《國家藥監局關(guān)于實(shí)施新修訂〈藥品生產(chǎn)監督管理辦法〉有關(guān)事項的公告》國家藥品監督管理局公告2020年第47號

《國家藥監局關(guān)于實(shí)施新修訂〈藥品生產(chǎn)監督管理辦法〉有關(guān)事項的公告》






國家藥品監督管理局公告2020年第47號

《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第28號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《生產(chǎn)辦法》）已發(fā)布，自2020年7月1日起施行。為進(jìn)一步做好藥品生產(chǎn)監管工作，國家藥品監督管理局現將有關(guān)事項公告如下：

一、自2020年7月1日起，從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動(dòng)的申請人，新申請藥品生產(chǎn)許可，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規定辦理。

在2020年7月1日前，已受理但尚未批準的藥品生產(chǎn)許可申請，在《生產(chǎn)辦法》施行后，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)規定進(jìn)行辦理。

生產(chǎn)許可現場(chǎng)檢查驗收標準應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及實(shí)施條例有關(guān)規定和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范相關(guān)要求?！端幤飞a(chǎn)許可證》許可范圍在正本應當載明劑型，在副本應當載明車(chē)間和生產(chǎn)線(xiàn)。

二、現有《藥品生產(chǎn)許可證》在有效期內繼續有效?！渡a(chǎn)辦法》施行后，對于藥品生產(chǎn)企業(yè)申請變更、重新發(fā)證、補發(fā)等的，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)要求進(jìn)行審查，符合規定的，發(fā)給新的《藥品生產(chǎn)許可證》。變更、補發(fā)的原有效期不變，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算。

三、已取得《藥品生產(chǎn)許可證》的藥品上市許可持有人（以下稱(chēng)“持有人”）委托生產(chǎn)制劑的，按照《生產(chǎn)辦法》第十六條有關(guān)變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的規定辦理，委托雙方的企業(yè)名稱(chēng)、品種名稱(chēng)、批準文號、有效期等有關(guān)變更情況，應當在《藥品生產(chǎn)許可證》副本中載明。

委托雙方在同一個(gè)省的，持有人應當向所在地省級藥品監管部門(mén)提交相關(guān)申請材料，受托方應當配合持有人提供相關(guān)材料。省級藥品監管部門(mén)應當對持有人提交的申請材料進(jìn)行審查，并對受托方生產(chǎn)藥品的車(chē)間和生產(chǎn)線(xiàn)開(kāi)展現場(chǎng)檢查，作出持有人變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的決定。

委托雙方不在同一個(gè)省的，受托方應當通過(guò)所在地省級藥品監管部門(mén)對受托方生產(chǎn)藥品的車(chē)間和生產(chǎn)線(xiàn)的現場(chǎng)檢查，配合持有人提供相關(guān)申請材料。持有人所在地省級藥品監管部門(mén)應當對持有人提交的申請材料進(jìn)行審查，并結合受托方所在地省級藥品監管部門(mén)出具的現場(chǎng)檢查結論，作出持有人變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍的決定。

委托生產(chǎn)涉及的車(chē)間或者生產(chǎn)線(xiàn)沒(méi)有經(jīng)過(guò)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“GMP符合性檢查”），所在地省級藥品監管部門(mén)應當進(jìn)行GMP符合性檢查。

四、原已經(jīng)辦理藥品委托生產(chǎn)批件的，在有效期內繼續有效?！渡a(chǎn)辦法》實(shí)施后，委托雙方任何一方的《藥品生產(chǎn)許可證》到期、變更、重新審查發(fā)證、補發(fā)的，或者藥品委托生產(chǎn)批件到期的，原委托生產(chǎn)應當終止，需要繼續委托生產(chǎn)的，應當按照《生產(chǎn)辦法》有關(guān)生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更的規定以及本公告的要求辦理。藥品委托生產(chǎn)不再單獨發(fā)放藥品委托生產(chǎn)批件。

五、2020年7月1日前，已依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》，且其車(chē)間或者生產(chǎn)線(xiàn)未進(jìn)行GMP符合性檢查的，應當按照《生產(chǎn)辦法》規定進(jìn)行GMP符合性檢查。

六、持有人委托生產(chǎn)制劑的，應當與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議的內容應當符合有關(guān)法律法規規定。國家藥監局發(fā)布藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南后，委托雙方應當按照要求對委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行完善和補充簽訂。

七、持有人試點(diǎn)期間至新修訂《藥品注冊管理辦法》實(shí)施前，以委托生產(chǎn)形式獲得批準上市的，其持有人應在2020年7月1日前向所在地省級藥品監管部門(mén)申請辦理《藥品生產(chǎn)許可證》。各級藥品監管部門(mén)應當按照藥品上市許可持有人檢查工作程序及檢查要點(diǎn)的規定，依職責加強持有人在注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節的監督檢查。

八、各級藥品監督管理部門(mén)要加強領(lǐng)導、統籌部署，結合本行政區域的工作實(shí)際，做好《生產(chǎn)辦法》的宣貫和培訓。要全面貫徹藥品監管“四個(gè)最嚴”要求，嚴格落實(shí)藥品管理法律法規規章等規定，按照屬地監管原則，加大生產(chǎn)環(huán)節的監管力度，加強跨省委托生產(chǎn)監管和信息通報，統籌安排2020年《藥品生產(chǎn)許可證》重新審查發(fā)證工作，確保監管力度不減、標準不降、監管不斷，保證藥品質(zhì)量安全。

九、《生產(chǎn)辦法》和本公告中涉及的相關(guān)表格見(jiàn)附件。工作中遇到的重大問(wèn)題，應當及時(shí)報告國家藥監局。

特此公告。





附件：【點(diǎn)擊下載】

1.藥品生產(chǎn)許可證申請材料清單

2.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查申請材料清單

3.藥品生產(chǎn)許可證申請表

4.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性檢查申請表




 

國家藥監局

2020年3月30日

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