《食品藥品監管總局關(guān)于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》國家食品藥品監督管理總局公告2018年第19號

食品藥品監管總局關(guān)于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告




國家食品藥品監督管理總局公告2018年第19號

為貫徹實(shí)施《中華人民共和國中醫藥法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中醫藥法》）和《中華人民共和國藥品管理法》，做好對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑（以下簡(jiǎn)稱(chēng)傳統中藥制劑）的備案管理工作，促進(jìn)其健康、有序發(fā)展，現將有關(guān)事項公告如下：

一、本公告所規定的傳統中藥制劑包括：

（一）由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統劑型；

（二）由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；

（三）由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。

二、醫療機構應嚴格論證中藥制劑立題依據的科學(xué)性、合理性和必要性，并對其配制的中藥制劑實(shí)施全過(guò)程的質(zhì)量管理，對制劑安全、有效負總責。

三、醫療機構所備案的傳統中藥制劑應與其《醫療機構執業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：

（一）《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》中規定的不得作為醫療機構制劑申報的情形；

（二）與市場(chǎng)上已有供應品種相同處方的不同劑型品種；

（三）中藥配方顆粒；

（四）其他不符合國家有關(guān)規定的制劑。

四、醫療機構配制傳統中藥制劑應當取得《醫療機構制劑許可證》，未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無(wú)相應制劑劑型的醫療機構可委托符合條件的單位配制，但須同時(shí)向委托方所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)備案。

五、傳統中藥制劑的名稱(chēng)、說(shuō)明書(shū)及標簽應當符合《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》有關(guān)規定，說(shuō)明書(shū)及標簽應當注明傳統中藥制劑名稱(chēng)、備案號、醫療機構名稱(chēng)、配制單位名稱(chēng)等內容。

六、醫療機構應當通過(guò)所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)備案信息平臺填寫(xiě)《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》（附件），并填報完整備案資料。醫療機構應當對資料真實(shí)性、完整性和規范性負責，并將《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》原件報送所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)。

七、傳統中藥制劑備案應當提交以下資料：

（一）《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》原件。

（二）制劑名稱(chēng)及命名依據。

（三）立題目的和依據；同品種及該品種其他劑型的市場(chǎng)供應情況。

（四）證明性文件，包括：

1.《醫療機構執業(yè)許可證》復印件、《醫療機構制劑許可證》復印件。

2.醫療機構制劑或者使用的處方、工藝等的專(zhuān)利情況及其權屬狀態(tài)說(shuō)明，以及對他人的專(zhuān)利不構成侵權的保證書(shū)。

3.直接接觸制劑的包裝材料和容器的注冊證書(shū)復印件或核準編號。

4.未取得《醫療機構制劑許可證》或《醫療機構制劑許可證》無(wú)相應制劑劑型的醫療機構還應當提供以下資料：

（1）委托配制中藥制劑雙方簽訂的委托配制合同復印件；

（2）制劑受托配制單位的《醫療機構制劑許可證》或《藥品生產(chǎn)許可證》復印件。

（五）說(shuō)明書(shū)及標簽設計樣稿。

（六）處方組成、來(lái)源、理論依據及使用背景情況。

（七）詳細的配制工藝及工藝研究資料。包括工藝路線(xiàn)、所有工藝參數、設備、工藝研究資料及文獻資料。

（八）質(zhì)量研究的試驗資料及文獻資料。

（九）內控制劑標準及起草說(shuō)明。

（十）制劑的穩定性試驗資料。

（十一）連續3批樣品的自檢報告書(shū)。

（十二）原、輔料的來(lái)源及質(zhì)量標準，包括藥材的基原及鑒定依據、前處理、炮制工藝、有無(wú)毒性等。

（十三）直接接觸制劑的包裝材料和容器的選擇依據及質(zhì)量標準。

（十四）主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料。

（十五）單次給藥毒性試驗資料及文獻資料。

（十六）重復給藥毒性試驗資料及文獻資料。

處方在本醫療機構具有5年以上（含5年）使用歷史的，其制劑可免報資料項目（十四）至（十六）。有下列情形之一的，需報送資料項目（十五）、（十六）：

1.處方中含法定標準中標識有“劇毒”“大毒”及現代毒理學(xué)證明有明確毒性的藥味；

2.處方組成含有十八反、十九畏配伍禁忌。

八、傳統中藥制劑備案信息平臺按備案順序自動(dòng)生成傳統中藥制劑備案號。

傳統中藥制劑備案號格式為：X藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序號為000）。X為省份簡(jiǎn)稱(chēng)。

