農牧發(fā)〔2020〕7號《農業(yè)農村部關(guān)于印發(fā)〈2020年獸藥質(zhì)量監督抽檢和風(fēng)險監測計劃〉的通知》

《農業(yè)農村部關(guān)于印發(fā)〈2020年獸藥質(zhì)量監督抽檢和風(fēng)險監測計劃〉的通知》








農牧發(fā)〔2020〕7號

各省、自治區、直轄市農業(yè)農村（農牧、畜牧獸醫）廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設兵團農業(yè)農村局，中國獸醫藥品監察所，各省級獸藥檢驗機構：

為切實(shí)加強獸藥質(zhì)量安全監管和風(fēng)險監測工作，提高獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全水平，有效保障養殖業(yè)生產(chǎn)安全和動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全，我部組織制定了《2020年獸藥質(zhì)量監督抽檢和風(fēng)險監測計劃》，現印發(fā)給你們，請認真組織實(shí)施?，F將有關(guān)要求通知如下。

一、指導原則

獸藥質(zhì)量監督抽檢和風(fēng)險監測遵循突出重點(diǎn)、強化預警、固本清源、扶優(yōu)打劣的要求，按照“雙隨機”原則，強化高風(fēng)險重點(diǎn)產(chǎn)品監管和抽檢。重點(diǎn)抽檢獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)問(wèn)題較多、誠信較差企業(yè)的產(chǎn)品，抽檢時(shí)應提高樣品覆蓋面，覆蓋盡可能多的標稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)。

二、任務(wù)分工

2020年獸藥質(zhì)量監督抽檢和風(fēng)險監測計劃由兩部分組成。一是省級監督抽檢，由省級畜牧獸醫行政主管部門(mén)和省級獸藥檢驗機構具體承擔。二是部級監督抽檢及風(fēng)險監測。部級監督抽檢包括獸用生物制品監督抽檢和部級跟蹤檢驗2項活動(dòng)，獸用生物制品監督抽檢由中國獸醫藥品監察所（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中監所”）承擔，部級跟蹤檢驗由中監所及符合要求的獸藥檢驗機構具體承擔。部級風(fēng)險監測由農業(yè)農村部購買(mǎi)服務(wù)的獸藥檢驗機構具體承擔。

各省級畜牧獸醫行政主管部門(mén)要按照本計劃要求，制定省級獸藥質(zhì)量監督抽檢計劃并組織實(shí)施；負責對監督抽檢和風(fēng)險監測中疑似假獸藥和檢驗不合格產(chǎn)品標稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)的跟蹤抽樣；負責對假獸藥和不合格獸藥產(chǎn)品的查處工作。各省級獸藥檢驗機構承擔所在地監督抽檢產(chǎn)品的檢驗工作。中監所負責組織對監督抽檢和風(fēng)險監測承擔單位開(kāi)展檢測項目能力考核。

三、總體要求

（一）省級監督抽檢。各省要按照《獸藥管理條例》《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》有關(guān)要求，明確抽樣和檢驗責任，強化轄區內獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)監督管理，督促企業(yè)依法依規組織生產(chǎn)。各省組織監督抽檢時(shí)，抽檢對象要涵蓋獸藥生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位；對獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展監督抽檢時(shí)，重點(diǎn)抽取非轄區內生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，各省承擔的監督抽檢任務(wù)數量見(jiàn)附錄1。獸用抗菌藥抽檢比例不得低于40%；水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥產(chǎn)品抽檢批數應占總數的3%～10%，消毒劑獸藥產(chǎn)品抽檢比例不低于3%，上述產(chǎn)品的主產(chǎn)區、主銷(xiāo)區以及用量較大的地區可適當增加抽檢比例；2020年獸藥質(zhì)量監督抽檢指定獸藥品種（見(jiàn)附錄2）的抽檢數量應不少于全年抽檢批數的20%；北京、上海、廣東、浙江等?。ㄊ校┰谶M(jìn)口獸藥通關(guān)時(shí)加大對進(jìn)口獸藥的監督抽檢力度。各地要將監督抽檢結果按時(shí)報送中監所。

