您當前的位置：《進(jìn)出境中藥材檢疫監督管理辦法》全文（2018年11月修訂版）
【國家質(zhì)量監督檢驗檢疫總局令第169號公布，根據2018年4月27日《海關(guān)總署關(guān)于修改部分規章的決定》（海關(guān)總署令第238號）修訂；2018年5月29日《海關(guān)總署關(guān)于修改部分規章的決定》（海關(guān)總署令第240號）修訂；經(jīng)2018年11月21日《海關(guān)總署關(guān)于修改部分規章的決定》（海關(guān)總署令第243號）修訂】
第一章 總 則
第一條 為加強進(jìn)出境中藥材檢疫監督管理工作，防止動(dòng)植物疫病疫情傳入傳出國境，保護農、林、牧、漁業(yè)生產(chǎn)和人體健康，保護生態(tài)安全，根據《中華人民共和國進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法》及其實(shí)施條例等法律法規的規定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱(chēng)中藥材是指藥用植物、動(dòng)物的藥用部分，采收后經(jīng)初加工形成的原料藥材。
第三條 本辦法適用于申報為藥用的進(jìn)出境中藥材檢疫及監督管理。
申報為食用的進(jìn)出境中藥材檢驗檢疫及監督管理按照海關(guān)總署有關(guān)進(jìn)出口食品的規定執行。
第四條 海關(guān)總署統一管理全國進(jìn)出境中藥材檢疫及監督管理工作。
主管海關(guān)負責所轄地區的進(jìn)出境中藥材檢疫及監督管理工作。
第五條 海關(guān)總署對進(jìn)出境中藥材實(shí)施用途申報制度。中藥材進(jìn)出境時(shí)，企業(yè)應當向主管海關(guān)申報預期用途，明確“藥用”或者“食用”。
申報為“藥用”的中藥材應為列入《中華人民共和國藥典》藥材目錄的物品。申報為“食用”的中藥材應為國家法律、行政法規、規章、文件規定可用于食品的物品。
第六條 海關(guān)總署對進(jìn)出境中藥材實(shí)施風(fēng)險管理；對向中國境內輸出中藥材的境外生產(chǎn)、加工、存放單位（以下簡(jiǎn)稱(chēng)境外生產(chǎn)企業(yè)）實(shí)施注冊登記管理；按照輸入國家或者地區的要求對出境中藥材生產(chǎn)、加工、存放單位（以下簡(jiǎn)稱(chēng)出境生產(chǎn)企業(yè)）實(shí)施注冊登記管理；對進(jìn)出境中藥材生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行誠信管理等。
第七條 進(jìn)出境中藥材企業(yè)應當依照法律、行政法規和有關(guān)標準從事生產(chǎn)、加工、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，承擔防疫主體責任，對社會(huì )和公眾負責，保證進(jìn)出境中藥材安全，主動(dòng)接受監督，承擔社會(huì )責任。
第二章 進(jìn)境檢疫監管
第八條 海關(guān)總署對進(jìn)境中藥材實(shí)施檢疫準入制度，包括產(chǎn)品風(fēng)險分析、監管體系評估與審查、確定檢疫要求、境外生產(chǎn)企業(yè)注冊登記以及進(jìn)境檢疫等。
第九條 海關(guān)總署對首次向中國輸出中藥材的國家或者地區進(jìn)行產(chǎn)品風(fēng)險分析、監管體系評估，對已有貿易的國家和地區進(jìn)行回顧性審查。
海關(guān)總署根據風(fēng)險分析、評估審查結果，與輸出國家或者地區主管部門(mén)協(xié)商確定向中國輸出中藥材的檢疫要求，商簽有關(guān)議定書(shū)，確定檢疫證書(shū)。
海關(guān)總署負責制定、調整并在海關(guān)總署網(wǎng)站公布允許進(jìn)境中藥材的國家或者地區名單以及產(chǎn)品種類(lèi)。
第十條 海關(guān)總署根據風(fēng)險分析的結果，確定需要實(shí)施境外生產(chǎn)、加工、存放單位注冊登記的中藥材品種目錄，并實(shí)施動(dòng)態(tài)調整。注冊登記評審程序和技術(shù)要求由海關(guān)總署另行制定、發(fā)布。
海關(guān)總署對列入目錄的中藥材境外生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施注冊登記。注冊登記有效期為4年。
