《國家藥品監督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告》國家藥品監督管理局公告2018年第66號

國家藥品監督管理局關(guān)于藥品上市許可持有人直接報告不良反應事宜的公告

國家藥品監督管理局公告2018年第66號

根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），為進(jìn)一步完善藥品不良反應監測制度，落實(shí)藥品上市許可持有人（包括持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）不良反應報告主體責任，國家藥品監督管理局就持有人直接報告不良反應公告如下：

一、持有人應當建立健全藥品不良反應監測體系。

持有人是藥品安全責任的主體，應當指定藥品不良反應監測負責人，設立專(zhuān)門(mén)機構，配備專(zhuān)職人員，建立健全相關(guān)管理制度，直接報告藥品不良反應，持續開(kāi)展藥品風(fēng)險獲益評估，采取有效的風(fēng)險控制措施。

持有人委托其他公司或者機構開(kāi)展藥品不良反應監測工作，雙方應當簽訂委托協(xié)議。持有人應當配備專(zhuān)職人員做好對受托方的監督和管理等工作，相應法律責任由持有人承擔。進(jìn)口藥品持有人應當指定在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內企業(yè)法人作為代理人，具體承擔進(jìn)口藥品不良反應監測、評價(jià)、風(fēng)險控制等工作。持有人及其代理人應當接受藥品監督管理部門(mén)的監督檢查。

二、持有人應當及時(shí)報告藥品不良反應。

持有人應當建立面向醫生、藥師和患者的有效信息收集途徑，主動(dòng)收集臨床使用、臨床研究、市場(chǎng)項目、學(xué)術(shù)文獻以及持有人相關(guān)網(wǎng)站或者論壇涉及的不良反應信息。

境內發(fā)生的嚴重不良反應應當自嚴重不良反應發(fā)現或獲知之日起15日內報告，死亡病例及藥品群體不良事件應當立即報告，其他不良反應應當在30日內報告。持有人應當對嚴重不良反應報告中缺失的信息進(jìn)行隨訪(fǎng)，對死亡病例開(kāi)展調查并按要求提交調查報告。

境外發(fā)生的嚴重不良反應應當自持有人發(fā)現或獲知嚴重不良反應之日起15日內報告，其他不良反應納入藥品定期安全性更新報告中。

三、持有人應當報告獲知的所有不良反應。

持有人應當按照可疑即報原則，直接通過(guò)國家藥品不良反應監測系統報告發(fā)現或獲知的藥品不良反應。報告范圍包括患者使用藥品出現的與用藥目的無(wú)關(guān)且無(wú)法排除與藥品存在相關(guān)性的所有有害反應，其中包括因藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的或者可能與超適應癥用藥、超劑量用藥、禁忌癥用藥等相關(guān)的有害反應。

醫療機構及個(gè)人保持原途徑報告不良反應，也可向持有人直接報告。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)直接向持有人報告。國家藥品不良反應監測系統將及時(shí)向持有人反饋收集到的藥品不良反應信息，持有人應當對反饋的藥品不良反應信息進(jìn)行分析評價(jià)，并按個(gè)例不良反應的報告范圍和時(shí)限上報。

四、持有人應當加強不良反應監測數據的分析評價(jià)。

持有人應當及時(shí)對發(fā)現或者獲知的個(gè)例藥品不良反應進(jìn)行評價(jià)，定期對藥品不良反應監測數據、臨床研究、文獻等資料進(jìn)行評價(jià)；發(fā)現新的且嚴重不良反應、報告數量異常增長(cháng)或者出現批號聚集性趨勢等，應當予以重點(diǎn)關(guān)注；定期全面評價(jià)藥品的安全性，識別藥品潛在風(fēng)險，研究風(fēng)險發(fā)生機制和原因，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究，持續評估藥品的風(fēng)險與獲益。

持有人應當匯總年度情況，包括企業(yè)年度藥品不良反應監測體系運行情況、不良反應報告情況、風(fēng)險識別與控制情況、上市后研究情況等信息，并于每年3月31日前向省級藥品不良反應監測機構提交上一年度總結報告。此外，持有人應當按規定要求做好藥品定期安全性更新報告的撰寫(xiě)及上報工作。

