《國家藥品監督管理局關(guān)于修訂薄荷活絡(luò )膏非處方藥說(shuō)明書(shū)的公告》國家藥品監督管理局公告2018年第11號

國家藥品監督管理局關(guān)于修訂薄荷活絡(luò )膏非處方藥說(shuō)明書(shū)的公告




國家藥品監督管理局公告2018年第11號

根據監測評價(jià)結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對薄荷活絡(luò )膏非處方藥說(shuō)明書(shū)的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】進(jìn)行修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、所有薄荷活絡(luò )膏非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照薄荷活絡(luò )膏非處方藥說(shuō)明書(shū)范本修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2018年6月20日前報國家藥品監督管理局備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

薄荷活絡(luò )膏非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應當采取有效措施做好薄荷活絡(luò )膏使用和安全性問(wèn)題的宣傳和培訓，指導醫師和患者合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀薄荷活絡(luò )膏說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、薄荷活絡(luò )膏為非處方藥，患者用藥前應當仔細閱讀薄荷活絡(luò )膏說(shuō)明書(shū)。

特此公告。



附件：薄 荷活絡(luò )膏非處 方藥說(shuō) 明書(shū)修 訂要求



 

國家藥品監督管理局

2018年4月20日

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