第十一條 境外生產(chǎn)企業(yè)應當符合輸出國家或者地區法律法規的要求，并符合中國國家技術(shù)規范的強制性要求。
第十二條 輸出國家或者地區主管部門(mén)在境外生產(chǎn)企業(yè)申請向中國注冊登記時(shí)，需對其進(jìn)行審查，符合本辦法第十條、第十一條相關(guān)規定后，向海關(guān)總署推薦，并提交下列中文或者中英文對照材料：
（一）所在國家或者地區相關(guān)的動(dòng)植物疫情、獸醫衛生、公共衛生、植物保護、企業(yè)注冊管理等方面的法律法規，所在國家或者地區主管部門(mén)機構設置和人員情況及法律法規執行等方面的書(shū)面資料；
（二）申請注冊登記的境外生產(chǎn)企業(yè)名單；
（三）所在國家或者地區主管部門(mén)對其推薦企業(yè)的防疫、衛生控制實(shí)際情況的評估結論；
（四）所在國家或者地區主管部門(mén)對其推薦的企業(yè)符合中國法律法規要求的聲明；
（五）企業(yè)注冊申請書(shū)，廠(chǎng)區、車(chē)間、倉庫的平面圖、工藝流程圖、動(dòng)物或者植物檢疫防控體系文件、防疫消毒處理設施照片、廢棄物和包裝物無(wú)害化處理設施照片等。
第十三條 海關(guān)總署收到推薦材料并經(jīng)書(shū)面審查合格后，經(jīng)與輸出國家或者地區主管部門(mén)協(xié)商，可以派員到輸出國家或者地區對其監管體系進(jìn)行評估，對申請注冊登記的境外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。
經(jīng)檢查符合要求的申請企業(yè)，予以注冊登記。
第十四條 已取得注冊登記需延續的境外生產(chǎn)企業(yè)，由輸出國家或者地區主管部門(mén)在有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，按本辦法第十二條規定向海關(guān)總署提出申請。海關(guān)總署可以派員到輸出國家或者地區對其監管體系進(jìn)行回顧性審查，并對申請的境外生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行檢查。
對回顧性審查符合要求的國家或者地區，經(jīng)檢查符合要求的境外生產(chǎn)企業(yè)，予以注冊登記，有效期延長(cháng)4年。
第十五條 進(jìn)境中藥材需辦理進(jìn)境動(dòng)植物檢疫審批的，貨主或者其代理人應當在簽訂貿易合同前，按照進(jìn)境動(dòng)植物檢疫審批管理辦法的規定取得《中華人民共和國進(jìn)境動(dòng)植物檢疫許可證》。
第十六條 海關(guān)總署可以根據實(shí)際需要，并商輸出中藥材國家或者地區政府主管部門(mén)同意，派員到輸出國家或者地區進(jìn)行預檢。
第十七條 中藥材進(jìn)境前或者進(jìn)境時(shí)，貨主或者其代理人應當憑下列材料，向進(jìn)境口岸海關(guān)報檢：
（一）輸出國家或者地區官方出具的符合海關(guān)總署要求的檢疫證書(shū)；
（二）原產(chǎn)地證明、貿易合同、提單、裝箱單、發(fā)票。
第十八條 海關(guān)對貨主或者其代理人提交的相關(guān)單證進(jìn)行審核，符合要求的，受理報檢。
無(wú)輸出國家或者地區政府動(dòng)植物檢疫機構出具的有效檢疫證書(shū)，需要注冊登記未按要求辦理注冊登記的，或者未依法辦理檢疫審批手續的，海關(guān)可以根據具體情況，作退回或者銷(xiāo)毀處理。
第十九條 對進(jìn)境中藥材，海關(guān)按照中國法律法規規定和國家強制性標準要求，進(jìn)境動(dòng)植物檢疫許可證列明的要求，以及本辦法第九條確定的檢疫要求實(shí)施檢疫。
第二十條 進(jìn)境口岸海關(guān)應當按照下列規定實(shí)施現場(chǎng)檢疫：
（一）查詢(xún)啟運時(shí)間和港口、途經(jīng)國家或者地區、裝載清單等，核對單證是否真實(shí)有效，單證與貨物的名稱(chēng)、數（重）量、輸出國家或者地區、嘜頭、標記、境外生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、注冊登記號等是否相符；
（二）包裝是否完好，是否帶有動(dòng)植物性包裝、鋪墊材料，并符合《中華人民共和國進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法》及其實(shí)施條例、進(jìn)境貨物木質(zhì)包裝檢疫監督管理辦法的規定；
