《食品藥品監管總局關(guān)于修訂含釓對比劑說(shuō)明書(shū)的公告》國家食品藥品監督管理總局公告2018年第2號

食品藥品監管總局關(guān)于修訂含釓對比劑說(shuō)明書(shū)的公告





國家食品藥品監督管理總局公告2018年第2號

為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對含釓對比劑（釓噴酸葡胺注射液、釓雙胺注射液、釓貝葡胺注射液、釓塞酸二鈉注射液、釓特酸葡胺注射液、釓特醇注射液、釓布醇注射液）說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對【用法用量】、【注意事項】等項進(jìn)行修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、所有含釓對比劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照含釓對比劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2018年3月15日前報省級食品藥品監管部門(mén)備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個(gè)月內對所有已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

含釓對比劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀含釓對比劑說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說(shuō)明書(shū)。

特此公告。



附件：含釓對比劑說(shuō) 明書(shū)修 訂要求



 

食品藥品監管總局

2018年1月9日

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/doc/29763.html

本文關(guān)鍵詞： 食品藥品監管總局, 修訂, 說(shuō)明書(shū), 公告, 國家食品藥品監督管理總局公告, 2018年, 第2號