國藥監函〔2018〕25號《國家藥品監督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作藥品生產(chǎn)流通有關(guān)事宜的批復》

國家藥品監督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作藥品生產(chǎn)流通有關(guān)事宜的批復



國藥監函〔2018〕25號

廣東省食品藥品監督管理局：

你局《關(guān)于藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作在藥品生產(chǎn)流通中有關(guān)問(wèn)題及建議的請示》（粵食藥監局注〔2018〕38號）收悉。經(jīng)研究，現批復如下：

一、持有人委托生產(chǎn)過(guò)程中應將委托生產(chǎn)相關(guān)權利、責任等在委托生產(chǎn)書(shū)面合同及質(zhì)量協(xié)議中予以明確。

二、持有人可自行銷(xiāo)售所持有的藥品。持有人的資質(zhì)證明文件可作為產(chǎn)品銷(xiāo)售的資質(zhì)證明文件。持有人的藥品銷(xiāo)售活動(dòng)應當符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（藥品GSP）要求，保證銷(xiāo)售配送過(guò)程和質(zhì)量管理體系持續合規。

三、持有人可委托合同生產(chǎn)企業(yè)或者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售所持有的藥品。持有人應當對受托企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行審計和評估，簽訂質(zhì)量協(xié)議，規定雙方的權利、義務(wù)和責任。質(zhì)量協(xié)議至少包括雙方委托責任劃分以及產(chǎn)品采購、入庫驗收、儲存養護、運輸配送、售后服務(wù)和質(zhì)量管理等內容。合同銷(xiāo)售期間，持有人應當對銷(xiāo)售配送過(guò)程進(jìn)行監督和指導，確保合同銷(xiāo)售的藥品符合要求。



 

國家藥品監督管理局

2018年7月11日

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