藥監綜法〔2020〕63號《國家藥監局綜合司關(guān)于進(jìn)一步做好案件查辦工作有關(guān)事項的通知》

國家藥監局綜合司關(guān)于進(jìn)一步做好案件查辦工作有關(guān)事項的通知









藥監綜法〔2020〕63號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局、新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局，局機關(guān)各相關(guān)司局：

為深入貫徹落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴”的要求，進(jìn)一步推進(jìn)案件查辦工作，嚴厲打擊違法違規行為，切實(shí)加強藥品安全監管，結合新制修訂的法律法規，現就進(jìn)一步做好藥品、醫療器械、化妝品案件查辦工作通知如下：

一、進(jìn)一步落實(shí)藥品監管事權

國家藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家局）要加強指導和監督，推進(jìn)落實(shí)藥品監管事權。省級藥品監督管理部門(mén)要進(jìn)一步強化對本轄區藥品、醫療器械、化妝品違法違規案件查辦的統籌協(xié)調和監督指導責任，按照分級管理和屬地管轄相結合的原則，結合本地實(shí)際，厘清機構改革后省級藥品監督管理部門(mén)與派出機構、市縣藥品監督管理部門(mén)監管事權劃分。一是明確監管對象。對各級藥品監督管理部門(mén)實(shí)行監管對象目錄制管理，將本轄區所有監管對象納入分級監管目錄，切實(shí)做到監管無(wú)盲區、無(wú)交叉、無(wú)遺漏。二是完善案件查辦銜接機制。進(jìn)一步完善省級、市級和縣級藥品監督管理部門(mén)對藥品醫療器械批發(fā)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺監管和案件查辦的職責分工以及銜接機制，壓實(shí)違法違規行為查處責任。三是強化與市場(chǎng)監督管理部門(mén)的協(xié)調機制。對部分省級市場(chǎng)監督管理部門(mén)綜合執法部門(mén)承擔藥品、醫療器械和化妝品違法違規案件查處職能的，省級藥品監督管理部門(mén)和省級市場(chǎng)監督管理部門(mén)應當建立和強化協(xié)調機制，確保案件及時(shí)有效查處。

二、及時(shí)固定涉嫌違法行為的證據

各級藥品監督管理部門(mén)要做好檢查和稽查的銜接。一是及時(shí)固定證據。對常規檢查、體系檢查、飛行檢查、審核查驗、抽樣檢驗、投訴舉報調查等監管工作中發(fā)現的涉嫌違法違規研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品、醫療器械和化妝品案件線(xiàn)索，應當按照《市場(chǎng)監督管理行政處罰程序暫行規定》要求，在第一時(shí)間、第一現場(chǎng)收集和固定證據并制作筆錄。屬于本機關(guān)管轄的，應當立案查處；案件應當由上級機關(guān)或者其他機關(guān)管轄的，按程序及時(shí)報告或者移送。二是實(shí)行“黑窩點(diǎn)”首辦負責制。對未取得批準證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品、醫療器械、化妝品，以及未經(jīng)許可（備案）違法違規生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品、醫療器械、化妝品行為，實(shí)行首辦負責制，誰(shuí)發(fā)現、誰(shuí)辦理。對發(fā)現的線(xiàn)索及時(shí)開(kāi)展現場(chǎng)核查處置，涉嫌犯罪的，及時(shí)將案件移送公安機關(guān)，并做好后續配合工作。

三、強化與公安機關(guān)的配合

各級藥品監督管理部門(mén)要強化與公安機關(guān)的配合。一是及時(shí)移送案件。在查辦違法違規案件過(guò)程中，要嚴格按照《關(guān)于印發(fā)食品藥品行政執法與刑事司法銜接工作辦法的通知》要求，主動(dòng)與公安機關(guān)溝通，發(fā)現涉嫌違反治安管理或者涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機關(guān)，不得以罰代刑。二是積極配合檢驗、出具認定意見(jiàn)。對公安機關(guān)在辦理危害藥品安全犯罪案件中商請藥品監督管理部門(mén)提供檢驗、認定意見(jiàn)的，要積極組織研究，協(xié)調有關(guān)機構，及時(shí)提出具體意見(jiàn)。對標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的藥品，過(guò)期藥品，未標明或者更改有效期、產(chǎn)品批號的藥品，以及其他有充分證據證明其為假藥或者劣藥的，無(wú)需送藥品檢驗機構檢驗，可以直接出具認定意見(jiàn)。三是做好刑事程序之后相關(guān)工作。對司法機關(guān)認為不構成犯罪、免予刑事處罰，以及司法機關(guān)追究刑事責任后仍需要追究行政責任的，藥品監督管理部門(mén)要及時(shí)依法作出行政處罰。

