《海關(guān)總署關(guān)于調整進(jìn)口心臟起搏器檢驗機構的公告》海關(guān)總署公告2020年第23號

海關(guān)總署關(guān)于調整進(jìn)口心臟起搏器檢驗機構的公告







海關(guān)總署公告2020年第23號

為進(jìn)一步支持海南自由貿易港建設，促進(jìn)海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法實(shí)施條例》和《國務(wù)院關(guān)于在海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區暫停實(shí)施〈醫療器械監督管理條例〉有關(guān)規定的決定》（國發(fā)〔2018〕10號），海關(guān)總署決定增加?？诤ｊP(guān)為進(jìn)口心臟起搏器檢驗實(shí)施機構?，F就有關(guān)事項公告如下：

一、經(jīng)海南省藥品監督管理部門(mén)批準的臨床急需進(jìn)口心臟起搏器由?？诤ｊP(guān)實(shí)施法定檢驗。

二、企業(yè)憑臨床急需進(jìn)口心臟起搏器的批準文件及相關(guān)貿易單證向海關(guān)申報，申報的目的地檢驗檢疫機關(guān)為?？诤ｊP(guān)。

三、?？诤ｊP(guān)對臨床急需進(jìn)口心臟起搏器依法實(shí)施入境驗證監管，核對實(shí)貨是否與批準文件中載明的信息相符，并檢查是否為禁止進(jìn)口的舊心臟起搏器。對涉及重大質(zhì)量安全風(fēng)險預警需實(shí)施抽樣送檢的，按照海關(guān)實(shí)際風(fēng)險布控指令執行。

四、經(jīng)檢驗合格的，?？诤ｊP(guān)依申請出具相關(guān)證書(shū)；經(jīng)檢驗與批準文件不一致或屬于禁止進(jìn)口的舊心臟起搏器的，海關(guān)按不合格貨物處置。

五、其他進(jìn)口心臟起搏器仍由北京海關(guān)、上海海關(guān)按相關(guān)規定實(shí)施檢驗。

六、本公告所稱(chēng)臨床急需進(jìn)口心臟起搏器，是指海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區內特定醫療機構因臨床急需、進(jìn)口已經(jīng)在境外批準上市并獲得成功臨床應用經(jīng)驗且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的心臟起搏器。

本公告自2020年3月1日起實(shí)施。

特此公告。




 

海關(guān)總署

2020年2月8日

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本文關(guān)鍵詞： 海關(guān)總署, 調整, 進(jìn)口, 心臟, 起搏器, 檢驗, 機構, 公告, 海關(guān)總署公告, 2020年, 第23號