《農業(yè)農村部關(guān)于發(fā)布〈人用化學(xué)藥品轉寵物用化學(xué)藥品注冊資料要求〉〈廢止的藥物飼料添加劑品種增加治療用途注冊資料要求〉的公告》農業(yè)農村部公告第330號

《農業(yè)農村部關(guān)于發(fā)布〈人用化學(xué)藥品轉寵物用化學(xué)藥品注冊資料要求〉〈廢止的藥物飼料添加劑品種增加治療用途注冊資料要求〉的公告》










農業(yè)農村部公告第330號

為加快推進(jìn)寵物用獸藥等注冊工作，進(jìn)一步合理利用現有藥物資源，促進(jìn)技術(shù)創(chuàng )新，更好地滿(mǎn)足預防、治療動(dòng)物疾病需求，我部組織研究制定了《人用化學(xué)藥品轉寵物用化學(xué)藥品注冊資料要求》《廢止的藥物飼料添加劑品種增加治療用途注冊資料要求》，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行，并就有關(guān)獸藥注冊事宜公告如下。

一、已批準上市的人用化學(xué)藥品擬轉寵物用的，按照《人用化學(xué)藥品轉寵物用化學(xué)藥品注冊資料要求》（見(jiàn)附件1）提交產(chǎn)品注冊資料。但處于藥品監測期、行政保護期內的人用化學(xué)藥品以及人用關(guān)鍵抗菌藥物不得轉為寵物用。

二、農業(yè)農村部公告第246號廢止了僅有促生長(cháng)作用藥物作為飼料添加劑的產(chǎn)品質(zhì)量標準。被廢止標準的品種如增加治療用途，應重新申請獸藥注冊或進(jìn)口獸藥注冊，按照《廢止的藥物飼料添加劑品種增加治療用途注冊資料要求》（見(jiàn)附件2）提交產(chǎn)品注冊資料。符合注冊要求的境內獸藥注冊，予以公告，發(fā)布或核準獸藥質(zhì)量標準和標簽說(shuō)明書(shū)，不核發(fā)新獸藥注冊證書(shū)，生產(chǎn)企業(yè)按照《獸藥產(chǎn)品批準文號管理辦法》有關(guān)規定申請核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號。符合注冊要求的進(jìn)口獸藥注冊，予以公告，發(fā)布獸藥質(zhì)量標準和標簽說(shuō)明書(shū)，核發(fā)進(jìn)口獸藥注冊證書(shū)。

三、現行《中國獸藥典》《獸藥質(zhì)量標準》收載的獸藥品種，其中無(wú)知識產(chǎn)權單位的或雖有知識產(chǎn)權單位但非產(chǎn)權單位征得產(chǎn)權單位授權同意的，在承諾不侵犯他人知識產(chǎn)權和不改變獸藥檢驗標準的情況下，已取得相應品種產(chǎn)品批準文號的獸藥生產(chǎn)企業(yè)，可向我部提出增加靶動(dòng)物、適應癥或功能主治、規格或改變用法用量、保存條件、保存期等的注冊申請，參照農業(yè)部公告第442號中變更注冊相關(guān)要求提交注冊資料。符合注冊要求的，予以公告。其中新增靶動(dòng)物的，執行3年監測期。

四、為鼓勵支持蜂、蠶、鴿子、賽馬等少數動(dòng)物用藥研發(fā)工作，滿(mǎn)足用藥需求，其臨床試驗承擔單位可不需報告和接受獸藥GCP監督檢查，但試驗方案、過(guò)程和原始記錄等應按照獸藥GCP要求實(shí)施。





附件：【點(diǎn)擊下載】

1.人用化學(xué)藥品轉寵 物用化學(xué)藥品注冊資料要求

2.廢止的藥物飼料添 加劑品種增加治療用途注冊資料要求




 

農業(yè)農村部

2020年9月7日

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