九、省級食品藥品監督管理部門(mén)應當在收到備案資料后，30日內在傳統中藥制劑備案信息平臺公開(kāi)備案號及其他信息。

十、傳統中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更，已備案的傳統中藥制劑，涉及中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規范、炮制及生產(chǎn)工藝（含輔料）、包裝材料、內控制劑標準、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，備案醫療機構應當提交變更情況的說(shuō)明及相關(guān)證明文件、研究資料，按上述程序和要求向原備案部門(mén)進(jìn)行備案變更。其他信息發(fā)生變更的，備案醫療機構可通過(guò)備案信息平臺自行更新相應的備案信息。變更備案完成后，傳統中藥制劑將獲得新的備案號。

十一、醫療機構應當于每年1月10日前按上述程序和要求向原備案部門(mén)匯總提交上一年度所配制的傳統中藥制劑變更情形、臨床使用數據、質(zhì)量狀況、不良反應監測等的年度報告。年度報告備案完成后，傳統中藥制劑備案號不變。

十二、各省級食品藥品監督管理部門(mén)負責建立傳統中藥制劑備案信息平臺。

傳統中藥制劑備案信息平臺自動(dòng)公開(kāi)傳統中藥制劑備案的基本信息，公開(kāi)信息包括：傳統中藥制劑名稱(chēng)、醫療機構名稱(chēng)、配制單位名稱(chēng)、配制地址、備案時(shí)間、備案號、配制工藝路線(xiàn)、劑型、不良反應監測信息。

傳統中藥制劑備案中的內控制劑標準、處方、輔料、工藝參數等資料不予公開(kāi)。

十三、傳統中藥制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫療機構制劑廣告。

傳統中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫療機構使用，一般不得調劑使用，需要調劑使用的，按照國家相關(guān)規定執行。

十四、醫療機構應當進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數據，嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監測及風(fēng)險控制體系。

十五、各省級食品藥品監督管理部門(mén)負責組織對行政區域內傳統中藥制劑品種配制、使用的監督檢查。備案信息作為監督檢查的重要依據。

十六、各省級食品藥品監督管理部門(mén)在監督檢查中發(fā)現存在以下情形之一的，應當取消醫療機構該制劑品種的備案，并公開(kāi)相關(guān)信息：

（一）備案資料與配制實(shí)際不一致的；

（二）屬本公告第三條規定的不得備案情形的；

（三）質(zhì)量不穩定、療效不確切、不良反應嚴重或者風(fēng)險大于效益的；

（四）不按要求備案變更信息或履行年度報告的；

（五）其他不符合規定的。

十七、醫療機構備案資料不真實(shí)以及醫療機構未按備案資料的要求進(jìn)行配制的，應當依據《中醫藥法》第五十六條進(jìn)行查處。

十八、已取得批準文號的傳統中藥制劑，在該批準文號有效期屆滿(mǎn)后，各省級食品藥品監督管理部門(mén)不予再注冊，符合備案要求的，可按規定進(jìn)行備案（注冊時(shí)已提供的材料，不需要重新提供）；對此前已受理的此類(lèi)制劑注冊申請，申請人可選擇申請撤回，改向所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)備案。

十九、省級食品藥品監督管理部門(mén)可以根據本公告，結合本地實(shí)際制定實(shí)施細則。

二十、本公告自印發(fā)之日起施行，此前印發(fā)的相關(guān)文件與本公告不一致的，以本公告為準。



附件：醫 療機構應用傳統工 藝配制中 藥制劑備 案表



 

食品藥品監管總局

2018年2月9日

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