（二）部級監督抽檢和風(fēng)險監測

1.獸用生物制品監督抽檢。重點(diǎn)抽檢強制免疫用疫苗、近5年未被抽檢的企業(yè)、未開(kāi)展過(guò)監督檢驗的品種、涉嫌違法改變制苗用菌（毒）種以及上年度列入監督抽檢通報的產(chǎn)品，抽樣應覆蓋進(jìn)口獸用生物制品。加強非洲豬瘟診斷試劑盒檢驗、豬用生物制品非洲豬瘟病毒核酸檢測和禽用活疫苗外源病毒檢驗等監督檢驗。進(jìn)一步增加抽檢品種，逐步做到所有獸用生物制品品種全覆蓋。

2.部級風(fēng)險監測。農業(yè)農村部購買(mǎi)服務(wù)的獸藥檢驗機構從獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)（包括互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)）、使用單位購買(mǎi)獸藥產(chǎn)品開(kāi)展風(fēng)險監測，監測范圍覆蓋全國主要畜禽養殖大省。承擔單位應保證抽樣區域的覆蓋性。原則上每個(gè)?。ㄗ灾螀^、直轄市）的抽樣區域不少于3個(gè)地級市，每個(gè)地級市抽樣經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不少于10個(gè)，如有互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)企業(yè)則相應減少被抽樣單位數量。

3.部級跟蹤檢驗。中監所根據省級監督抽檢結果、獸用生物制品監督抽檢結果、部級風(fēng)險監測結果、飛行檢查發(fā)現的問(wèn)題，組織對疑似假獸藥、檢驗不合格產(chǎn)品的標稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展跟蹤檢驗；同時(shí)，根據監管工作需要，部級跟蹤檢驗應覆蓋部分近3年產(chǎn)品未被抽檢過(guò)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)。

四、材料報送要求

（一）獸藥質(zhì)量監督抽檢和風(fēng)險監測結果實(shí)行季報制度。各省級獸藥檢驗機構應及時(shí)將省級監督抽檢結果報送所在地省級畜牧獸醫行政主管部門(mén)。各省級畜牧獸醫行政主管部門(mén)和農業(yè)農村部購買(mǎi)服務(wù)的獸藥檢驗機構應分別于每季度后5個(gè)工作日內（第四季度于12月15日前）將省級監督抽檢結果、部級風(fēng)險監測結果和分析報告報送中監所(水產(chǎn)、蠶、蜂用獸藥需另行標注)（報送格式見(jiàn)附錄3、附錄4），在報告中應根據計劃要求對抽樣區域、抽樣品種及比例、檢驗項目和不合格情況進(jìn)行分析總結，對20個(gè)指定品種應有抽樣批數總結和不合格原因分析，并登錄“獸藥抽檢信息平臺”錄入監督抽檢和風(fēng)險監測結果。中監所應于每季度后20日內分別將省級監督抽檢結果、部級非生物制品類(lèi)獸藥跟蹤抽檢結果和部級風(fēng)險監測結果匯總表及質(zhì)量分析報告報我部畜牧獸醫局。中監所應將獸用生物制品監督抽檢和跟蹤抽檢不合格結果及時(shí)報我部畜牧獸醫局。

（二）在省級監督抽檢和部級風(fēng)險監測中檢測出產(chǎn)品中非法添加其他藥物成分或有效成分含量為0時(shí)，檢驗機構應將檢驗結果在5個(gè)工作日內報中監所。

（三）省級畜牧獸醫行政主管部門(mén)要加強對本轄區獸藥違法案件查處工作的監督指導，結合日常監管，對轄區內被通報的假劣產(chǎn)品要依法組織清查收繳，并及時(shí)查處。

五、經(jīng)費保障

各省開(kāi)展省級監督抽檢和部級跟蹤抽樣工作所需經(jīng)費應納入本省財政預算。部級風(fēng)險監測、獸用生物制品監督抽檢和部級跟蹤檢驗所需經(jīng)費納入中央財政預算。

