《國家藥品監督管理局關(guān)于調整化學(xué)仿制藥長(cháng)期穩定性研究申報資料要求的通告》國家藥品監督管理局通告2018年第82號

國家藥品監督管理局關(guān)于調整化學(xué)仿制藥長(cháng)期穩定性研究申報資料要求的通告




國家藥品監督管理局通告2018年第82號

為加快推進(jìn)化學(xué)仿制藥長(cháng)期穩定性研究申報資料要求與國際技術(shù)要求接軌，加快仿制藥一致性評價(jià)工作進(jìn)度，鼓勵新仿制藥申報，現調整《食品藥品監管總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)申報資料要求（試行）的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2016年第80號）和《食品藥品監管總局關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申報資料要求（試行）的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2016年第120號）關(guān)于穩定性試驗的申報資料要求，具體如下：

化學(xué)仿制藥上市申請及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)申請時(shí)，在注冊批生產(chǎn)規模符合要求的前提下，申報資料至少需要包括三個(gè)注冊批樣品6個(gè)月長(cháng)期穩定性試驗數據。

特此通告。



 

國家藥品監督管理局

2018年8月30日

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥品監督管理局, 調整, 化學(xué), 仿制藥, 長(cháng)期, 穩定性, 研究, 申報資料, 要求, 通告, 國家藥品監督管理局通告, 2018年, 第82號