國藥監法〔2019〕32號《國家藥監局關(guān)于宣傳貫徹〈中華人民共和國疫苗管理法〉的通知》

《國家藥監局關(guān)于宣傳貫徹〈中華人民共和國疫苗管理法〉的通知》





國藥監法〔2019〕32號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局，局機關(guān)各司局、各直屬單位：

《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《疫苗管理法》）于2019年6月29日由第十三屆全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第十一次會(huì )議審議通過(guò)，自2019年12月1日起施行。為做好《疫苗管理法》宣傳貫徹工作，現將有關(guān)事項通知如下：

一、充分認識宣傳貫徹《疫苗管理法》的重要意義

疫苗關(guān)系人民群眾健康，關(guān)系公共衛生安全和國家安全，是國家戰略性、公益性產(chǎn)品。黨中央、國務(wù)院高度重視疫苗監管工作，習近平總書(shū)記、李克強總理多次作出重要指示批示，要求加快完善疫苗藥品監管長(cháng)效機制，完善法律法規和制度規則。制定《疫苗管理法》，是貫徹黨中央、國務(wù)院關(guān)于加強疫苗監管工作決策部署的重要舉措?！兑呙绻芾矸ā穲猿忠匀嗣駷橹行牡乃枷?，將中央部署的疫苗監管新舉措以法律形式固化，將分散的疫苗管理規范整合集成，對疫苗研制、生產(chǎn)、流通、預防接種及監督管理作出系統性規定，以立法促改革，以立法強監管，以立法保權益?！兑呙绻芾矸ā肥侨蚴撞烤C合性疫苗管理法律，充分體現了黨中央對疫苗的高度重視，對促進(jìn)疫苗產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新和行業(yè)健康發(fā)展，對保證疫苗安全、有效、可及，對重塑人民群眾疫苗安全信心，對保護和促進(jìn)公眾健康，具有重要意義。

各單位要從貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院關(guān)于加強疫苗管理的重要指示批示精神，從堅決維護廣大人民群眾最根本利益的高度，充分認識宣傳貫徹《疫苗管理法》的重要性和必要性，按照“科學(xué)立法、嚴格執法、公正司法、全民守法”的要求，進(jìn)一步增強責任感和使命感，抓緊抓好抓實(shí)《疫苗管理法》的宣傳貫徹工作，積極開(kāi)展《疫苗管理法》的學(xué)習、宣傳和培訓，抓緊制定完善相關(guān)配套制度，切實(shí)加強疫苗監管能力建設，積極做好法律實(shí)施的準備工作。要切實(shí)履行監管職責，強化執法檢查，嚴厲打擊違法行為，積極保障公眾健康。

二、深刻領(lǐng)會(huì )《疫苗管理法》的精神實(shí)質(zhì)和基本內容

以黨的十九大和十九屆二中、三中全會(huì )精神為指導，認真貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記對疫苗監管工作重要指示精神，明確工作目標，強化學(xué)習宣傳培訓，深入領(lǐng)會(huì )和準確把握《疫苗管理法》的精神實(shí)質(zhì)和基本內容。各級藥品監督管理部門(mén)要緊緊圍繞學(xué)懂法律條文，學(xué)通法律精神，努力營(yíng)造法律貫徹執行良好氛圍的工作目標，突出針對性和實(shí)效性，深入開(kāi)展學(xué)習、宣傳和培訓工作，強化企業(yè)主體意識、監管部門(mén)責任意識、群眾權利意識和社會(huì )監督意識。

