《化妝品生產(chǎn)許可工作規范》（全文）

化妝品生產(chǎn)許可工作規范

第一章申請與受理

第一條 從事化妝品生產(chǎn)，應當具備以下條件：

（一）有與生產(chǎn)的化妝品品種相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設施設備；

（二）有與化妝品生產(chǎn)相適應的技術(shù)人員；

（三）有對生產(chǎn)的化妝品進(jìn)行質(zhì)量檢驗的檢驗人員和檢驗設備；

（四）有保證化妝品質(zhì)量安全的管理制度；

（五）符合國家產(chǎn)業(yè)政策的相關(guān)規定。

第二條 化妝品生產(chǎn)許可類(lèi)別以生產(chǎn)工藝和成品狀態(tài)為主要劃分依據，劃分為：一般液態(tài)單元、膏霜乳液?jiǎn)卧?、粉單元、氣霧劑及有機溶劑單元、蠟基單元、牙膏單元和其他單元，每個(gè)單元分若干類(lèi)別（見(jiàn)附1）。

第三條 申請領(lǐng)取《化妝品生產(chǎn)許可證》，應當向生產(chǎn)企業(yè)所在地的省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)提出，并提交下列材料：

（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表（附2）。

（二）廠(chǎng)區總平面圖(包括廠(chǎng)區周?chē)?0米范圍內環(huán)境衛生情況)及生產(chǎn)車(chē)間（含各功能車(chē)間布局）、檢驗部門(mén)、倉庫的建筑平面圖。

（三）生產(chǎn)設備配置圖。

（四）工商營(yíng)業(yè)執照復印件。

（五）生產(chǎn)場(chǎng)所合法使用的證明材料（如土地所有權證書(shū)、房產(chǎn)證書(shū)或租賃協(xié)議等）。

（六）法定代表人身份證明復印件。

（七）委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復印件和簽訂的委托書(shū)。

（八）企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件，至少應包括：質(zhì)量安全責任人、人員管理、供應商遴選、物料管理（含進(jìn)貨查驗記錄、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄制度等）、設施設備管理、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制（含不良反應監測報告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等。

（九）工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖（不同類(lèi)別的產(chǎn)品需分別列出）；有工藝相同但類(lèi)別不同的產(chǎn)品共線(xiàn)生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險分析報告。

（十）施工裝修說(shuō)明（包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設施）。

（十一）證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測報告，至少應包括：

（1）生產(chǎn)用水衛生質(zhì)量檢測報告（檢測指標及標準詳見(jiàn)附3）；

（2）車(chē)間空氣細菌總數檢測報告（檢測指標及標準詳見(jiàn)附3）；

（3）生產(chǎn)車(chē)間和檢驗場(chǎng)所工作面混合照度的檢測報告（檢測指標及標準詳見(jiàn)附3）。

（4）生產(chǎn)眼部用護膚類(lèi)、嬰兒和兒童用護膚類(lèi)化妝品的，其生產(chǎn)車(chē)間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應達到30萬(wàn)級要求，并提供空氣凈化系統竣工驗收文件。

檢測報告應當是由經(jīng)過(guò)國家相關(guān)部門(mén)認可的檢驗機構出具的1年內的報告。

（十二）企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開(kāi)展自查并撰寫(xiě)的自查報告。

（十三）省級食品藥品監督管理部門(mén)要求提供的其他材料。

第四條 許可機關(guān)收到申請后，應當進(jìn)行審查，并依據《中華人民共和國行政許可法》分別作出以下處理：

（一）申請事項依法不屬于本部門(mén)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。

（二）申請材料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正，由申請人在更正處簽名或者蓋章，注明更正日期。

（三）申請材料不齊備或者不符合形式審查要求的，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內發(fā)給申請人《補正材料通知書(shū)》，一次性告知申請人需要補正的全部?jì)热?。當?chǎng)告知的，應當將申請材料退回申請人；5個(gè)工作日內告知的，應當收取申請材料并出具收到申請材料的憑據，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（四）申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交了全部補正申請材料的，應予以受理。

第五條 許可機關(guān)對申請人提出的申請決定予以受理的，應當出具受理通知書(shū)；決定不予受理的，應當出具不予受理通知書(shū)，說(shuō)明不予受理的理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
 

第二章 審查與決定
 

第六條 許可機關(guān)受理申請人提交的申請材料后，應當審核申請人按照本規范第三條規定提交的相關(guān)資料，并及時(shí)指派2名以上工作人員按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》對企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)核查，申請企業(yè)必須予以配合。

