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中華人民共和國衛生部令第15號
現發(fā)布《人類(lèi)精子庫管理辦法》，自2001年8月1日起施行。
部長(cháng)： 張文康
二○○一年二月二十日
第一章 總 則
第一條 為了規范人類(lèi)精子庫管理，保證人類(lèi)輔助生殖技術(shù)安全、有效應用和健康發(fā)展，保障人民健康，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱(chēng)人類(lèi)精子庫是指以治療不育癥以及預防遺傳病等為目的，利用超低溫冷凍技術(shù)，采集、檢測、保存和提供精子的機構。
人類(lèi)精子庫必須設置在醫療機構內。
第三條 精子的采集和提供應當遵守當事人自愿和符合社會(huì )倫理原則。
任何單位和個(gè)人不得以營(yíng)利為目的進(jìn)行精子的采集與提供活動(dòng)。
第四條 衛生部主管全國人類(lèi)精子庫的監督管理工作?？h級以上地方人民政府衛生行政部門(mén)負責本行政區域內人類(lèi)精子庫的日常監督管理。
第二章 審 批
第五條 衛生部根據我國衛生資源、對供精的需求、精子的來(lái)源、技術(shù)條件等實(shí)際情況，制訂人類(lèi)精子庫設置規劃。
第六條 設置人類(lèi)精子庫應當經(jīng)衛生部批準。
第七條 申請設置人類(lèi)精子庫的醫療機構應當符合下列條件：
（一）具有醫療機構執業(yè)許可證；
（二）設有醫學(xué)倫理委員會(huì )；
（三）具有與采集、檢測、保存和提供精子相適應的衛生 專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；
（四）具有與采集、檢測、保存和提供精子相適應的技術(shù)和儀器設備；
（五）具有對供精者進(jìn)行篩查的技術(shù)能力；
（六）應當符合衛生部制定的《人類(lèi)精子庫基本標準》。
第八條 申請設置人類(lèi)精子庫的醫療機構應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)提交下列資料：
（一）設置人類(lèi)精子庫可行性報告；
（二）醫療機構基本情況；
（三）擬設置人類(lèi)精子庫的建筑設計平面圖；
（四）擬設置人類(lèi)精子庫將開(kāi)展的技術(shù)業(yè)務(wù)范圍、技術(shù) 設備條件、技術(shù)人員配備情況和組織結構；
（五）人類(lèi)精子庫的規章制度、技術(shù)操作手冊等；
（六）省級以上衛生行政部門(mén)規定的其他材料。
第九條 省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)收到前條規定的材料后，提出初步意見(jiàn)，報衛生部審批。
第十條 衛生部收到省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)的初步意見(jiàn)和材料后，聘請有關(guān)專(zhuān)家進(jìn)行論證，并在收到專(zhuān)家論證報告后45個(gè)工作日內進(jìn)行審核，審核同意的，發(fā)給人類(lèi)精子庫批準證書(shū)；審核不同意的，書(shū)面通知申請單位。
第十一條 批準設置人類(lèi)精子庫的醫療機構應當按照《醫療機構管理條例》的有關(guān)規定，持衛生部的批準證書(shū)到核發(fā)其醫療機構執業(yè)許可證的衛生行政部門(mén)辦理變更登記手續。
第十二條 人類(lèi)精子庫批準證書(shū)每2年校驗1次。校驗合格的，可以繼續開(kāi)展人類(lèi)精子庫工作；校驗不合格的，收回人類(lèi)精子庫批準證書(shū)。
第三章 精子采集與提供
第十三條 精子的采集與提供應當在經(jīng)過(guò)批準的人類(lèi)精子庫中進(jìn)行。未經(jīng)批準，任何單位和個(gè)人不得從事精子的采集與提供活動(dòng)。
第十四條 精子的采集與提供應當嚴格遵守衛生部制定的《人類(lèi)精子庫技術(shù)規范》和各項技術(shù)操作規程。
第十五條 供精者應當是年齡在22-45周歲之間的健康男性。
第十六條 人類(lèi)精子庫應當對供精者進(jìn)行健康檢查和嚴格篩選，不得采集有下列情況之一的人員的精液：
（一）有遺傳病家族史或者患遺傳性疾??；
（二）精神病患者；
（三）傳染病患者或者病源攜帶者；
（四）長(cháng)期接觸放射線(xiàn)和有害物質(zhì)者；
（五）精液檢查不合格者；
（六）其他嚴重器質(zhì)性疾病患者。
第十七條 人類(lèi)精子庫工作人員應當向供精者說(shuō)明精子的用途、保存方式以及可能帶來(lái)的社會(huì )倫理等問(wèn)題。人類(lèi)精子庫應當和供精者簽署知情同意書(shū)。
第十八條 供精者只能在一個(gè)人類(lèi)精子庫中供精。
第十九條 精子庫采集精子后，應當進(jìn)行檢驗和篩查。精子冷凍6個(gè)月后，經(jīng)過(guò)復檢合格，方可向經(jīng)衛生行政部門(mén)批準開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的醫療機構提供，并向醫療機構提交檢驗結果。未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的，不得向醫療機構提供。
嚴禁精子庫向醫療機構提供新鮮精子。
嚴禁精子庫向未經(jīng)批準開(kāi)展人類(lèi)輔助生殖技術(shù)的醫療機構提供精子。
第二十條 一個(gè)供精者的精子最多只能提供給5名婦女受孕。
第二十一條 人類(lèi)精子庫應當建立供精者檔案，對供 精者的詳細資料和精子使用情況進(jìn)行計算機管理并永久保 存。
人類(lèi)精子庫應當為供精者和受精者保密，未經(jīng)供精者和受精者同意不得泄漏有關(guān)信息。
第二十二條 衛生部指定衛生技術(shù)評估機構，對人類(lèi)精子庫進(jìn)行技術(shù)質(zhì)量監測和定期檢查。監測結果和檢查報告報人類(lèi)精子庫所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)和衛生部備案。
第四章 處 罰
第二十三條 違反本辦法規定，未經(jīng)批準擅自設置人類(lèi)精子庫，采集、提供精子的非醫療機構，按照《醫療機構管理條例》第四十四條的規定處罰；對有上述違法行為的醫療機構，按照《醫療機構管理條例》第四十七條和《醫療機構管理條例實(shí)施細則》第八十條的規定處罰。
第二十四條 設置人類(lèi)精子庫的醫療機構違反本辦法，有下列行為之一的，省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)給予警告、1萬(wàn)元以下罰款，并給予有關(guān)責任人員行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）采集精液前，未按規定對供精者進(jìn)行健康檢查的；
（二）向醫療機構提供未經(jīng)檢驗的精子的；
（三）向不具有人類(lèi)輔助生殖技術(shù)批準證書(shū)的機構提供 精子的；
（四）供精者檔案不健全的；
（五）經(jīng)評估機構檢查質(zhì)量不合格的；
（六）其他違反本辦法規定的行為。
第五章 附 則
第二十五條 本辦法頒布前已經(jīng)設置人類(lèi)精子庫的醫療機構，在本辦法頒布后3個(gè)月內向所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)提出申請，省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門(mén)和衛生部按照本辦法審查，審查同意的，發(fā)給人類(lèi)精子庫批準證書(shū)；審查不同意的，不得再設置人類(lèi)精子庫。
第二十六條 本辦法自2001年8月1日起實(shí)施。
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