（三）中藥材有無(wú)腐敗變質(zhì)現象，有無(wú)攜帶有害生物、動(dòng)物排泄物或者其他動(dòng)物組織等，有無(wú)攜帶動(dòng)物尸體、土壤及其他禁止進(jìn)境物。
第二十一條 現場(chǎng)查驗有下列情形之一的，海關(guān)簽發(fā)檢疫處理通知書(shū)，并作相應檢疫處理：
（一）屬于法律法規禁止進(jìn)境的、帶有禁止進(jìn)境物的、貨證不符的、發(fā)現嚴重腐敗變質(zhì)的作退回或者銷(xiāo)毀處理；
（二）對包裝破損的，由貨主或者其代理人負責整理完好，方可卸離運輸工具。海關(guān)對受污染的場(chǎng)地、物品、器具進(jìn)行檢疫處理；
（三）帶有有害生物、動(dòng)物排泄物或者其他動(dòng)物組織等的, 按照有關(guān)規定進(jìn)行檢疫處理；
（四）對受到病蟲(chóng)害污染或者疑似受到病蟲(chóng)害污染的，封存有關(guān)貨物，對被污染的貨物、裝卸工具、場(chǎng)地進(jìn)行消毒處理。
第二十二條 現場(chǎng)檢疫中發(fā)現病蟲(chóng)害、病蟲(chóng)為害癥狀，或者根據相關(guān)工作程序需進(jìn)行實(shí)驗室檢疫的，海關(guān)應當對進(jìn)境中藥材采樣，并送實(shí)驗室。
第二十三條 中藥材在取得檢疫合格證明前，應當存放在海關(guān)認可的地點(diǎn)，未經(jīng)海關(guān)許可，任何單位和個(gè)人不得擅自調離、銷(xiāo)售、加工。
《進(jìn)境動(dòng)植物檢疫許可證》列明該產(chǎn)品由目的地海關(guān)實(shí)施檢疫、加工監管，口岸海關(guān)驗證查驗并做外包裝消毒處理后，出具《入境貨物調離通知單》，收貨人或者其代理人在規定時(shí)限內向目的地海關(guān)申請檢疫。未經(jīng)檢疫，不得銷(xiāo)售、加工。
需要進(jìn)境檢疫審批的進(jìn)境中藥材應當在檢疫審批許可列明的指定企業(yè)中存放和加工。
第二十四條 進(jìn)境中藥材經(jīng)檢疫合格，海關(guān)出具入境貨物檢驗檢疫證明后，方可銷(xiāo)售、使用或者在指定企業(yè)存放、加工。入境貨物檢驗檢疫證明均應列明貨物的名稱(chēng)、原產(chǎn)國家或者地區、數/重量、生產(chǎn)批號/生產(chǎn)日期、用途等。
第二十五條 檢疫不合格的，海關(guān)簽發(fā)檢疫處理通知書(shū)，由貨主或者其代理人在海關(guān)的監督下，作除害、退回或者銷(xiāo)毀處理，經(jīng)除害處理合格的準予進(jìn)境。
需要由海關(guān)出證索賠的，海關(guān)按照規定簽發(fā)相關(guān)檢疫證書(shū)。
第二十六條 裝運進(jìn)境中藥材的運輸工具和集裝箱應當符合安全衛生要求。需要實(shí)施防疫消毒處理的，應當在進(jìn)境口岸海關(guān)的監督下實(shí)施防疫消毒處理。未經(jīng)海關(guān)許可，不得將進(jìn)境中藥材卸離運輸工具、集裝箱或者運遞。
第二十七條 境內貨主或者其代理人應當建立中藥材進(jìn)境和銷(xiāo)售、加工記錄制度，做好相關(guān)記錄并至少保存2年。同時(shí)應當配備中藥材防疫安全管理人員，建立中藥材防疫管理制度。
第三章 出境檢疫監管
第二十八條 出境中藥材應當符合中國政府與輸入國家或者地區簽訂的檢疫協(xié)議、議定書(shū)、備忘錄等規定，以及進(jìn)境國家或者地區的標準或者合同要求。
第二十九條 出境生產(chǎn)企業(yè)應當達到輸入國家或者地區法律法規的相關(guān)要求，并符合中國有關(guān)法律法規規定。
第三十條 出境生產(chǎn)企業(yè)應當建立完善的防疫體系和溯源管理制度。
出境生產(chǎn)企業(yè)應當建立原料、包裝材料等進(jìn)貨采購、驗收記錄、生產(chǎn)加工記錄、出廠(chǎng)檢驗記錄、出入庫記錄等，詳細記錄出境中藥材生產(chǎn)加工全過(guò)程的防疫管理和產(chǎn)品溯源情況。
上述記錄應當真實(shí)，保存期限不得少于2年。
出境生產(chǎn)企業(yè)應當配備檢疫管理人員，明確防疫責任人。
第三十一條 輸入國家或者地區要求對向其輸出中藥材的出境生產(chǎn)企業(yè)注冊登記的，海關(guān)實(shí)行注冊登記。注冊登記有效期為4年。