省級食品藥品監督管理部門(mén)受理的化妝品生產(chǎn)許可申請，可以委托直屬機構或下級食品藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行現場(chǎng)核查。

第七條 許可機關(guān)應當自受理申請之日起60個(gè)工作日內作出行政許可決定。

企業(yè)補正材料、限期整改時(shí)間不計入許可時(shí)限。

第八條 許可機關(guān)應當根據申請材料和現場(chǎng)核查的情況，對符合要求的，作出準予行政許可的決定；對不符合規定條件的，出具限期整改通知書(shū)，整改后仍不符合要求的,作出不予行政許可的決定并書(shū)面說(shuō)明理由，同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。許可機關(guān)作出準予行政許可決定的，應當自作出決定之日起10個(gè)工作日內向申請人頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》,并以適當的方式公開(kāi)，供公眾查閱。

第九條 申請人在行政許可決定作出之前書(shū)面提出撤回申請的，許可機關(guān)應當根據其申請終止審查，退回申請材料，但申請人提交虛假材料的除外。

第十條 化妝品生產(chǎn)許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，許可機關(guān)應當告知申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局的有關(guān)規定享有申請聽(tīng)證的權利；在對化妝品生產(chǎn)許可進(jìn)行審查時(shí)，許可機關(guān)認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會(huì )公告，依法舉行聽(tīng)證。
 

第三章 許可證管理
 

第十一條 《化妝品生產(chǎn)許可證》分為正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。

《化妝品生產(chǎn)許可證》式樣由國家食品藥品監督管理總局統一制定。

第十二條 《化妝品生產(chǎn)許可證》應當載明許可證編號、企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、社會(huì )信用代碼、法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、許可項目、有效期、日常監督管理機構、日常監督管理責任人、發(fā)證機關(guān)、簽發(fā)人、發(fā)證日期和投訴舉報電話(huà)等內容。

（一）《化妝品生產(chǎn)許可證》編號格式為：省、自治區、直轄市簡(jiǎn)稱(chēng)+妝+年份（4位阿拉伯數字）+流水號（4位阿拉伯數字）；

（二）企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、住所、社會(huì )信用代碼等應當與工商行政管理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執照中載明的相關(guān)內容一致；

（三）生產(chǎn)地址為化妝品實(shí)際生產(chǎn)場(chǎng)所；

（四）化妝品許可項目標注具體許可單元及類(lèi)別；

（五）發(fā)證機關(guān)為省級食品藥品監督管理部門(mén)；

（六）簽發(fā)人為生產(chǎn)許可的核準人；

（七）日常監管責任人為負責日常監管的人員，當日常監管責任人由于工作調整等原因發(fā)生變化時(shí)，可通過(guò)簽章變更的方式直接在許可證副本上更換日常監管責任人。

第十三條 同一化妝品生產(chǎn)場(chǎng)所，只允許申辦一個(gè)《化妝品生產(chǎn)許可證》，不得重復申辦。

同一個(gè)企業(yè)在不同場(chǎng)所申辦分廠(chǎng)，按照新申辦化妝品生產(chǎn)企業(yè)許可證程序辦理，在原證上增加新廠(chǎng)區地址；如分廠(chǎng)為獨立法人，應單獨申請生產(chǎn)許可證。

第十四條 化妝品生產(chǎn)企業(yè)應當按照《化妝品生產(chǎn)許可證》載明的許可項目組織生產(chǎn)，超出已核準的許可項目生產(chǎn)的，視為無(wú)證生產(chǎn)。

第十五條 任何單位或者個(gè)人不得偽造、變造、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借或者以其他形式非法轉讓《化妝品生產(chǎn)許可證》。

生產(chǎn)企業(yè)應當在辦公場(chǎng)所顯著(zhù)位置擺放《化妝品生產(chǎn)許可證》正本。

第十六條 委托生產(chǎn)化妝品的，委托方應當為非特殊用途化妝品的備案人或者特殊用途化妝品注冊證書(shū)的持有人。

受托方必須具備受托生產(chǎn)產(chǎn)品的相應生產(chǎn)許可項目；委托方與受托方必須簽訂委托生產(chǎn)合同，明確雙方權利、義務(wù)和責任。