四、加強行政處罰決定的執行

各級藥品監督管理部門(mén)要進(jìn)一步加強藥品監管行政處罰決定執行力度。一是進(jìn)一步規范行政處罰行為。推行“說(shuō)理式”行政處罰決定書(shū)制作，堅持處罰與教育相結合的原則，確保行政處罰決定合法合規，促使當事人自覺(jué)履行行政處罰決定，提高執行效率。二是及時(shí)跟進(jìn)行政處罰決定執行情況。對依法送達的行政處罰決定，要跟進(jìn)執行情況，積極依法履責。當事人未自覺(jué)按期履行的，要及時(shí)履行依法催告、及早申請人民法院強制執行等職責，積極推進(jìn)執行進(jìn)程。三是加強與人民法院日常銜接溝通。熟悉申請強制執行的流程和要求，建立健全強制執行協(xié)作機制，積極爭取人民法院對藥品監管工作的理解和支持，加大強制執行力度。四是加強社會(huì )監督。充分發(fā)揮網(wǎng)站、官方微博、官方公眾號等新媒體宣傳作用，對無(wú)正當理由拒不執行行政處罰決定的當事人進(jìn)行公開(kāi)曝光，督促違法違規當事人履行行政處罰決定。對極少數當事人既不依法履行行政處罰決定，又拒絕簽收催繳告知文書(shū)，甚至暴力抗法、煽動(dòng)他人聯(lián)合抗法等阻礙執法人員依法執行公務(wù)的，依法與公安機關(guān)實(shí)施聯(lián)合懲治。五是加強執法監督。將行政處罰決定執行情況列入執法監督重點(diǎn)內容，定期開(kāi)展監督，確保依法執行。

五、嚴格落實(shí)“處罰到人”的規定

各級藥品監督管理部門(mén)要強化“處罰到人”的意識，嚴格落實(shí)相關(guān)法律法規的規定。一是依法處罰到人。對違法單位依法處罰的同時(shí)，要依據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國疫苗管理法》等法律法規對單位法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他相關(guān)人員給予禁止在一定期限內從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰。二是嚴格落實(shí)行政責任。在行政處罰決定書(shū)中要將對人員的資格罰等處罰內容予以明確，并向社會(huì )公開(kāi)，接受社會(huì )監督。三是實(shí)施聯(lián)合懲戒。對有嚴重違法違規行為的企業(yè)及相關(guān)負責人的情況納入藥品信用體系之中，在加大監管和處罰力度的同時(shí)，將名單匯總后提供給負責實(shí)施聯(lián)合懲戒的部門(mén)，按照有關(guān)規定實(shí)行聯(lián)合懲戒。

六、做好重大案件的風(fēng)險防控

全國藥監系統要強化“一盤(pán)棋”認識，各級藥品監督管理部門(mén)都要做好重大案件的風(fēng)險防控。一是省級藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)上報重大案件。應當及時(shí)書(shū)面上報國家局的重大案件包括：造成人員死亡或者對人體健康造成嚴重危害的藥品、醫療器械和化妝品質(zhì)量安全案件；違法違規情節嚴重，足以吊銷(xiāo)或者撤銷(xiāo)相關(guān)批準證明文件的案件；生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥品、醫療器械和化妝品貨值金額1000萬(wàn)元以上（含1000萬(wàn)元）的案件。二是國家局要加強案件風(fēng)險防控。國家局相關(guān)司局要及時(shí)研判風(fēng)險，及時(shí)向主管領(lǐng)導報告，并指定專(zhuān)人負責，加強對重大案件查辦的指導，重點(diǎn)關(guān)注案件辦理進(jìn)度、風(fēng)險防控、信息發(fā)布以及案件查處中遇到的重大問(wèn)題。對案情復雜、危害嚴重、影響惡劣的案件，要進(jìn)行督辦，視情況派員現場(chǎng)督辦；對影響較大的涉嫌犯罪案件，要配合公安機關(guān)進(jìn)行督查督辦；對案件查處不力、地方保護嚴重、行刑銜接不暢等情況，要通報批評。三是省級藥品監督管理部門(mén)要強化重大案件的風(fēng)險防控。市、縣級藥品監督管理部門(mén)需要上報的重大案件，按照相關(guān)規定及時(shí)上報，省級藥品監督管理部門(mén)要及時(shí)研判風(fēng)險，進(jìn)行督辦。

七、強化案件查辦的配套保障

藥品監督執法工作面臨新的挑戰和更高的要求，案件查辦的配套保障需要共同努力。一是要完善制度建設，加大培訓力度。要規范行政處罰裁量權，省級藥品監督管理部門(mén)于2020年底前制定行政處罰裁量標準；要加強執法辦案人員業(yè)務(wù)培訓，全面提升執法人員的素質(zhì)和能力。二是爭取辦案經(jīng)費支持。各級藥品監督管理部門(mén)要積極爭取當地政府將執法辦案經(jīng)費納入財政預算管理，加大案件查辦設施、裝備投入，對重大案件查辦人員可以酌情給予專(zhuān)項補貼。三是強化協(xié)調指導。國家局相關(guān)司局要加強跨省案件查辦的協(xié)調，指導案件定性、適用法律、裁量標準的統一；要組織發(fā)布典型案例，充分發(fā)揮典型案例的示范和指導作用；要推動(dòng)對案件查辦中作出突出貢獻的單位和個(gè)人，按照國家有關(guān)規定給予表彰獎勵。四是要及時(shí)報送統計數據。要嚴格按照藥品監督管理年報及定期統計調查制度等相關(guān)要求，真實(shí)、準確、完整、及時(shí)填報案件查辦相關(guān)報表的統計數據，確保為藥品安全重大決策提供有效數據支持。






 

國家藥監局綜合司

2020年6月10日

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://jumpstarthappiness.com/doc/86847.html

本文關(guān)鍵詞： 藥監綜法, 國家藥監局, 綜合司, 進(jìn)一步做好, 案件, 查辦, 有關(guān)事項的通知