第三十二條 出境生產(chǎn)企業(yè)申請注冊登記時(shí)，應當提交下列材料：
（一）《出境中藥材生產(chǎn)企業(yè)檢疫注冊登記申請表》；
（二）廠(chǎng)區平面圖，并提供重點(diǎn)區域的照片或者視頻資料；
（三）產(chǎn)品加工工藝。
第三十三條 所在地直屬海關(guān)對出境生產(chǎn)企業(yè)的申請，應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請材料齊全、符合法定形式或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理申請；
（二）申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理?br />
直屬海關(guān)受理或者不予受理申請，應當出具加蓋本行政機關(guān)專(zhuān)用印章和注明日期的書(shū)面憑證。
第三十四條 直屬海關(guān)應當在受理申請后組成評審組，對提出申請的出境生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)評審。評審組應當在現場(chǎng)評審結束后及時(shí)向直屬海關(guān)提交評審報告。
第三十五條 直屬海關(guān)應當自受理申請之日起20日內對申請人的申請事項作出是否準予注冊登記的決定；準予注冊登記的，頒發(fā)注冊登記證。
直屬海關(guān)自受理申請之日起20日內不能作出決定的，經(jīng)直屬海關(guān)負責人批準，可以延長(cháng)10日，并應當將延長(cháng)期限的理由告知申請人。
第三十六條 注冊登記出境生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、產(chǎn)品種類(lèi)、存放、生產(chǎn)加工能力等，應當在變更后30日內向直屬海關(guān)提出書(shū)面申請，填寫(xiě)《出境中藥材生產(chǎn)企業(yè)檢疫注冊登記申請表》，并提交與變更內容相關(guān)的資料。
變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人的，由直屬海關(guān)審核有關(guān)資料后，直接辦理變更手續。
變更產(chǎn)品種類(lèi)或者生產(chǎn)能力的，由直屬海關(guān)審核有關(guān)資料并組織現場(chǎng)評審，評審合格后，辦理變更手續。
企業(yè)遷址的，應當重新向直屬海關(guān)申請辦理注冊登記手續。
第三十七條 需要向境外推薦注冊的，直屬海關(guān)應當將通過(guò)初審的出境生產(chǎn)企業(yè)名單上報海關(guān)總署。海關(guān)總署組織評估，統一向輸入國家或者地區主管部門(mén)推薦并辦理有關(guān)手續。
第三十八條 出境中藥材的貨主或者其代理人應當向中藥材生產(chǎn)企業(yè)所在地海關(guān)報檢，報檢時(shí)，需如實(shí)申報產(chǎn)品的預期用途，并提交以下材料：
（一）合同、發(fā)票、裝箱單；
（二）生產(chǎn)企業(yè)出具的出廠(chǎng)合格證明；
（三）產(chǎn)品符合進(jìn)境國家或者地區動(dòng)植物檢疫要求的書(shū)面聲明。
第三十九條 海關(guān)應當按照本辦法第二十八條規定對出境中藥材實(shí)施檢疫監管。
出境中藥材經(jīng)檢疫合格或者經(jīng)除害處理合格的，海關(guān)應當按照規定出具有關(guān)檢疫證單，準予出境。
檢疫不合格又無(wú)有效方法作除害處理的，不準出境。
第四十條 海關(guān)可以根據海關(guān)總署相關(guān)要求，結合所轄地區中藥材出境情況、輸入國家或者地區要求、生產(chǎn)企業(yè)管理能力和水平、生產(chǎn)企業(yè)的誠信度，以及風(fēng)險監測等因素，在風(fēng)險分析的基礎上，對轄區出境中藥材和生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施分類(lèi)管理。
第四章 監督管理
第四十一條 海關(guān)對進(jìn)出境中藥材的生產(chǎn)、加工、存放過(guò)程實(shí)施檢疫監督。
第四十二條 海關(guān)總署對進(jìn)出境中藥材實(shí)施動(dòng)植物疫病疫情監測。
主管海關(guān)在監測中發(fā)現問(wèn)題時(shí)，應當及時(shí)按規定處置和報告。
