《中藥品種保護條例》2018年修訂版（全文）

中藥品種保護條例

1992年10月14日中華人民共和國國務(wù)院令第106號發(fā)布，1993年1月1日起施行；2018年9月18日《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規的決定》（國務(wù)院令第703號）修訂

 

第一章　總則

第一條　為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展，制定本條例。

第二條　本條例適用于中國境內生產(chǎn)制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制成品。

申請專(zhuān)利的中藥品種，依照專(zhuān)利法的規定辦理，不適用本條例。

第三條　國家鼓勵研制開(kāi)發(fā)臨床有效的中藥品種，對質(zhì)量穩定、療效確切的中藥品種實(shí)行分級保護制度。

第四條　國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)負責全國中藥品種保護的監督管理工作。
 

第二章　中藥保護品種等級的劃分和審批

第五條　依照本條例受保護的中藥品種，必須是列入國家藥品標準的品種。經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)認定，列為省、自治區、直轄市藥品標準的品種，也可以申請保護。

受保護的中藥品種分為一、二級。

第六條　符合下列條件之一的中藥品種，可以申請一級保護：

（一）對特定疾病有特殊療效的；

（二）相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品；

（三）用于預防和治療特殊疾病的。

第七條　符合下列條件之一的中藥品種，可以申請二級保護：

（一）符合本條例第六條規定的品種或者已經(jīng)解除一級保護的品種；

（二）對特定疾病有顯著(zhù)療效的；

（三）從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑。

第八條　國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準的新藥，按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)規定的保護期給予保護；其中，符合本條例第六條、第七條規定的，在國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準的保護期限屆滿(mǎn)前六個(gè)月，可以重新依照本條例的規定申請保護。

第九條　申請辦理中藥品種保護的程序：

（一）中藥生產(chǎn)企業(yè)對其生產(chǎn)的符合本條例第五條、第六條、第七條、第八條規定的中藥品種，可以向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)提出申請，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)初審簽署意見(jiàn)后，報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)。特殊情況下，中藥生產(chǎn)企業(yè)也可以直接向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)提出申請。

（二）國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)委托國家中藥品種保護審評委員會(huì )負責對申請保護的中藥品種進(jìn)行審評。國家中藥品種保護審評委員會(huì )應當自接到申請報告書(shū)之日起六個(gè)月內作出審評結論。

（三）根據國家中藥品種保護審評委員會(huì )的審評結論，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)決定是否給予保護。批準保護的中藥品種，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)發(fā)給《中藥保護品種證書(shū)》。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)負責組織國家中藥品種保護審評委員會(huì )，委員會(huì )成員由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)聘請中醫藥方面的醫療、科研、檢驗及經(jīng)營(yíng)、管理專(zhuān)家擔任。

第十條　申請中藥品種保護的企業(yè)，應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定，向國家中藥品種保護審評委員會(huì )提交完整的資料。

第十一條　對批準保護的中藥品種以及保護期滿(mǎn)的中藥品種，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)在指定的專(zhuān)業(yè)報刊上予以公告。
 

第三章　中藥保護品種的保護

第十二條　中藥保護品種的保護期限：

中藥一級保護品種分別為三十年、二十年、十年。

中藥二級保護品種為七年。

第十三條　中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，在保護期限內由獲得《中藥保護品種證書(shū)》的生產(chǎn)企業(yè)和有關(guān)的藥品監督管理部門(mén)及有關(guān)單位和個(gè)人負責保密，不得公開(kāi)。

負有保密責任的有關(guān)部門(mén)、企業(yè)和單位應當按照國家有關(guān)規定，建立必要的保密制度。

第十四條　向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法的，應當按照國家有關(guān)保密的規定辦理。

第十五條　中藥一級保護品種因特殊情況需要延長(cháng)保護期限的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護期滿(mǎn)前六個(gè)月，依照本條例第九條規定的程序申報。延長(cháng)的保護期限由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)根據國家中藥品種保護審評委員會(huì )的審評結果確定；但是，每次延長(cháng)的保護期限不得超過(guò)第一次批準的保護期限。

第十六條　中藥二級保護品種在保護期滿(mǎn)后可以延長(cháng)七年。

申請延長(cháng)保護期的中藥二級保護品種，應當在保護期滿(mǎn)前六個(gè)月，由生產(chǎn)企業(yè)依照本條例第九條規定的程序申報。

第十七條　被批準保護的中藥品種，在保護期內限于由獲得《中藥保護品種證書(shū)》的企業(yè)生產(chǎn)；但是，本條例第十九條另有規定的除外。

第十八條　國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準保護的中藥品種如果在批準前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請《中藥保護品種證書(shū)》的企業(yè)應當自公告發(fā)布之日起六個(gè)月內向國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)申報，并依照本條例第十條的規定提供有關(guān)資料，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)指定藥品檢驗機構對該申報品種進(jìn)行同品種的質(zhì)量檢驗。國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)根據檢驗結果，可以采取以下措施：

（一）對達到國家藥品標準的，補發(fā)《中藥保護品種證書(shū)》。

（二）對未達到國家藥品標準的，依照藥品管理的法律、行政法規的規定撤銷(xiāo)該中藥品種的批準文號。

第十九條　對臨床用藥緊缺的中藥保護品種的仿制，須經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)給批準文號。仿制企業(yè)應當付給持有《中藥保護品種證書(shū)》并轉讓該中藥品種的處方組成、工藝制法的企業(yè)合理的使用費，其數額由雙方商定；雙方不能達成協(xié)議的，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)裁決。

第二十條　生產(chǎn)中藥保護品種的企業(yè)應當根據省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)提出的要求，改進(jìn)生產(chǎn)條件，提高品種質(zhì)量。

第二十一條　中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準。
 

第四章　罰則

第二十二條　違反本條例第十三條的規定，造成泄密的責任人員，由其所在單位或者上級機關(guān)給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十三條  違反本條例第十七條的規定，擅自仿制中藥保護品種的，由縣級以上人民政府負責藥品監督管理的部門(mén)以生產(chǎn)假藥依法論處。

偽造《中藥品種保護證書(shū)》及有關(guān)證明文件進(jìn)行生產(chǎn)、銷(xiāo)售的，由縣級以上衛生行政部門(mén)沒(méi)收其全部有關(guān)藥品及違法所得，并可以處以有關(guān)藥品正品價(jià)格三倍以下罰款。

上述行為構成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究刑事責任。

第二十四條　當事人對負責藥品監督管理的部門(mén)的處罰決定不服的，可以依照有關(guān)法律、行政法規的規定，申請行政復議或者提起行政訴訟。
 

第五章　附則

第二十五條　有關(guān)中藥保護品種的申報要求、申報表格等，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定。

第二十六條　本條例自一九九三年一月一日起施行。

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