藥監綜法函〔2020〕431號《國家藥監局綜合司關(guān)于假藥劣藥認定有關(guān)問(wèn)題的復函》

國家藥監局綜合司關(guān)于假藥劣藥認定有關(guān)問(wèn)題的復函








藥監綜法函〔2020〕431號

貴州省藥品監督管理局：

你局《關(guān)于新修訂的〈中華人民共和國藥品管理法〉假劣藥認定有關(guān)問(wèn)題的請示》（黔藥監呈〔2020〕20號）收悉?！?a href='http://jumpstarthappiness.com/doc/67739.html' title='《中華人民共和國藥品管理法》2019年修訂版（全文）' target='_blank'>中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）頒布實(shí)施以來(lái)，各地對第一百二十一條“對假藥、劣藥的處罰決定，應當依法載明藥品檢驗機構的質(zhì)量檢驗結論”的適用產(chǎn)生了不同理解。經(jīng)商全國人大法工委，現函復如下：

對假藥、劣藥的處罰決定，有的無(wú)需載明藥品檢驗機構的質(zhì)量檢驗結論。根據《藥品管理法》第九十八條第二款第四項“藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍”認定為假藥，以及根據《藥品管理法》第九十八條第三款第三項至第七項認定為劣藥，只需要事實(shí)認定，不需要對涉案藥品進(jìn)行檢驗，處罰決定亦無(wú)需載明藥品檢驗機構的質(zhì)量檢驗結論。關(guān)于假藥、劣藥的認定，按照《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋〔2014〕14號）第十四條規定處理，即是否屬于假藥、劣藥難以確定的，司法機關(guān)可以根據地市級以上藥品監督管理部門(mén)出具的認定意見(jiàn)等相關(guān)材料進(jìn)行認定。必要時(shí)，可以委托省級以上藥品監督管理部門(mén)設置或者確定的藥品檢驗機構進(jìn)行檢驗?？傊?，對違法行為的事實(shí)認定，應當以合法、有效、充分的證據為基礎，藥品質(zhì)量檢驗結論并非為認定違法行為的必要證據，除非法律、法規、規章等明確規定對涉案藥品依法進(jìn)行檢驗并根據質(zhì)量檢驗結論才能認定違法事實(shí)，或者不對涉案藥品依法進(jìn)行檢驗就無(wú)法對案件所涉事實(shí)予以認定。如對黑窩點(diǎn)生產(chǎn)的藥品，是否需要進(jìn)行質(zhì)量檢驗，應當根據案件調查取證的情況具體案件具體分析。





 

國家藥監局綜合司

2020年7月10日

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