第四十三條 進(jìn)境中藥材的貨主或者其代理人和出境中藥材生產(chǎn)企業(yè)應當建立疫情信息報告制度和應急處置方案。發(fā)現疫情信息應當及時(shí)向海關(guān)報告并積極配合海關(guān)進(jìn)行疫情處置。
第四十四條 海關(guān)總署根據獲得的風(fēng)險信息，在風(fēng)險分析的基礎上，發(fā)布風(fēng)險預警信息通報，并決定對相關(guān)產(chǎn)品采取以下控制措施：
（一）有條件地限制進(jìn)境或者出境，包括嚴密監控、加嚴檢疫等；
（二）禁止進(jìn)境或者出境，就地銷(xiāo)毀或者作退運處理；
（三）撤銷(xiāo)生產(chǎn)企業(yè)注冊登記資格；
（四）啟動(dòng)有關(guān)應急處置預案。
主管海關(guān)負責組織實(shí)施風(fēng)險預警及控制措施。
第四十五條 海關(guān)總署可以參照國際通行做法，對不確定的風(fēng)險直接發(fā)布風(fēng)險預警通告，并采取本辦法第四十四條規定的控制措施。同時(shí)及時(shí)收集和補充有關(guān)信息和資料，進(jìn)行風(fēng)險分析。
第四十六條 進(jìn)出境中藥材疫情風(fēng)險已消除或者降低到可接受的程度時(shí)，海關(guān)總署應當及時(shí)解除風(fēng)險預警通報或者風(fēng)險預警通告以及控制措施。
第四十七條 海關(guān)對中藥材進(jìn)出境檢疫中發(fā)現的疫情，特別是重大疫情，應當按照進(jìn)出境重大動(dòng)植物疫情應急處置預案進(jìn)行處置。
第四十八條 海關(guān)應當將進(jìn)出境中藥材的貨主或者其代理人以及境內外生產(chǎn)企業(yè)納入誠信管理。
第五章 法律責任
第四十九條 進(jìn)出境中藥材貨主或者其代理人，有下列違法行為之一的，海關(guān)應當按照《中華人民共和國進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法》第四十條，《中華人民共和國進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法實(shí)施條例》第五十九條之規定，予以處罰：
（一）未報檢或者未依法辦理檢疫審批手續或者未按檢疫審批的規定執行的；
（二）報檢的中藥材與實(shí)際不符的。
第五十條 有下列違法行為之一的，海關(guān)應當按照《中華人民共和國進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法實(shí)施條例》第六十條之規定，予以處罰：
（一）未經(jīng)海關(guān)許可擅自將進(jìn)境中藥材卸離運輸工具或者運遞的；
（二）擅自開(kāi)拆、損毀動(dòng)植物檢疫封識或者標志的。
第五十一條 有下列違法行為之一的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪或者犯罪情節顯著(zhù)輕微依法不需要判處刑罰的，海關(guān)應當按照《中華人民共和國進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法實(shí)施條例》第六十二條之規定，予以處罰：
（一）引起重大動(dòng)植物疫情的；
（二）偽造、變造檢驗檢疫單證、印章、標志、封識的。
第五十二條 海關(guān)工作人員在對進(jìn)出境中藥材實(shí)施檢疫和監督管理工作中濫用職權，故意刁難當事人的，徇私舞弊，偽造檢驗檢疫結果的，或者玩忽職守，延誤檢驗檢疫出證的，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第六章 附 則
第五十三條 進(jìn)出境中藥材涉及野生或者瀕危保護動(dòng)物、植物的，應當符合我國或者相關(guān)國家或者地區有關(guān)法律法規要求。
第五十四條 以國際快遞、郵寄和旅客攜帶方式進(jìn)出境中藥材的，應當符合相關(guān)規定。
第五十五條 過(guò)境中藥材的檢疫按照《中華人民共和國進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法》及其實(shí)施條例辦理。
第五十六條 本辦法由海關(guān)總署負責解釋。
第五十七條 本辦法自2015年12月1日起施行。
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