六、工作要求

（一）加強組織領(lǐng)導。各級畜牧獸醫行政主管部門(mén)要高度重視獸藥質(zhì)量監督抽檢和風(fēng)險監測工作，加強組織領(lǐng)導和監督管理，創(chuàng )新工作機制，推動(dòng)實(shí)施抽樣、檢驗分離管理制度，提高重點(diǎn)環(huán)節、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)產(chǎn)品的抽檢比例，采取有效措施確保規范采樣、嚴格檢驗、嚴厲查處、及時(shí)報告，圓滿(mǎn)完成全年工作任務(wù)。

（二）加強技術(shù)培訓。各地要嚴格按照《獸藥監督抽樣規定》和《農業(yè)行政處罰程序性規定》等要求，加強抽樣人員和檢驗人員的技術(shù)培訓和指導，嚴格核查監督抽檢獸藥貯存條件、產(chǎn)品有效期、樣品基數等內容，規范監督抽樣檢驗行為，確保監督抽檢工作的合法性、真實(shí)性、科學(xué)性和公正性。

（三）加強檢打聯(lián)動(dòng)。各地要深入推進(jìn)檢打聯(lián)動(dòng)，嚴格執行抽檢計劃規定程序，對監督抽檢過(guò)程中發(fā)現的非法企業(yè)和存在違法違規行為的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，要立即依法立案查處；對監督抽檢中發(fā)現的假獸藥和質(zhì)量不合格獸藥，要第一時(shí)間固定證據，開(kāi)展立案查處工作，切實(shí)提高監督抽檢工作效能和監督執法效率。對符合從重處罰的情形，要按照農業(yè)農村部第97號公告規定對相關(guān)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)予以從重處罰。

（四）加強信息報送。各省級畜牧獸醫行政主管部門(mén)要加強督促指導，加強本轄區獸藥質(zhì)量監督抽檢和信息報送工作。各地應按照《農業(yè)部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強獸藥違法案件查處及信息報送工作的通知》（農辦醫〔2016〕16號）要求，向我部畜牧獸醫局報告假獸藥和質(zhì)量不合格獸藥查處信息，我部將定期發(fā)布查處結果通報。

對經(jīng)認定為假獸藥的，一律按照假獸藥信息報送，不得作為監督抽檢質(zhì)量不合格產(chǎn)品上報。

（五）加強結果通報。我部將進(jìn)一步加強對獸藥質(zhì)量監督抽檢結果和檢打聯(lián)動(dòng)落實(shí)情況的通報，將獸藥質(zhì)量監督抽檢及假劣獸藥查處等工作納入2020年我部加強重大動(dòng)物疫病防控延伸績(jì)效管理指標體系，對各地假劣獸藥查處情況進(jìn)行通報，并對抽檢效果成效顯著(zhù)、落實(shí)檢打聯(lián)動(dòng)制度有力、及時(shí)查處非法企業(yè)及涉嫌違法的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者、及時(shí)準確報送案件查處信息等情況予以通報表?yè)P。

（六）加強協(xié)作配合。各有關(guān)單位要各負其責、加強合作，建立健全區域間、部門(mén)間溝通協(xié)作機制，建立信息通報反饋制度、產(chǎn)區銷(xiāo)區聯(lián)動(dòng)監管制度、跨省跨地區聯(lián)合辦案制度。

各地要加大跨區域假劣獸藥案件查處配合力度，暢通信息共享、案件移交和問(wèn)題通報渠道，及時(shí)準確將案件查處有關(guān)證據材料提供給相關(guān)畜牧獸醫行政主管部門(mén)，形成監管合力。各省級畜牧獸醫行政主管部門(mén)要嚴格履行檢驗報告送達和結果確認等要求，加強與相關(guān)畜牧獸醫行政主管部門(mén)的信息溝通，推動(dòng)后續監督執法和案件查處工作。各地工作中存在的問(wèn)題和有關(guān)建議，要及時(shí)報我部畜牧獸醫局和中國獸醫藥品監察所。




聯(lián)系人：農業(yè)農村部畜牧獸醫局馮梁中國獸醫藥品監察所張秀英

聯(lián)系電話(huà)：010-59191430010-59191652（傳真）010-62103519010-62103520（傳真）





附件：

1.2020年獸藥質(zhì)量省級監督抽檢計劃

2.2020年獸藥質(zhì)量部級監督抽檢和風(fēng)險監測計劃





 

農業(yè)農村部

2020年2月10日

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