《國家藥監局關(guān)于廣州愛(ài)芯達電子有限公司停產(chǎn)整改的通告》（國家藥品監督管理局通告2021年第34號）

國家藥監局關(guān)于廣州愛(ài)芯達電子有限公司停產(chǎn)整改的通告






國家藥品監督管理局通告2021年第34號

近期，國家藥品監督管理局組織對廣州愛(ài)芯達電子有限公司進(jìn)行了飛行檢查。檢查發(fā)現該企業(yè)質(zhì)量管理體系主要存在以下缺陷：

一、機構與人員方面

企業(yè)部門(mén)職責和權限不明確，如倉庫在組織機構圖中歸屬于生產(chǎn)部，但在部門(mén)職責規定中又規定了綜合部負責倉庫管理，不符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）中企業(yè)應當建立與醫療器械生產(chǎn)相適應的管理機構，并有組織機構圖，明確各部門(mén)的職責和權限，明確質(zhì)量管理職能的要求。

二、生產(chǎn)管理方面

企業(yè)批號20200620的醫用紅外體溫計生產(chǎn)記錄無(wú)簽字，批號20200405的電子體溫計生產(chǎn)記錄中體溫計紅線(xiàn)的物料采購單號填寫(xiě)錯誤，未能提供批號H20201022-01的電子體溫計生產(chǎn)記錄中顯示的5250臺成品裸機的生產(chǎn)記錄，不符合《規范》中每批（臺）產(chǎn)品均應當有生產(chǎn)記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。

三、質(zhì)量控制方面

企業(yè)成品檢驗規程中，患者漏電流項目未按照GB9706.1要求明確正常狀態(tài)下的直流和交流的判定標準；電子體溫計耐壓測試電壓值500V（規程中）與實(shí)際測試電壓值4KV（記錄中）不一致，不符合《規范》中企業(yè)應當根據強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規程，并出具相應的檢驗報告或者證書(shū)。

四、銷(xiāo)售和售后方面

企業(yè)銷(xiāo)售記錄無(wú)法追溯，如批號20200413和20200630的醫用紅外體溫計、批次202004105的電子體溫計的銷(xiāo)售情況均未在《銷(xiāo)售合同管理臺賬》中進(jìn)行登記，不符合《規范》中企業(yè)應當建立產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄，并滿(mǎn)足可追溯的要求。

五、不合格品控制方面

企業(yè)未能提供生產(chǎn)過(guò)程中不合格中間品的處置記錄，不符合《規范》中企業(yè)應當對不合格品進(jìn)行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施的要求。

該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范相關(guān)規定。該企業(yè)已對上述其質(zhì)量管理體系存在缺陷予以確認。

國家藥品監督管理局責成廣東省藥品監督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫療器械監督管理條例》及相關(guān)法律法規的，依法嚴肅處理；責成廣東省藥品監督管理局責令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關(guān)產(chǎn)品。

該企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)廣東省藥品監督管理局復查合格后方可恢復生產(chǎn)。

特此通告。





 

國家藥監局

2021年5月27日

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