（一）制定切實(shí)可行的學(xué)習培訓計劃。要把學(xué)習宣傳貫徹《疫苗管理法》作為貫徹“不忘初心、牢記使命”主題教育活動(dòng)的一項具體措施，作為當前藥品監管的一項重要工作，制定學(xué)習培訓計劃，明確學(xué)習任務(wù)和具體要求，落實(shí)責任分工和督查考核，做到有計劃、有目標、有執行、有考核。要著(zhù)重抓好領(lǐng)導干部的學(xué)習，主要負責同志以身作則，帶頭學(xué)習。要通過(guò)舉辦培訓班、研討會(huì )、專(zhuān)題講座、網(wǎng)絡(luò )培訓和送法下基層等方式，緊密結合監管實(shí)際，強化一線(xiàn)執法人員學(xué)習培訓，進(jìn)一步提高疫苗監管人員的依法行政水平和能力。要指導和督促本行政區域內的疫苗上市許可持有人、流通配送和接種單位認真學(xué)習領(lǐng)會(huì )《疫苗管理法》，全面落實(shí)主體責任，形成全方位、多層次、無(wú)死角的學(xué)習宣傳格局。

（二）把握學(xué)習重點(diǎn)。牢牢把握“安全第一、風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監管、社會(huì )共治”的基本原則，認真學(xué)習最嚴格的疫苗管理制度，認真學(xué)習疫苗全生命周期質(zhì)量管理的具體要求和鼓勵創(chuàng )新發(fā)展與保障可及的具體措施，認真學(xué)習各級政府與相關(guān)部門(mén)的具體責任，認真學(xué)習疫苗安全社會(huì )共治的具體規定，認真學(xué)習嚴懲重處違法行為的具體內容。

（三）創(chuàng )新學(xué)習宣傳方式。把學(xué)習宣傳貫徹《疫苗管理法》納入公益性宣傳范圍，列入全民普法的重要內容，與全國兒童預防接種日、全國安全用藥月等品牌活動(dòng)相結合，深入開(kāi)展《疫苗管理法》“進(jìn)機關(guān)、進(jìn)鄉村、進(jìn)社區、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)企業(yè)、進(jìn)單位”法治宣傳教育主題活動(dòng)，采取豐富多彩、生動(dòng)活潑、群眾喜聞樂(lè )見(jiàn)的形式和手段，開(kāi)展形式多樣的學(xué)習宣傳活動(dòng)。要加強學(xué)習宣傳資源建設，依托互聯(lián)網(wǎng)搭建《疫苗管理法》和疫苗安全知識科普資源庫和專(zhuān)家庫。充分利用報刊、廣播、電影、電視、互聯(lián)網(wǎng)、手機等各類(lèi)媒介，開(kāi)設專(zhuān)題專(zhuān)欄，組織專(zhuān)家，深入解讀《疫苗管理法》的內容。將拍攝疫苗普法和科普微視頻、微電影作為第十六屆全國法治動(dòng)漫微視頻作品征集展示活動(dòng)的一項重要內容，擴大宣傳影響力，努力營(yíng)造學(xué)習宣傳《疫苗管理法》的良好氛圍。

三、加強配套制度和監管能力建設，切實(shí)做好《疫苗管理法》實(shí)施的準備工作

宣傳貫徹《疫苗管理法》，是各級藥品監督管理部門(mén)的重要職責，也是構建藥品安全現代化治理體系的必然要求，重點(diǎn)要抓好配套制度和監管能力建設，積極做好《疫苗管理法》實(shí)施的準備工作。

《疫苗管理法》將于2019年12月1日實(shí)施，規定了國家應當建立多項制度。目前，國家藥品監督管理局正在組織力量，抓緊制訂疫苗全程電子追溯制度、對疫苗生產(chǎn)實(shí)行嚴格準入制度、疫苗批簽發(fā)制度、疫苗責任強制保險制度和疫苗安全信息統一公布等制度，抓緊推進(jìn)相關(guān)規章和規范性文件、技術(shù)指南的制修訂，并按照職業(yè)化檢查員隊伍建設的總體部署，加強監管隊伍能力建設，完善飛行檢查、有因檢查、派駐檢查等工作制度。

地方各級藥品監督管理部門(mén)要貫徹中央“地方各級黨委和政府必須堅決扛起藥品安全尤其是疫苗安全的政治責任，對轄區內疫苗藥品安全工作負總責”的部署要求，積極向地方黨委、政府匯報，在黨委、政府統一領(lǐng)導下，加強疫苗監管能力和基礎建設，與相關(guān)部門(mén)協(xié)調聯(lián)動(dòng)，推動(dòng)完善《疫苗管理法》貫徹實(shí)施的配套政策。