第十七條 特殊用途化妝品須取得注冊后方可生產(chǎn)（僅用于注冊用除外），非特殊用途化妝品生產(chǎn)須按有關(guān)規定進(jìn)行產(chǎn)品備案。
 

第四章 變更、延續、補辦及注銷(xiāo)

第十八條 企業(yè)變更許可事項內容應向原許可機關(guān)申請變更化妝品生產(chǎn)許可。許可機關(guān)應對申請變更內容進(jìn)行相應核查。符合要求的，換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》，原編號、有效期不變。

申請變更生產(chǎn)場(chǎng)所時(shí)，如新的生產(chǎn)場(chǎng)所不屬于原省級食品藥品監督管理部門(mén)管轄范圍的，申請人應當在原許可機關(guān)注銷(xiāo)原許可證后，憑注銷(xiāo)證明向新許可機關(guān)重新申請化妝品生產(chǎn)許可。

第十九條 在《化妝品生產(chǎn)許可證》有效期內，企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、生產(chǎn)地址文字性變化（地理位置等不變）或企業(yè)住所等登記事項發(fā)生變化，而企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗能力、生產(chǎn)技術(shù)和工藝等未發(fā)生變化的，應當在工商行政管理部門(mén)變更后30個(gè)工作日內，向許可機關(guān)提出變更申請。許可機關(guān)應對申請企業(yè)提交資料進(jìn)行審核，符合要求的，換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》，原編號、有效期不變。

第二十條 申請人向許可機關(guān)申請變更化妝品生產(chǎn)許可的，應當提交下列材料：

（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表（附2）；

（二）《化妝品生產(chǎn)許可證》正、副本；

（三）與變更生產(chǎn)許可事項相關(guān)的材料；

（四）省級食品藥品監督管理部門(mén)要求提供的其他材料。

第二十一條 化妝品生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)，企業(yè)繼續生產(chǎn)的，應當在生產(chǎn)許可證有效期屆滿(mǎn)3個(gè)月前向原許可機關(guān)提出延續申請。許可機關(guān)應對申請企業(yè)核查。符合要求的，頒發(fā)新的《化妝品生產(chǎn)許可證》，許可證編號不變。

逾期提出延續申請或申請不予批準的，《化妝品生產(chǎn)許可證》自有效期屆滿(mǎn)之日起失效。

第二十二條 申請人向許可機關(guān)申請延續化妝品生產(chǎn)許可的，應當提交下列材料：

（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表（附2）；

（二）《化妝品生產(chǎn)許可證》正、副本及營(yíng)業(yè)執照復印件；

（三）原許可事項內容是否有變化的說(shuō)明材料；

（四）省級食品藥品監督管理部門(mén)要求提供的其他材料。

第二十三條 在《化妝品生產(chǎn)許可證》有效期內，企業(yè)化妝品生產(chǎn)許可證遺失、毀損、無(wú)法辨認的，應當向原許可機關(guān)作出書(shū)面說(shuō)明，并在媒體或許可機構官網(wǎng)聲明作廢滿(mǎn)15日后，向原許可機關(guān)提出補發(fā)申請。許可機關(guān)應對申請企業(yè)提交資料進(jìn)行審核，符合要求的，予以補發(fā)。

第二十四條 申請人向許可機關(guān)申請補發(fā)化妝品生產(chǎn)許可證的，應當提交下列材料：

（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表（附2）；

（二）許可證遺失的，提交企業(yè)在媒體或許可機構官網(wǎng)上刊登的遺失并聲明作廢的相關(guān)證明材料;許可證污損的，提交污損的《化妝品生產(chǎn)許可證》正、副本；

（三）省級食品藥品監督管理部門(mén)要求提供的其他材料。

第二十五條 有下列情形之一的，許可機關(guān)應依法注銷(xiāo)《化妝品生產(chǎn)許可證》：

（一）有效期屆滿(mǎn)未延續的，或者延續申請未被批準的；

（二）化妝品生產(chǎn)企業(yè)依法終止的；

（三）《化妝品生產(chǎn)許可證》依法被撤銷(xiāo)、撤回，或被吊銷(xiāo)的；

（四）因不可抗力導致許可事項無(wú)法實(shí)施的；

（五）化妝品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)申請注銷(xiāo)的；

（六）法律、法規規定的應當注銷(xiāo)行政許可的其他情形。

第二十六條 因分立、合并或業(yè)務(wù)重組而存續的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，如生產(chǎn)場(chǎng)所的生產(chǎn)條件、檢驗能力、生產(chǎn)技術(shù)和工藝等未發(fā)生變化的，可直接申請變更；因企業(yè)分立、合并或業(yè)務(wù)重組而解散或無(wú)生產(chǎn)能力的化妝品生產(chǎn)企業(yè)，應當申請注銷(xiāo)《化妝品生產(chǎn)許可證》。

