衛生部共同制定和修訂《藥物臨床試驗機構資格認定辦法》。
第四條 國家食品藥品監督管理局主管全國資格認定管理工作。衛生部在其職責范圍內負責資格認定管理的有關(guān)工作。
第五條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）和衛生廳（局）負責本行政區域內資格認定的初審和形式審查及日常監督管理工作。
第二章 資格認定的申請
第六條 申請資格認定的醫療機構應具備以下條件：
（一）已取得醫療機構執業(yè)許可；
（二）申請資格認定的專(zhuān)業(yè)應與醫療機構執業(yè)許可診療科目一致;
（三）具有與藥物臨床試驗相適應的設備設施；
（四）具有與承擔藥物臨床試驗相適應的診療技術(shù)能力；
（五）具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數和受試者人數；
（六）具有承擔藥物臨床試驗的組織管理機構和人員；
（七）具有能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員并經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗技術(shù)與法規的培訓；
（八）具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程；
（九）具有防范和處理藥物臨床試驗中突發(fā)事件的管理機制和措施。
第七條 申請資格認定的醫療機構應根據所具備的藥物臨床試驗的技術(shù)要求及設施條件和專(zhuān)業(yè)特長(cháng)，申請相應的藥物臨床試驗專(zhuān)業(yè)資格認定。
第八條 申請資格認定的醫療機構，應填寫(xiě)《藥物臨床試驗機構資格認定申請表》（附件1），并向所在地省級衛生廳（局）報送資格認定申請的書(shū)面資料及電子軟盤(pán)。
第三章 資格認定的受理
第九條 資格認定的申報資料須經(jīng)所在地省級衛生廳（局）進(jìn)行初審。
省級衛生廳（局）應對醫療機構執業(yè)許可、醫療機構概況、專(zhuān)業(yè)科室和衛生技術(shù)人員及其他相關(guān)技術(shù)能力與設施情況、醫療中受試者受到損害事件的防范和處理預案等進(jìn)行審查，并提出意見(jiàn)。對初審符合條件的醫療機構，應將其資格認定申報資料移交同級食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）。初審工作時(shí)限為15個(gè)工作日。
第十條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）對同級衛生廳（局）移交的資格認定的申報資料進(jìn)行形式審查。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）應對醫療機構概況、藥物臨床試驗組織管理機構設置與負責人情況、申請資格認定的專(zhuān)業(yè)科室及人員情況、申請資格認定的專(zhuān)業(yè)科室年平均門(mén)診診療人次和入出院人次、藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程的制定情況、研究人員參加藥物臨床試驗技術(shù)和相關(guān)法規的培訓情況、實(shí)施藥物臨床試驗的情況（近3年內已完成和正在進(jìn)行的藥物臨床試驗）、機構主要儀器設備情況等進(jìn)行形式審查。對審查符合要求的資格認定申報資料，報國家食品藥品監督管理局。形式審查工作時(shí)限為15個(gè)工作日。
第十一條 國家食品藥品監督管理局對申報資料進(jìn)行受理審查，作出是否受理的決定，并書(shū)面通知申請機構及其所在地省級食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）和衛生廳（局）。工作時(shí)限為5個(gè)工作日。
對申報資料受理審查符合要求的，組織對申請機構進(jìn)行現場(chǎng)檢查。
第四章 資格認定的現場(chǎng)檢查
第十二條 國家食品藥品監督管理局會(huì )同衛生部組成檢查組實(shí)施現場(chǎng)檢查。工作時(shí)限為30個(gè)工作日。
第十三條 檢查組由3-5名監督管理人員和專(zhuān)家組成。
第十四條 實(shí)施現場(chǎng)檢查前，國家食品藥品監督管理局應書(shū)面通知被檢查機構和所在地省級食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）和衛生廳（局），告知現場(chǎng)檢查時(shí)間、檢查內容和日程安排。
第十五條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）和衛生廳（局）可各選派1名監督管理人員參加本行政區域內資格認定的現場(chǎng)檢查。
第十六條 在現場(chǎng)檢查過(guò)程中，被檢查機構應配合檢查組工作，保證所提供的資料真實(shí)，并指派1名人員協(xié)助檢查組工作。
第十七條 現場(chǎng)檢查開(kāi)始時(shí)應由檢查組確定檢查程序和范圍，落實(shí)檢查的進(jìn)度安排，宣布檢查紀律和注意事項。
第十八條 檢查人員應嚴格按照現場(chǎng)檢查程序和《藥物臨床試驗機構資格認定標準》（附件2）進(jìn)行現場(chǎng)檢查。對檢查中發(fā)現的問(wèn)題如實(shí)記錄，必要時(shí)應予取證。
第十九條 現場(chǎng)檢查結束時(shí)，檢查組應進(jìn)行評定匯總，作出現場(chǎng)檢查綜合評定意見(jiàn)。評定匯總期間，被檢查機構人員應回避。
第二十條 現場(chǎng)檢查綜合評定意見(jiàn)須有檢查組全體成員和被檢查機構負責人簽名，并附每位檢查人員的檢查記錄和相關(guān)資料。
