《國家藥監局關(guān)于實(shí)施醫療器械注冊電子申報的公告》國家藥品監督管理局公告2019年第46號

國家藥監局關(guān)于實(shí)施醫療器械注冊電子申報的公告





國家藥品監督管理局公告2019年第46號

為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號），實(shí)現醫療器械注冊申請的電子申報，國家藥品監督管理局組織開(kāi)發(fā)了醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）?，F將實(shí)施醫療器械注冊電子申報有關(guān)事項公告如下：

一、適用范圍

目前，eRPS系統業(yè)務(wù)范圍為國家藥品監督管理局醫療器械注冊事項，包括境內第三類(lèi)和進(jìn)口第二、三類(lèi)醫療器械注冊、注冊變更、延續注冊，第三類(lèi)高風(fēng)險醫療器械臨床試驗審批，以及醫療器械說(shuō)明書(shū)更改告知、醫療器械注冊及許可事項變更復審、創(chuàng )新醫療器械特別審查等。

進(jìn)口第一類(lèi)醫療器械備案，注冊證及變更文件的補辦、糾錯、自行注銷(xiāo)、自行撤回，醫療器械注冊指定檢驗等事項暫不包含在eRPS系統業(yè)務(wù)范圍之內。

二、時(shí)間安排

（一）CA申領(lǐng)

自2019年5月起，醫療器械注冊申請人、注冊人申領(lǐng)eRPS系統配套使用的數字認證證書(shū)（Certificate Authority，CA）。具體申領(lǐng)通知請關(guān)注國家藥品監督管理局醫療器械技術(shù)審評中心網(wǎng)站（www.cmde.org.cn）。

（二）系統啟用

2019年6月24日，正式啟用eRPS系統。醫療器械注冊申請人、注冊人可進(jìn)行線(xiàn)上醫療器械注冊電子申報，無(wú)需提交紙質(zhì)資料。同時(shí)，國家藥品監督管理局保留紙質(zhì)資料的提交途徑。

2019年10月31日前，紙質(zhì)資料提交按照現行醫療器械、體外診斷試劑注冊申報資料要求進(jìn)行。

2019年11月1日起，紙質(zhì)資料提交應當按照《醫療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南（試行）》的要求，與電子申報目錄形式一致。

具體事項及要求見(jiàn)附件《醫療器械注冊電子申報信息化系統（eRPS）啟用說(shuō)明》。

特此公告。




附件：醫療器 械注冊電子申 報信息化系 統（eRPS）啟用說(shuō) 明




 

國家藥監局

2019年5月29日

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