《國家藥品監督管理局關(guān)于修訂天麻素注射劑說(shuō)明書(shū)的公告》國家藥品監督管理局公告2018年第35號

國家藥品監督管理局關(guān)于修訂天麻素注射劑說(shuō)明書(shū)的公告



國家藥品監督管理局公告2018年第35號

根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對天麻素注射劑（包括天麻素注射液、注射用天麻素）說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【注意事項】和【兒童用藥】項進(jìn)行修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、所有天麻素注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照天麻素注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2018年8月15日前報省級食品藥品監管部門(mén)備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

各天麻素注射劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好天麻素注射劑使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀天麻素注射劑說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益／風(fēng)險分析。

三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀天麻素注射劑說(shuō)明書(shū)。

特此公告。


附件：天 麻素注 射劑說(shuō) 明書(shū)修 訂要求


 

國家藥品監督管理局

2018年6月12日

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