《國家藥監局關(guān)于修訂華佗再造丸說(shuō)明書(shū)的公告》國家藥品監督管理局公告2019年第115號

國家藥監局關(guān)于修訂華佗再造丸說(shuō)明書(shū)的公告






國家藥品監督管理局公告2019年第115號

根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對華佗再造丸藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應】【禁忌】【注意事項】進(jìn)行統一修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、所有上述藥品生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照相應說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2020年4月15日前報省級藥品監管部門(mén)備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

上述藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好相關(guān)藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、上述藥品為處方藥，患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)。

四、各省級藥品監管部門(mén)應當督促行政區域內的上述藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求做好相應說(shuō)明書(shū)修訂和標簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

特此公告。




附件：華佗再造丸說(shuō) 明書(shū)修訂要求




 

國家藥監局

2019年12月31日

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