第二十七條 申請人向許可機關(guān)申請注銷(xiāo)化妝品生產(chǎn)許可的，應當提交下列材料：

（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表（附2）；

（二）《化妝品生產(chǎn)許可證》正、副本；

（三）省級食品藥品監督管理部門(mén)要求提供的其他材料。

第二十八條 企業(yè)申請變更、延續、補發(fā)、注銷(xiāo)所需提交的材料和許可相關(guān)程序，參照申請新辦化妝品生產(chǎn)許可材料要求和程序，由各省級食品藥品監督管理部門(mén)制定。
 

第五章 監督檢查
 

第二十九條　食品藥品監督管理部門(mén)及其工作人員履行化妝品生產(chǎn)許可監管職責，應當自覺(jué)接受社會(huì )的監督。

第三十條　有下列情形之一的，許可機關(guān)或者其上級食品藥品監督管理部門(mén)根據利害關(guān)系人的請求或者依據職權，可以撤銷(xiāo)化妝品生產(chǎn)許可：

（一）食品藥品監督管理部門(mén)工作人員濫用職權，玩忽職守，給不符合條件的申請人發(fā)放《化妝品生產(chǎn)許可證》的；

（二）食品藥品監督管理部門(mén)工作人員超越法定職權發(fā)放《化妝品生產(chǎn)許可證》的；

（三）食品藥品監督管理部門(mén)工作人員違反法定程序發(fā)放《化妝品生產(chǎn)許可證》的；

（四）依法可以撤銷(xiāo)發(fā)放《化妝品生產(chǎn)許可證》決定的其他情形。

企業(yè)以欺騙、賄賂等不正當手段和隱瞞真實(shí)情況或者提交虛假材料取得化妝品生產(chǎn)許可的，應當依法予以撤銷(xiāo)。

第三十一條　市、縣級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)應當依法對化妝品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施監督檢查；發(fā)現不符合法定要求的，應當責令限期改正，并依法予以處理。

第三十二條 食品藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行監督檢查時(shí)，依據相關(guān)法律法規有權采取下列措施：

（一）進(jìn)入生產(chǎn)及相關(guān)場(chǎng)所實(shí)施現場(chǎng)檢查；

（二）對所生產(chǎn)的化妝品及相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢驗；

（三）依法查閱、復制有關(guān)合同、票據、賬簿以及其他相關(guān)資料，依法進(jìn)行錄音、拍照和攝像；

（四）查封、扣押可能危害人體健康或者違法使用的化妝品原料、包裝材料、化妝品和其他相關(guān)物品，以及用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設備；

（五）查封違法從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)的場(chǎng)所。

第三十三條 食品藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行監督檢查時(shí)，應當出示執法證件，保守被檢查企業(yè)的商業(yè)秘密。

被檢查企業(yè)應當配合食品藥品監督管理部門(mén)的監督檢查，不得隱瞞相關(guān)情況。

食品藥品監督管理部門(mén)應當對監督檢查情況和結果予以記錄，由監督檢查人員和被檢查企業(yè)相關(guān)負責人簽字后歸檔；被檢查企業(yè)相關(guān)負責人拒絕簽字的，應當予以注明。

第三十四條 市、縣級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)應當依法建立化妝品生產(chǎn)企業(yè)檔案，記錄許可核發(fā)、變更、延續、補辦及注銷(xiāo)等事項和日常監督檢查、違法行為查處等情況。

第三十五條 市、縣級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)對化妝品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監督檢查的主要內容包括：

（一）生產(chǎn)企業(yè)是否具有合法的《化妝品生產(chǎn)許可證》并按許可事項進(jìn)行生產(chǎn)；

（二）生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件是否持續符合許可事項的要求；

（三）生產(chǎn)企業(yè)是否存在質(zhì)量安全風(fēng)險；

（四）其他化妝品相關(guān)法律、法規的要求。

第三十六條 隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假材料申請化妝品生產(chǎn)許可的，許可機關(guān)應當不予受理或者不予許可，并給予警告，在一年內不得再次申請化妝品生產(chǎn)許可。

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