《國家藥監局關(guān)于醫療器械電子申報有關(guān)資料要求的通告》國家藥品監督管理局通告2019年第41號

國家藥監局關(guān)于醫療器械電子申報有關(guān)資料要求的通告





國家藥品監督管理局通告2019年第41號

為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）的要求，有序推進(jìn)醫療器械注冊電子申報工作，現就有關(guān)資料的提交要求如下：

一、進(jìn)口產(chǎn)品申報資料中僅證明性文件、符合性聲明以及說(shuō)明書(shū)、標簽應當提交由申請人所在地公證機構出具的公證件。

二、考慮醫療器械注冊電子申報信息化系統電子目錄結構，任意一級標題下的申報資料文件頁(yè)碼均可單獨編制。

三、醫療器械注冊電子申報信息化系統啟用后，電子注冊申報資料中技術(shù)要求一式一份。

本通告自2019年8月1日起實(shí)施。

特此通告。



 

國家藥監局

2019年7月5日

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