國衛辦疾控函〔2020〕979號《國家衛生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)預防接種異常反應補償范圍參考目錄及說(shuō)明（2020年版）的通知》

國家衛生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)預防接種異常反應補償范圍參考目錄及說(shuō)明（2020年版）的通知









國衛辦疾控函〔2020〕979號

各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛生健康委，中國疾病預防控制中心：

為落實(shí)《中華人民共和國疫苗管理法》規定，進(jìn)一步做好預防接種異常反應補償工作，在總結近年來(lái)我國預防接種異常反應監測結果的基礎上，并參考國內外相關(guān)政策和文獻，我委組織制定了預防接種異常反應補償范圍參考目錄及說(shuō)明（2020年版），現予印發(fā)，請在預防接種異常反應調查診斷、鑒定及后續補償工作中參照執行。

國家衛生健康委辦公廳

2020年12月7日

預防接種異常反應補償范圍參考目錄及說(shuō)明（2020年版）

一、預防接種異常反應補償范圍參考目錄

疫苗名稱(chēng)/ 種類(lèi)	疫苗損害所致異常反應		接種疫苗至疾病發(fā)生的常見(jiàn)時(shí)間范圍
1.所有疫苗	急性嚴重過(guò) 敏反應	喉水腫	≤4 小時(shí)
		過(guò)敏性休克	≤4 小時(shí)
2 注射用疫苗	局部過(guò)敏壞死反應（Arthus 反應，個(gè)別疫苗多次注射后可能有風(fēng)險）		≤10 天
3.卡介苗	卡介苗局部膿腫（嚴重者）		1-6 月
	卡介苗淋巴結炎（嚴重者）		1-6 月
	卡介苗骨髓炎		1-12 月
	全身播散性卡介苗感染		1-12 月
4.脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗	服苗者疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎		4-35 天發(fā)熱，6-40 天出現麻痹（免疫缺陷受種者≤6 月）
5.含破傷風(fēng)類(lèi)毒素疫苗	臂叢神經(jīng)炎		2-28 天（免疫力低下者 2 天-3 月）
6.含麻疹成分疫苗	血小板減少性紫癜		7-30 天
	麻疹疫苗株感染所致麻疹（免疫缺陷者更可能有風(fēng)險，病毒分離結果提示為疫苗株感染）		≤12 月
7.含風(fēng)疹成分疫苗	慢性關(guān)節炎（成年女性更可能有風(fēng)險）		7-42 天
8.水痘疫苗	播散性水痘疫苗株感染（免疫缺陷者）		7-42 天
9.輪狀病毒疫苗	腸套疊（因果關(guān)系證據有限，提示接種第一劑疫苗后更可能有風(fēng)險）		1-21 天
10.含麻疹/腮腺炎/風(fēng)疹3種成分的疫苗	腦病或腦炎（因果關(guān)系證據不充分，提示免疫缺陷者可能有風(fēng)險）		5-15 天
11.季節性流感疫苗	吉蘭-巴雷綜合征（因果關(guān)系證據不充分，提示接種某些流感疫苗后可能有風(fēng)險）		3-42 天

二、有關(guān)說(shuō)明

（一）目錄使用說(shuō)明。

本目錄主要為預防接種異常反應調查診斷、鑒定和補償提供一定的參考范圍。受種者發(fā)生疑似預防接種異常反應后，在預防接種異常反應調查診斷或鑒定過(guò)程中，除參考本目錄外，需結合臨床和實(shí)驗室等相關(guān)資料，判定是否屬于或者不能排除預防接種異常反應。不應將是否在本目錄范圍內作為是否屬于或不能排除預防接種異常反應的直接判定依據。

實(shí)施接種過(guò)程中或者實(shí)施接種后出現受種者死亡、嚴重殘疾、器官組織損傷等損害，屬于預防接種異常反應或者不能排除的，應當給予補償。

實(shí)際工作中，如獲取能夠確定、支持或者排除疫苗與疾病因果關(guān)系，或接種疫苗至疾病發(fā)生的常見(jiàn)時(shí)間范圍發(fā)生變化的有力證據時(shí)，應在預防接種異常反應調查診斷、鑒定及補償等工作中參考使用。

（二）預防接種異常反應的判定原則說(shuō)明。

病例調查診斷或鑒定工作應規范。對同時(shí)符合以下原則的，可以判定為預防接種異常反應：

1.疾病臨床診斷明確，符合臨床診斷標準；

2.明確排除其他病因：具有明確支持是由疫苗導致疾病的臨床或實(shí)驗室證據，或者具有明確排除其他重要致病因素（如感染、外傷、中毒等）的臨床或實(shí)驗室證據。詳細的既往史、發(fā)病史、臨床檢查以及實(shí)驗室檢查等資料，有助于確定和解釋是否有其他重要病因；

3.屬于目前已知范圍內確定的疫苗損害：屬于本目錄中疾病與疫苗之間有確定的或傾向于支持存在因果關(guān)系的疾??；

4.接種疫苗至該疾病發(fā)生的時(shí)間范圍可參考本目錄中的常見(jiàn)時(shí)間范圍。

（三）不能排除預防接種異常反應的判定原則說(shuō)明。

病例調查診斷或鑒定工作應規范。對同時(shí)符合以下原則的，可以判定為不排除預防接種異常反應：

1.疾病臨床診斷明確，符合臨床診斷標準。

2.基本排除其他病因：具有傾向于支持是由疫苗導致疾病的臨床或實(shí)驗室證據，或者具有基本排除其他重要致病因素（如感染、外傷、中毒等）的臨床或實(shí)驗室證據。尤其對本目錄中尚未有確定因果關(guān)聯(lián)研究證據的疾病，應通過(guò)既往史、發(fā)病史、臨床檢查以及實(shí)驗室檢查等，排除其他重要的可能病因證據后，可作出不能排除預防接種異常反應的結論；

3.屬于目前已知范圍內基本確定或可能的疫苗損害：屬于本目錄中所列的異常反應相關(guān)疾病范圍；

4.接種疫苗至該疾病發(fā)生的時(shí)間范圍可參考本目錄中的常見(jiàn)時(shí)間范圍。

（四）脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗服苗接觸者所患疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎或由疫苗衍生病毒所致脊髓灰質(zhì)炎的判定原則說(shuō)明。

可由省級預防接種異常反應調查診斷專(zhuān)家組進(jìn)行調查診斷，對符合《脊髓灰質(zhì)炎診斷》（衛生行業(yè)標準 WS294-2016）中服苗接觸者所患疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎或疫苗衍生脊髓灰質(zhì)炎病毒病例診斷標準的，參照服苗者疫苗相關(guān)麻痹型脊髓灰質(zhì)炎進(jìn)行補償。

（五）內容調整說(shuō)明。

本目錄及說(shuō)明隨著(zhù)證據鏈的完善、根據工作需要實(shí)行動(dòng)態(tài)調整。中國疾控中心組織制定預防接種異常反應補償范圍參考目錄（2020年版）使用指南。

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