《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于研制過(guò)程中所需研究用對照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》國家食品藥品監督管理總局公告2016年第120號

國家食品藥品監督管理總局關(guān)于研制過(guò)程中所需研究用對照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告

國家食品藥品監督管理總局公告2016年第120號

根據《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)意見(jiàn)的通知》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《藥品注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令2007年第28號）、《藥品進(jìn)口管理辦法》（國家食品藥品監督管理局、海關(guān)總署令2003年第4號）【已廢止，最新《藥品進(jìn)口管理辦法》2012年修訂版全文（衛生部、海關(guān)總署令第86號）】及《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第230號）的有關(guān)規定，對符合條件的藥物研制過(guò)程中所需對照藥品，可予以一次性進(jìn)口?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、適用范圍

藥品研發(fā)機構或藥品生產(chǎn)企業(yè)在研究過(guò)程中，對已在中國境外上市但境內未上市的藥品，擬用于下列用途的，可申請一次性進(jìn)口：

（一）以中國境內藥品注冊為目的的研究中用于對照藥品的制劑或原料藥;

（二）以仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)為目的的研究中用于對照藥品的化學(xué)藥品制劑或原料藥。

二、申報程序

國家食品藥品監督管理總局委托各省級食品藥品監督管理部門(mén)負責辦理研制過(guò)程中所需對照藥品一次性進(jìn)口的受理、審查及審批。具體申報程序如下：

（一）符合適用范圍條件的，申請人按資料要求準備資料，填寫(xiě)《進(jìn)口藥品批件申請表》（附件1），向所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)提出對照藥品的一次性進(jìn)口申請。

研發(fā)機構或生產(chǎn)企業(yè)也可委托代理機構作為申請人提出相應申請。

（二）各省級食品藥品監督管理部門(mén)應當在5個(gè)工作日進(jìn)行形式審查，符合要求的，準予受理，并出具受理通知書(shū)。

（三）受理后，各省級食品藥品監督管理部門(mén)在20個(gè)工作日內對一次性進(jìn)口申請進(jìn)行審查，符合要求的，發(fā)給《進(jìn)口藥品批件》（附件2）；不符合要求的，發(fā)給《審批意見(jiàn)通知件》。

《進(jìn)口藥品批件》有效期為12個(gè)月，批件應注明所進(jìn)口對照藥品的具體用途，同時(shí)明確相關(guān)責任要求。批件抄送國家食品藥品監管總局、通關(guān)口岸所在地省級食品藥品監管部門(mén)。屬于委托辦理的，同時(shí)抄送委托方所在地省級食品藥品監管部門(mén)。

三、申報資料要求

（一）申請人機構合法登記證明文件復印件（如營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證等）。屬于委托申請的，另須提供委托人的合法登記證明文件復印件及委托證明文件。

（二）申請報告。內容應包括：擬申請進(jìn)口對照藥品的境內外上市情況、擬申請進(jìn)口對照藥品的來(lái)源、具體用途、數量、使用計劃及擬進(jìn)口藥品的口岸。申請人書(shū)面承諾所進(jìn)口藥品不得用于上市銷(xiāo)售及申請用途以外的其他用途。

上述申請報告及承諾須加蓋申請人公章，申請人屬于委托代理的，由委托方提供上述材料。

（三）擬進(jìn)口對照藥品的國外獲準上市證明材料（可提供上市國家藥品監管部門(mén)核發(fā)的批準證明文件復印件、境外上市的藥品說(shuō)明書(shū)或上市國家藥品監管部門(mén)網(wǎng)站公開(kāi)信息等）。

（四）申請人屬于委托代理的，提供委托方研發(fā)機構或生產(chǎn)企業(yè)所在地省級食品藥品監管部門(mén)出具的審查意見(jiàn)表（附件3）。

四、進(jìn)口備案要求

擬進(jìn)口的對照藥品應從《進(jìn)口藥品批件》載明的藥品進(jìn)口口岸進(jìn)口。進(jìn)口備案按照以下程序辦理：

（一）申請人向口岸食品藥品監督管理局提出申請辦理《進(jìn)口通關(guān)單》，并同時(shí)提供以下資料：

1.所進(jìn)口藥品的《進(jìn)口藥品批件》；

2.申請人機構合法登記證明文件復印件（如營(yíng)業(yè)執照、組織機構代碼證等）。屬于委托申請的，另須提供委托人的合法登記證明文件復印件及委托證明文件；

3.原產(chǎn)地證明復印件；

4.貨物合同復印件；

5.裝箱單、提運單和貨運發(fā)票復印件；

6.藥品說(shuō)明書(shū)及包裝、標簽式樣（原料藥和制劑中間體除外）；

7.經(jīng)其他國家或者地區轉口的進(jìn)口藥品，需要同時(shí)提交從原產(chǎn)地到各轉口地的全部購貨合同、裝箱單、提運單和貨運發(fā)票等。

上述各類(lèi)復印件應當加蓋申請人公章。

（二）口岸食品藥品監督管理局應按照《藥品進(jìn)口管理辦法》的相關(guān)規定辦理對照藥品的進(jìn)口備案。審查工作中，加強對原產(chǎn)地證明文件、購貨合同以及發(fā)票等文件的審核，確認所進(jìn)口對照藥品的真實(shí)產(chǎn)地。

（三）口岸食品藥品監督管理局審查全部資料無(wú)誤后，準予進(jìn)口備案，發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。

（四）研究用對照藥品的一次性進(jìn)口申請，可不要求進(jìn)行口岸檢驗。

五、其他要求

（一）申請人負責所進(jìn)口對照藥品在藥物研究過(guò)程中的科學(xué)性和合理性，承擔所進(jìn)口對照藥品的質(zhì)量安全、使用管理以及過(guò)程中的風(fēng)險防控和處理，嚴格按照批準的用途使用。

申請人屬于委托代理的，由委托方承擔上述責任與義務(wù)。

（二）用于臨床試驗的對照藥品，進(jìn)口后經(jīng)檢驗合格方可用于臨床試驗。申請人可自行檢驗，也可委托藥品檢驗所進(jìn)行委托檢驗。檢驗標準可選用下列之一：

（1）生產(chǎn)廠(chǎng)家的質(zhì)量標準；

（2）《中華人民共和國藥典》現行版中收載的標準；

（3）申請人自擬標準，且符合《中華人民共和國藥典》現行版的通用要求。

臨床研究過(guò)程中及研究結束后，申請人應及時(shí)向所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)報告相關(guān)使用情況。

申請人屬于委托代理的，由委托方完成上述工作。

（三）各省級食品藥品監督管理部門(mén)負責行政區域內藥品研發(fā)機構和藥品生產(chǎn)企業(yè)的日常監管，對其藥品研究過(guò)程中的進(jìn)口對照藥品的使用情況應加強監督與核查，特別是用于臨床試驗的對照藥品，應予以重點(diǎn)監管，保障臨床用藥安全。

（四）屬于麻醉藥品、精神藥品、臨床試驗用生物制品的對照藥品，不適用本公告。

特此公告。
 

附件：

1.《進(jìn)口藥品批件》申請表

2.進(jìn)口藥品批件

3.審查意見(jiàn)表

食品藥品監管總局

2016年6月23日

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