《農業(yè)農村部關(guān)于獸藥生產(chǎn)企業(yè)采取獸藥集團內部調劑中藥提取物方式生產(chǎn)中獸藥制劑并將中藥提取物調劑納入獸藥產(chǎn)品批準文號申請統一審查有關(guān)事宜的公告》農業(yè)農村部公告第263號

農業(yè)農村部關(guān)于獸藥生產(chǎn)企業(yè)采取獸藥集團內部調劑中藥提取物方式生產(chǎn)中獸藥制劑并將中藥提取物調劑納入獸藥產(chǎn)品批準文號申請統一審查有關(guān)事宜的公告






農業(yè)農村部公告第263號

為進(jìn)一步提高行政效能，優(yōu)化服務(wù)方式，深入推進(jìn)“放管服”改革，獸藥生產(chǎn)企業(yè)可采取獸藥集團內部調劑中藥提取物方式生產(chǎn)中獸藥制劑，并將中藥提取物調劑納入獸藥產(chǎn)品批準文號申請統一審查?，F就有關(guān)事項公告如下。

一、參與獸藥集團內部調劑生產(chǎn)的獸藥生產(chǎn)企業(yè)應符合以下條件：調劑生產(chǎn)雙方其中一方持有另一方50%及以上股權，或者雙方均為同一企業(yè)控股50%及以上的子公司；供方中藥提取制劑生產(chǎn)線(xiàn)的配制間或提取液（物）接收間潔凈級別應不低于需方申報制劑生產(chǎn)線(xiàn)的配制間潔凈級別。

二、供方與需方共同制定調劑生產(chǎn)中藥提取物內控質(zhì)量標準、工藝、制法，中藥提取物制法須與獸藥法定標準收載的制劑制法（未稀釋前）一致。供方應按中藥提取物內控質(zhì)量標準、工藝、制法組織生產(chǎn)并建立中藥提取物批生產(chǎn)、批檢驗記錄。需方應按照內控質(zhì)量標準建立儲存、運輸、使用等相關(guān)質(zhì)量保證制度和操作規程，需方對生產(chǎn)的最終產(chǎn)品質(zhì)量負責。

三、獸藥生產(chǎn)企業(yè)（中藥提取物需方）在申請相應產(chǎn)品批準文號時(shí)，應將下述材料原件電子版與產(chǎn)品批準文號申請材料電子稿同時(shí)提交，可通過(guò)獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)系統中“其他附件”項上傳。已列入農業(yè)農村部（原農業(yè)部）中藥提取物獸藥集團內部調劑企業(yè)目錄的，申請獸藥產(chǎn)品批準文號時(shí)僅需提交（四）、（五）兩項資料電子版。供方企業(yè)僅有中藥提取物生產(chǎn)線(xiàn)的，還需提供生產(chǎn)車(chē)間空調檢測報告原件電子版。

（一）需方企業(yè)申請集團內部調劑申請報告（企業(yè)概況、理由等），需加蓋需方生產(chǎn)企業(yè)公章；

（二）雙方企業(yè)所在地工商管理部門(mén)出具的6個(gè)月內的出資證明，或會(huì )計師事務(wù)所出具的6個(gè)月內的驗資報告。

（三）中藥提取物保存、運輸管理制度或操作規程，并加蓋需方企業(yè)公章。中藥提取物保存、運輸低溫設施設備證據材料（設備購置發(fā)票、圖片或文字描述等），并加蓋雙方公章。

（四）供、需雙方簽訂的委托加工協(xié)議或合同，并加蓋雙方公章；

（五）中藥提取物質(zhì)量標準、工藝、制法及制劑穩定性相關(guān)材料。

四、申請資料經(jīng)省級畜牧獸醫主管部門(mén)在線(xiàn)審查確認后，由農業(yè)農村部進(jìn)行審批。不符合規定的，予以退回，并說(shuō)明原因；符合規定的，予以批準，核發(fā)獸藥產(chǎn)品批準文號。

五、前期已列入農業(yè)農村部（原農業(yè)部）中藥提取物獸藥集團內部調劑企業(yè)目錄的，或按照本公告要求以集團內部調劑生產(chǎn)方式獲取批準文號后，集團隸屬關(guān)系發(fā)生變化已不符合以上規定的，需方應及時(shí)將有關(guān)情況告知我部。

本公告自發(fā)布之日起生效，農業(yè)部公告第954號同時(shí)廢止。





 

農業(yè)農村部

2020年1月20日

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