五、持有人應當主動(dòng)采取有效的風(fēng)險控制措施。

持有人應當根據分析評價(jià)結果，判斷風(fēng)險程度，制定積極有效的風(fēng)險控制措施。

發(fā)現說(shuō)明書(shū)未載明的不良反應，應當及時(shí)進(jìn)行分析評價(jià)。對需要提示患者和醫務(wù)人員的安全性信息及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)和標簽，開(kāi)展必要的風(fēng)險溝通；對存在嚴重安全風(fēng)險的品種，應當制定并實(shí)施風(fēng)險控制計劃，采取限制藥品使用，主動(dòng)開(kāi)展上市后研究，暫停藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回等風(fēng)險控制措施；對評估認為風(fēng)險大于獲益的品種，應當主動(dòng)申請注銷(xiāo)藥品批準證明文件。

對提示藥品可能存在質(zhì)量安全問(wèn)題的，持有人必須立即采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回等措施，并積極開(kāi)展風(fēng)險排查。對其中造成嚴重人身傷害或者死亡的嚴重不良反應，持有人必須立即采取措施妥善處理。

持有人采取的風(fēng)險控制措施應當向省級藥品監督管理部門(mén)報告，并向省級藥品不良反應監測技術(shù)機構報告不良反應詳細情況以及風(fēng)險評估情況。對于持有人采取的修改說(shuō)明書(shū)，以及暫停藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用或者召回等風(fēng)險控制措施，持有人應當主動(dòng)向社會(huì )公布。

六、加強對持有人藥品不良反應監測工作的技術(shù)審核。

各級藥品不良反應監測技術(shù)機構要按照相關(guān)規定，做好本行政區域內藥品不良反應報告的收集、核實(shí)、評價(jià)、調查、反饋和上報。省級及以上藥品不良反應監測技術(shù)機構應當對監測數據進(jìn)行定期分析評估，組織對定期安全性更新報告和年度總結報告進(jìn)行技術(shù)審核，開(kāi)展不良事件聚集性信號的監測評價(jià)，開(kāi)展不良反應報告的質(zhì)量評估。

七、省級藥品監督管理部門(mén)承擔屬地監管責任。

省級藥品監督管理部門(mén)要高度重視持有人直接報告不良反應工作，制定年度監督檢查計劃，將監督檢查納入日常監管工作。組織對持有人及其代理人的藥品不良反應監測工作開(kāi)展日常檢查，對其中隱瞞不報、逾期未報告、提供虛假報告等開(kāi)展重點(diǎn)檢查；對發(fā)現存在重大安全隱患或者違規行為的開(kāi)展有因檢查；對持有人委托開(kāi)展藥品不良反應監測工作的，組織對受托部門(mén)進(jìn)行延伸檢查。

八、嚴厲查處持有人不履行直接報告責任的行為。

持有人未建立有效的藥品不良反應監測體系，未指定藥品不良反應監測負責人，未依規定建立專(zhuān)門(mén)機構、配備專(zhuān)職人員，未建立健全相關(guān)管理制度的，由省級藥品監督管理部門(mén)依法予以查處。持有人嚴重違反相關(guān)規定、不能控制藥品安全風(fēng)險的，由省級藥品監督管理部門(mén)責令暫停銷(xiāo)售；持有人完成整改、經(jīng)省級藥品監督管理部門(mén)確認符合要求后，方可恢復銷(xiāo)售。

持有人隱瞞不報、逾期未報告、提供虛假報告的，相關(guān)不良反應通過(guò)其他途徑報告并經(jīng)規定的程序核實(shí)，由省級藥品監督管理部門(mén)依法采取警告、罰款等措施；隱瞞不報、逾期未報告造成嚴重人身傷害、死亡或者造成惡劣影響的，責令暫停相關(guān)產(chǎn)品銷(xiāo)售，直至依法撤銷(xiāo)藥品批準證明文件。

持有人風(fēng)險信息公布不及時(shí)、不完整、不準確的，由省級藥品監督管理部門(mén)責令其完整準確公布信息。情節嚴重導致不能控制藥品安全風(fēng)險的，由省級藥品監督管理部門(mén)責令其暫停相關(guān)產(chǎn)品銷(xiāo)售。持有人整改后完整準確公布信息的，經(jīng)省級藥品監督管理部門(mén)檢查確認符合要求，方可恢復銷(xiāo)售。

本公告自2019年1月1日起實(shí)施。

特此公告。


 

國家藥品監督管理局

2018年9月29日

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