《國家藥品監督管理局關(guān)于修訂傷科接骨片、穩心制劑和牛黃解毒制劑說(shuō)明書(shū)的公告》國家藥品監督管理局公告2019年第15號

國家藥品監督管理局關(guān)于修訂傷科接骨片、穩心制劑和牛黃解毒制劑說(shuō)明書(shū)的公告





國家藥品監督管理局公告2019年第15號

根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對傷科接骨片和牛黃解毒制劑（片劑、丸劑、膠囊劑、軟膠囊劑）增加警示語(yǔ)，并對其和穩心制劑（顆粒劑、膠囊劑、片劑）藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】等項進(jìn)行修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照相應說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件1—3），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2019年5月15日前報省級藥品監管部門(mén)備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、上述藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)。

四、各省級藥品監管部門(mén)應當督促行政區域內的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作；對違法違規行為組織依法嚴厲查處。

特此公告。




附件：【點(diǎn)擊下載】

1.傷科接骨片說(shuō)明書(shū)修訂要求

2.穩心制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求

3.牛黃解毒制劑說(shuō)明書(shū)修訂要求



 

國家藥監局

2019年3月1日

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