第二十一條 檢查組應向被檢查機構宣讀現場(chǎng)檢查綜合評定意見(jiàn)，被檢查機構可安排有關(guān)人員參加，并可就檢查中發(fā)現的問(wèn)題及評定意見(jiàn)提出不同意見(jiàn)、作出解釋和說(shuō)明。
第二十二條 檢查組完成現場(chǎng)檢查后，應將被檢查機構提供檢查的所有資料退還被檢查機構，必要時(shí)，可保留一份復印件存檔。
第二十三條 現場(chǎng)檢查時(shí)間一般為2至4天，根據現場(chǎng)檢查工作的需要可適當延長(cháng)檢查時(shí)間。
第二十四條 被檢查機構對現場(chǎng)檢查人員、檢查方式、檢查程序、現場(chǎng)檢查綜合評定意見(jiàn)等存有異議時(shí)，可直接向檢查組提出或在10日內向國家食品藥品監督管理局申訴。
第五章 資格認定的審核與公告
第二十五條 現場(chǎng)檢查結束后，檢查組將檢查結果錄入藥物臨床試驗資格認定數據庫，對現場(chǎng)檢查情況進(jìn)行綜合分析評定，提出資格認定的檢查意見(jiàn)，報國家食品藥品監督管理局。工作時(shí)限為20個(gè)工作日。
第二十六條 國家食品藥品監督管理局會(huì )同衛生部對資格認定的檢查意見(jiàn)進(jìn)行審核，并將審核結果書(shū)面通知被檢查機構及其所在地省級食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）和衛生廳（局）。工作時(shí)限為25個(gè)工作日。
第二十七條 國家食品藥品監督管理局對通過(guò)資格認定的醫療機構，予以公告并頒發(fā)證書(shū)。工作時(shí)限為10個(gè)工作日。
第二十八條 未通過(guò)資格認定的醫療機構，如其再次申請資格認定，間隔時(shí)間不得少于1年。
第二十九條 對資格認定檢查確定需要整改的醫療機構，國家食品藥品監督管理局發(fā)出限期整改通知書(shū)。在規定期限內完成整改的醫療機構，可向國家食品藥品監督管理局提交整改報告，整改符合要求的，由國家食品藥品監督管理局會(huì )同衛生部組織檢查組再次進(jìn)行現場(chǎng)檢查。限期整改的時(shí)限為6個(gè)月。
第六章 監督管理
第三十條 獲得資格認定的醫療機構須于每年3月31日前向國家食品藥品監督管理局和衛生部報送上年度承擔藥物臨床試驗的情況。
第三十一條 國家食品藥品監督管理局和衛生部應根據各自職責對通過(guò)資格認定的醫療機構進(jìn)行隨機檢查、有因檢查以及專(zhuān)項檢查，并對監督檢查中發(fā)現的問(wèn)題及處理情況相互通報。
第三十二條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）和衛生廳（局）應根據各自的職責對本行政區域內獲得資格認定的醫療機構進(jìn)行日常監督檢查。對監督檢查中發(fā)現的問(wèn)題以及處理情況應分別報送國家食品藥品監督管理局和衛生部。
第三十三條 國家食品藥品監督管理局和省級食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）在監督檢查中發(fā)現藥物臨床試驗機構未按規定實(shí)施《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》，應依據《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例等對其進(jìn)行處理。對嚴重違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范》的，通告衛生部并取消其藥物臨床試驗機構資格，同時(shí)予以公告。自公告之日起，3年內不受理其資格認定的申請。
第三十四條 國家食品藥品監督管理局會(huì )同衛生部對已取得藥物臨床試驗機構資格的醫療機構每3年進(jìn)行一次資格認定復核檢查。對復核檢查不合格的醫療機構，取消其藥物臨床試驗機構的資格并予以公告。
第三十五條 對取消藥物臨床試驗機構資格的醫療機構或專(zhuān)業(yè)，自公告之日起，停止該醫療機構或專(zhuān)業(yè)所承擔的所有臨床試驗。
第七章 資格認定檢查人員管理
第三十六條 國家食品藥品監督管理局會(huì )同衛生部負責對資格認定檢查人員的遴選、資格確認、培訓與管理。
第三十七條 資格認定檢查人員從省級以上食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）承擔藥物臨床試驗監督管理工作的人員和從事藥物臨床試驗相關(guān)工作的專(zhuān)家中遴選。遴選專(zhuān)家的標準參照《國家藥品審評專(zhuān)家管理辦法》執行。
第三十八條 資格認定檢查人員應嚴格遵守國家法規和現場(chǎng)檢查紀律，不得從事與資格認定相關(guān)的有償咨詢(xún)活動(dòng)，遵守保密制度。
第三十九條 資格認定檢查人員必須不斷加強自身修養和知識更新，并按照要求參加國家食品藥品監督管理局組織的相關(guān)培訓，了解和掌握國內外藥物臨床研究的進(jìn)展，不斷提高其專(zhuān)業(yè)知識和政策水平。
第八章 附 則
第四十條 對不具有藥物臨床試驗機構資格的醫療機構或專(zhuān)業(yè)，在遇到突發(fā)性疾病、特殊病種等確需承擔藥物臨床試驗的，或疾病預防控制機構需要參加預防性藥物臨床試驗的，均須向國家食品藥品監督管理局提出一次性資格認定的申請。
第四十一條 中國人民解放軍總后勤部衛生部負責軍隊所屬醫療機構資格認定的初審及日常監督管理工作，對初審符合要求的資格認定申報資料報國家食品藥品監督管理局。
第四十二條 申請資格認定的醫療機構，應按國家有關(guān)規定繳納資格認定費用。
第四十三條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第四十四條 本辦法自2004年3月1日起施行。
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