《國家藥監局關(guān)于金花清感顆粒轉換為非處方藥的公告》國家藥品監督管理局公告2020年第43號

國家藥監局關(guān)于金花清感顆粒轉換為非處方藥的公告








國家藥品監督管理局公告2020年第43號

為滿(mǎn)足新冠肺炎疫情防控需要，根據《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》（國家藥品監督管理局令第10號）的規定，經(jīng)國家藥品監督管理局組織論證和審定，將金花清感顆粒由處方藥轉換為甲類(lèi)非處方藥，非處方藥說(shuō)明書(shū)范本見(jiàn)附件。

請相關(guān)企業(yè)在2020年3月30日前，依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請報藥品監督管理部門(mén)備案，并將說(shuō)明書(shū)修訂的內容及時(shí)通知相關(guān)醫療機構、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位。

非處方藥說(shuō)明書(shū)范本規定內容之外的說(shuō)明書(shū)其他內容按原批準證明文件執行。藥品標簽涉及相關(guān)內容的，應當一并修訂。補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

國家藥監局將進(jìn)一步收集本品臨床使用信息，繼續做好不良反應監測工作。

特此公告。



附件：金花清感顆粒非處 方藥說(shuō)明書(shū)范本




 

國家藥監局

2020年3月22日

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