地方各級藥品監督管理部門(mén)要按照部署安排，加快推進(jìn)疫苗國家監管體系評估準備工作，按期完成自評估，對存在的不足和短板，制定詳細工作計劃。要以評估為契機，進(jìn)一步建立健全質(zhì)量管理體系，切實(shí)提升監管能力和水平。

四、切實(shí)強化疫苗藥品監管執法，積極維護人民群眾健康權益

（一）深入推進(jìn)藥品審評審批制度改革。鼓勵疫苗藥品創(chuàng )新和產(chǎn)品可及。鼓勵多聯(lián)多價(jià)疫苗和創(chuàng )新疫苗及防治重大疾病所需疫苗的研發(fā)，優(yōu)化審評審批流程，對符合規定的品種予以?xún)?yōu)先審評審批。藥品監督管理部門(mén)要提前介入，在法規政策和技術(shù)要求等方面對企業(yè)予以指導。加強對企業(yè)研制過(guò)程的監管，強化疫苗臨床試驗機構管理，依法嚴肅查處申請開(kāi)展疫苗臨床試驗或者申請疫苗注冊提供虛假數據、資料、樣品的違法行為。

（二）加強監督檢查，嚴厲打擊疫苗藥品領(lǐng)域違法行為。要牢固樹(shù)立問(wèn)題導向，堅持風(fēng)險理念，統籌運用檢查、檢驗、監測、投訴舉報等手段排查風(fēng)險，從源頭防范疫苗質(zhì)量風(fēng)險。要做到對疫苗生產(chǎn)企業(yè)檢查的高頻次和全覆蓋，依法嚴查重處違法違規生產(chǎn)行為。在對企業(yè)行政處罰的同時(shí)，還要處罰相關(guān)責任人，追責追刑到個(gè)人。要與相關(guān)部門(mén)聯(lián)合采取誠信懲戒措施，對違法者實(shí)行行業(yè)禁入。按照《疫苗管理法》要求，要依職責強化儲存、運輸、配送以及預防接種中的疫苗質(zhì)量監管，重點(diǎn)對冷鏈控制和流向追溯進(jìn)行監督檢查，依法查處違法違規行為；要督促上市許可持有人按要求開(kāi)展疑似預防接種異常反應監測，制定并實(shí)施上市后風(fēng)險管理計劃，開(kāi)展疫苗上市后研究和評價(jià)。

（三）強化疫苗監管隊伍建設。通過(guò)培養、招錄、資源整合等方式遴選一批作風(fēng)過(guò)硬、業(yè)務(wù)精良的檢查員，并持續加強業(yè)務(wù)培訓和實(shí)戰演練，不斷提升監管隊伍的整體素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。

五、加強組織領(lǐng)導，確?！?a href='http://jumpstarthappiness.com/doc/64964.html' title='《中華人民共和國疫苗管理法》全文' target='_blank'>疫苗管理法》貫徹落實(shí)

各級藥品監督管理部門(mén)要把宣傳貫徹《疫苗管理法》列入當前重要工作議事日程，針對疫苗監管特點(diǎn)，加強領(lǐng)導，明確任務(wù)，落實(shí)責任，周密部署，制定工作實(shí)施方案，建立相應的人員和財政經(jīng)費投入保障機制。要將宣傳貫徹《疫苗管理法》工作情況作為對部門(mén)和地方藥品安全工作和普法工作監督檢查和考核評價(jià)的重要內容，建立健全評估和監督檢查機制，定期督查檢查宣傳貫徹情況，確保工作落到實(shí)處。國家藥品監督管理局將在今年的藥品督查檢查中，把宣傳貫徹《疫苗管理法》情況作為重要檢查內容。

各地要及時(shí)總結宣傳貫徹《疫苗管理法》工作中好的經(jīng)驗和做法，以及反映出的問(wèn)題和建議，有關(guān)情況請及時(shí)報送國家藥品監督管理局政策法規司。



 

國家藥監局

2019年7月25日

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